Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BReLLS: Een prospectief Belgisch register voor laparoscopische leverchirurgie (BReLLS)

31 augustus 2023 bijgewerkt door: AHHK, University Hospital, Ghent
Door het opzetten van een Prospectief Belgisch Nationaal Register van patiënten die minimaal invasieve leverresecties ondergaan, kan een nationaal netwerk worden opgezet dat in staat is om actuele informatie over indicaties en resultaten te verkrijgen. Gegevens zullen van groot belang zijn voor aanvullende wetenschappelijke projecten die gericht zijn op het verduidelijken van de rol van minimaal invasieve benadering bij chirurgische leverpathologie, met name maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De afgelopen jaren zagen we over de hele wereld een consistente groei van laparoscopische leverchirurgie (LLS), voornamelijk als gevolg van de vooruitgang van de chirurgische technieken, technologie en diagnostische beeldvorming. Tijdens de Louisville-conferentie over LLS (2008) werd de techniek grondig beschreven en gedefinieerd. Een van de belangrijkste uitspraken was de bevordering van nationale registers, rekening houdend met de logistieke en haalbaarheidsproblemen van gerandomiseerde studies in deze setting. Het belangrijkste doel van het houden van een Belgisch nationaal register is om de rol van LLS in ons land te definiëren, op zoek naar resultaten op korte en lange termijn, vooral in het geval van levertumoren.

In België worden jaarlijks ongeveer 1000 leverresecties uitgevoerd, maar het aantal en de resultaten van LLS zijn niet bekend. De prospectieve gegevensverzameling zal de rol en incidentie van LLS benadrukken. Uiteindelijk zal het register dienen als ondersteuning voor wetenschappelijke projecten over verschillende onderwerpen.

De evolutie van de nationale praktijk zal worden gemeten door te kijken naar de verhouding tussen laparoscopische en open procedures geregistreerd in het elektronische CRF (eCRF) in een enkel centrum gedurende een bepaalde periode.

De registratie van aanvullende parameters (zoals hieronder) is nodig voor het vergelijken van resultaten tussen conventionele en laparoscopische technieken.

De geregistreerde gevallen worden prospectief en achtereenvolgens geregistreerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, België, 9000
        • Ghent University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden geobserveerd vanaf het moment van werving en gedurende het hele verblijf in het ziekenhuis en er zal informatie worden verzameld over de vitale status tot aan het ontslag en de geplande follow-up.

Er is minimaal 1 jaar follow-up vereist. Afhankelijk van de evolutie van de inclusie van patiënten en de beschikbare middelen, zullen we overwegen om de FU-tijd te verlengen, vooral voor oncologische problemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die leverresectie ondergaan met minimaal invasieve benadering (laparoscopisch en robotondersteund)
  • minimumleeftijd > of = 18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Cysten deroofing
  • Laparoscopische resecties gecombineerd met ablatieprocedures
  • Ablatieprocedures (RFA, MWA, andere)

Uitsluitingscriteria:

  • Laparoscopische stadiëringsprocedures van de lever met/zonder intraoperatieve echografie en/of biopsie.
  • Alleen andere therapeutische procedures van de lever (RFA, MWA, PV-ligatie, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clavien-dindo graad I
Tijdsspanne: 24 maand
Elke afwijking van het normale postoperatieve verloop zonder de noodzaak van farmacologische behandeling of chirurgische, endoscopische en radiologische interventies. Toegestane therapeutische regimes zijn: geneesmiddelen als anti-emetica, antipyretica, analgetica, diuretica en elektrolyten en fysiotherapie. Deze graad omvat ook wondinfecties die aan het bed zijn geopend.
24 maand
Clavien-dindo graad II
Tijdsspanne: 24 maand

Farmacologische behandeling vereisen met andere dan de toegestane geneesmiddelen voor graad I-complicaties.

Ook bloedtransfusies en totale parenterale voeding vallen hieronder.
24 maand
Clavien-dindo graad III A en B
Tijdsspanne: 24 maand
Chirurgische, endoscopische of radiologische interventie vereist, interventie niet (A) onder algemene anesthesie; interventie onder algehele narcose (B)
24 maand
Clavien-dindo graad IV
Tijdsspanne: 24 maand
Levensbedreigende complicatie (waaronder CZS-complicaties)‡ waarvoor IC/ICU-management nodig is
24 maand
Clavien-dindo graad V
Tijdsspanne: 24 maand
Overlijden van een patiënt
24 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 24 maand
Incidentie
24 maand
Evolutie van de laparoscopische benadering
Tijdsspanne: 24 maand
Vergelijking tussen open procedures en lapprocedures in hetzelfde centrum
24 maand
Beoordeling van tumormarges
Tijdsspanne: 24 maand
Vergelijking tussen R0- en R1-marges
24 maand
Uitkomst in HCC en CRLM
Tijdsspanne: 24 maand
Algehele en ziektevrije overlevingsberekening voor de specifieke bovengenoemde pathologieën
24 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Medewerkers

Medtronic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • B670201627155

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laparoscopische leverchirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren