BReLLS: Prospektivní belgický registr pro laparoskopickou jaterní chirurgii (BReLLS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Během posledních let jsme byli svědky po celém světě konzistentního nárůstu laparoskopické jaterní chirurgie (LLS), v podstatě díky pokroku v operačních technikách, technologii a diagnostickém zobrazování. Během konference v Louisville o LLS (2008) byla technika důkladně popsána a definována. Jedním z nejdůležitějších prohlášení byla podpora národních registrů s ohledem na problémy logistiky a proveditelnosti randomizovaných studií v tomto prostředí. Hlavním účelem vedení belgického národního registru je definovat roli LLS v naší zemi a hledat krátkodobé a dlouhodobé výsledky, zejména v případě nádorů jater.
V Belgii se ročně provede přibližně 1000 resekcí jater, četnost a výsledky LLS však nejsou známy. Prospektivní sběr dat upozorní na roli a výskyt LLS. Registr nakonec poslouží jako podpora vědeckých projektů na různá témata.
Vývoj národní praxe bude měřen na základě poměru mezi laparoskopickými a otevřenými výkony registrovanými v elektronickém CRF (eCRF) v jediném centru během časového období.
Registrace dalších parametrů (jak je uvedeno níže) bude nezbytná pro porovnání výsledků mezi konvenčními a laparoskopickými technikami.
Evidované případy budou evidovány prospektivně a následně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgie, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti budou sledováni od okamžiku náboru a po celou dobu pobytu v nemocnici a budou shromažďovány informace o vitálním stavu až do propuštění a plánovaného sledování.
Je vyžadováno minimálně 1leté sledování. Na základě vývoje inkluze pacientů a dostupných zdrojů zvážíme prodloužení doby FU zejména u onkologických problémů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující resekci jater s minimálně invazivním přístupem (laparoskopický a roboticky asistovaný)
- minimální věk > nebo = 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Deroofing cyst
- Laparoskopické resekce kombinované s ablačními výkony
- Ablační procedury (RFA, MWA, jiné)
Kritéria vyloučení:
- Laparoskopické stagingové postupy jater s/bez intraoperační ultrasonografie a/nebo biopsie.
- Pouze jiné léčebné postupy jater (RFA, MWA, PV ligace atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clavien-dindo stupeň I
Časové okno: 24 měsíců
|
Jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologické léčby nebo chirurgických, endoskopických a radiologických výkonů. Povolené léčebné režimy jsou: léky jako antiemetika, antipyretika, analgetika, diuretika a elektrolyty a fyzioterapie.
Tento stupeň zahrnuje také infekce ran otevřené u lůžka.
|
24 měsíců
|
|
Clavien-dindo stupeň II
Časové okno: 24 měsíců
|
Vyžadování farmakologické léčby jinými léky, než je takové, umožňuje komplikace I. stupně. Zahrnuty jsou také krevní transfuze a celková parenterální výživa. |
24 měsíců
|
|
Clavien-dindo stupeň III A a B
Časové okno: 24 měsíců
|
Vyžadující chirurgický, endoskopický nebo radiologický zákrok, zákrok ne (A) v celkové anestezii; zákrok v celkové anestezii (B)
|
24 měsíců
|
|
Clavien-dindo stupeň IV
Časové okno: 24 měsíců
|
Život ohrožující komplikace (včetně komplikací CNS)‡ vyžadující léčbu IC/JIP
|
24 měsíců
|
|
Clavien-dindo stupeň V
Časové okno: 24 měsíců
|
Smrt pacienta
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 24 měsíců
|
Incidence
|
24 měsíců
|
|
Evoluce laparoskopického přístupu
Časové okno: 24 měsíců
|
Srovnání mezi otevřenými a lapovými procedurami ve stejném centru
|
24 měsíců
|
|
Posouzení nádorových okrajů
Časové okno: 24 měsíců
|
Srovnání mezi okraji R0 a R1
|
24 měsíců
|
|
Výsledek v HCC a CRLM
Časové okno: 24 měsíců
|
Výpočet celkového a bezpříznakového přežití pro specifické výše uvedené patologie
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- B670201627155
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .