BReLLS：一项关于腹腔镜肝脏手术的前瞻性比利时登记处 (BReLLS)
2023年8月31日 更新者：AHHK、University Hospital, Ghent
为接受微创肝切除术的患者建立前瞻性比利时国家登记处，将允许建立一个能够获得有关适应症和结果的最新信息的国家网络。
数据对于旨在阐明微创方法在外科肝脏病理学（尤其是恶性肿瘤）中的作用的其他科学项目非常重要。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
近年来，我们看到腹腔镜肝脏手术 (LLS) 在世界范围内持续增长，这主要归功于手术技术、技术和诊断成像的进步。 在关于 LLS 的路易斯维尔会议 (2008) 期间，对该技术进行了彻底的描述和定义。 最重要的声明之一是促进国家注册，同时考虑到在这种情况下随机试验的后勤和可行性问题。 举办比利时国家登记的主要目的是确定 LLS 在我们国家的作用，寻找短期和长期结果，特别是在肝肿瘤的情况下。
在比利时，每年大约进行 1000 例肝切除术，但 LLS 的发生率和结果尚不清楚。 前瞻性数据收集将突出 LLS 的作用和发生率。 最终，该注册表将支持不同主题的科学项目。
国家实践的演变将通过查看一段时间内在单个中心的电子 CRF (eCRF) 中注册的腹腔镜手术和开放手术之间的比率来衡量。
附加参数（如下所示）的注册对于比较传统技术和腹腔镜技术之间的结果是必要的。
登记的案件将被前瞻性地连续记录。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
East Flanders
-
Ghent、East Flanders、比利时、9000
- Ghent University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
从招募时到整个住院期间，将对患者进行观察，并将收集有关生命状况的信息，直至出院和计划随访。
至少需要 1 年的随访。 根据患者纳入情况和可用资源的变化，我们将考虑延长 FU 时间，尤其是针对肿瘤问题。
描述
纳入标准：
- 接受微创肝切除术（腹腔镜和机器人辅助）的患者
- 最低年龄 > 或 = 18 岁
- 签署知情同意书。
- 包囊去顶
- 腹腔镜切除联合消融手术
- 消融程序（RFA、MWA、其他）
排除标准：
- 有/无术中超声检查和/或活检的肝脏腹腔镜分期程序。
- 仅其他肝脏治疗程序（RFA、MWA、PV 结扎等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Clavien-dindo 一级
大体时间：24个月
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任何偏离正常术后过程而无需药物治疗或手术、内窥镜和放射学干预的情况。允许的治疗方案是：止吐药、退热药、镇痛药、利尿剂和电解质以及物理疗法等药物。
该等级还包括在床边打开的伤口感染。
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24个月
|
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Clavien-dindo II级
大体时间：24个月
|
需要使用允许 I 级并发症以外的药物进行药物治疗。 还包括输血和全胃肠外营养。 |
24个月
|
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Clavien-dindo 等级 III A 和 B
大体时间：24个月
|
需要手术、内窥镜或放射学干预，非 (A) 全身麻醉下的干预；全麻介入（B）
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24个月
|
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Clavien-dindo IV级
大体时间：24个月
|
危及生命的并发症（包括中枢神经系统并发症）‡需要 IC/ICU 管理
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24个月
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Clavien-dindo V级
大体时间：24个月
|
病人死亡
|
24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡
大体时间：24个月
|
发病率
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24个月
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腹腔镜方法的演变
大体时间：24个月
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同一中心open和lap程序的比较
|
24个月
|
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肿瘤边缘的评估
大体时间：24个月
|
R0 和 R1 裕度的比较
|
24个月
|
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HCC 和 CRLM 的结果
大体时间：24个月
|
针对上述特定病症的总体和无病生存计算
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月16日
初级完成 (实际的)
2020年3月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月31日
首次发布 (实际的)
2017年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月31日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- B670201627155
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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腹腔镜肝脏手术的临床试验
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