BReLLS: Um Registro Prospectivo Belga em Cirurgia Laparoscópica do Fígado (BReLLS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nos últimos anos assistimos em todo o mundo a um crescimento consistente da cirurgia hepática laparoscópica (LLS), essencialmente devido ao progresso das técnicas cirúrgicas, tecnologia e diagnóstico por imagem. Durante a conferência de Louisville sobre LLS (2008), a técnica foi minuciosamente descrita e definida. Uma das declarações mais importantes foi a promoção de registros nacionais, levando em consideração os problemas de logística e viabilidade de ensaios randomizados nesse cenário. O principal objetivo de manter um registro nacional belga é definir o papel do LLS em nosso país, buscando resultados a curto e longo prazo, especialmente no caso de tumores hepáticos.
Na Bélgica, aproximadamente 1.000 ressecções hepáticas são realizadas a cada ano, no entanto, a taxa e os resultados da LLS são desconhecidos. A coleta prospectiva de dados destacará o papel e a incidência da LLS. Eventualmente, o registro servirá de suporte para projetos científicos em diferentes temas.
A evolução da prática nacional será medida observando-se a relação entre procedimentos laparoscópicos e abertos registrados no CRF eletrônico (eCRF) em um único centro durante um período de tempo.
O registro de parâmetros adicionais (conforme abaixo) será necessário para comparar os resultados entre as técnicas convencionais e laparoscópicas.
Os casos registrados serão registrados prospectiva e consecutivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes serão observados desde o momento do recrutamento e durante toda a internação e serão coletadas informações sobre o estado vital até a alta e seguimento planejado.
É necessário um seguimento mínimo de 1 ano. Com a evolução da inclusão dos pacientes e os recursos disponíveis, consideraremos estender o tempo de UF especialmente para questões oncológicas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à ressecção hepática com abordagem minimamente invasiva (laparoscópica e robótica assistida)
- idade mínima de > ou = 18 anos
- Consentimento informado assinado.
- Deroofing de cistos
- Ressecções laparoscópicas combinadas com procedimentos de ablação
- Procedimentos de ablação (RFA, MWA, outros)
Critério de exclusão:
- Procedimentos de estadiamento laparoscópico do fígado com/sem ultrassonografia intraoperatória e/ou biópsia.
- Somente outros procedimentos terapêuticos do fígado (RFA, MWA, ligadura de PV, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Clavien dindo grau I
Prazo: 24 meses
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Qualquer desvio do curso pós-operatório normal sem a necessidade de tratamento farmacológico ou intervenções cirúrgicas, endoscópicas e radiológicas. Regimes terapêuticos permitidos são: drogas como antieméticos, antitérmicos, analgésicos, diuréticos e eletrólitos e fisioterapia.
Este grau também inclui infecções de feridas abertas à beira do leito.
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24 meses
|
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Clavien dindo grau II
Prazo: 24 meses
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A necessidade de tratamento farmacológico com outras drogas permitiu complicações grau I. Transfusões de sangue e nutrição parenteral total também estão incluídas. |
24 meses
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|
Clavien dindo grau III A e B
Prazo: 24 meses
|
Necessitando de intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica, intervenção não (A) sob anestesia geral; intervenção sob anestesia geral (B)
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24 meses
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Clavien dindo grau IV
Prazo: 24 meses
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Complicação com risco de vida (incluindo complicações do SNC)‡ que requer gerenciamento de IC/UTI
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24 meses
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Clavien dindo grau V
Prazo: 24 meses
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Morte de um paciente
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 24 meses
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Incidência
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24 meses
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Evolução da abordagem laparoscópica
Prazo: 24 meses
|
Comparação entre procedimentos abertos e colo no mesmo centro
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24 meses
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Avaliação das margens do tumor
Prazo: 24 meses
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Comparação entre as margens R0 e R1
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24 meses
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Resultado em HCC e CRLM
Prazo: 24 meses
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Cálculo de sobrevida global e livre de doença para as patologias específicas acima mencionadas
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B670201627155
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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