Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BReLLS: Et fremtidigt belgisk register for laparoskopisk leverkirurgi (BReLLS)

31. august 2023 opdateret af: AHHK, University Hospital, Ghent
Oprettelse af et fremtidigt belgisk nationalt register over patienter, der gennemgår minimalt invasive leverresektioner, vil gøre det muligt at oprette et nationalt netværk, der kan få opdateret information om indikationer og resultater. Data vil være af stor betydning for yderligere videnskabelige projekter, der har til formål at afklare rollen af ​​minimalt invasiv tilgang i kirurgisk leverpatologi, især maligniteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de seneste år har vi set over hele verden en konsekvent vækst af laparoskopisk leverkirurgi (LLS), hovedsagelig på grund af fremskridt inden for kirurgiske teknikker, teknologi og billeddiagnostik. Under Louisville-konferencen om LLS (2008) blev teknikken grundigt beskrevet og defineret. Et af de vigtigste udsagn var fremme af nationale registre under hensyntagen til logistik- og gennemførlighedsproblemerne ved randomiserede forsøg i denne sammenhæng. Hovedformålet med at holde et belgisk nationalt register er at definere rollen som LLS i vores land, på udkig efter kort- og langsigtede resultater, især i tilfælde af levertumorer.

I Belgien udføres cirka 1000 leverresektioner hvert år, men frekvensen og resultaterne af LLS er ukendte. Den fremtidige dataindsamling vil fremhæve rollen og forekomsten af ​​LLS. Til sidst vil registret tjene som støtte til videnskabelige projekter om forskellige emner.

Udviklingen af ​​den nationale praksis vil blive målt ved at se på forholdet mellem laparoskopiske og åbne procedurer registreret i den elektroniske CRF (eCRF) i et enkelt center i løbet af en tidsperiode.

Registreringen af ​​yderligere parametre (som beskrevet nedenfor) vil være nødvendig for at sammenligne resultater mellem konventionelle og laparoskopiske teknikker.

De registrerede sager vil blive registreret prospektivt og fortløbende.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne vil blive observeret fra rekrutteringstidspunktet og under hele hospitalsopholdet og vil blive indsamlet information om vital status frem til udskrivelse og planlagt opfølgning.

Der er minimum 1 års opfølgning påkrævet. Efter udviklingen af ​​patienters inklusion og de tilgængelige ressourcer, vil vi overveje at forlænge FU-tiden især for onkologiske problemer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår leverresektion med minimalt invasiv tilgang (laparoskopisk og robotassisteret)
  • minimumsalder > eller = 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Udtagning af cyster
  • Laparoskopiske resektioner kombineret med ablationsprocedurer
  • Ablationsprocedurer (RFA, MWA, andet)

Ekskluderingskriterier:

  • Laparoskopiske stadieindgreb af leveren med/uden intraoperativ ultralyd og/eller biopsi.
  • Kun andre terapeutiske procedurer i leveren (RFA, MWA, PV ligering, etc.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clavien-dindo klasse I
Tidsramme: 24 måneder
Enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb uden behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske indgreb.Tilladte terapeutiske regimer er: lægemidler som antiemetika, antipyretika, analgetika, diuretika og elektrolytter og fysioterapi. Denne karakter inkluderer også sårinfektioner åbnet ved sengekanten.
24 måneder
Clavien-dindo grad II
Tidsramme: 24 måneder

At kræve farmakologisk behandling med andre lægemidler end sådanne gav mulighed for grad I-komplikationer.

Blodtransfusioner og total parenteral ernæring er også inkluderet.
24 måneder
Clavien-dindo grad III A og B
Tidsramme: 24 måneder
Kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk indgreb, intervention ikke (A) under generel anæstesi; intervention under generel anæstesi (B)
24 måneder
Clavien-dindo grad IV
Tidsramme: 24 måneder
Livstruende komplikation (herunder CNS-komplikationer)‡ kræver IC/ICU-styring
24 måneder
Clavien-dindo klasse V
Tidsramme: 24 måneder
En patients død
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst
24 måneder
Udvikling af den laparoskopiske tilgang
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning mellem åbne og omgangsprocedurer i samme center
24 måneder
Vurdering af tumormargener
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning mellem R0 og R1 marginer
24 måneder
Resultat i HCC og CRLM
Tidsramme: 24 måneder
Samlet og sygdomsfri overlevelsesberegning for de specifikke ovennævnte patologier
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

Medtronic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • B670201627155

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk leverkirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner