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BReLLS: 복강경 간 수술에 대한 유망한 벨기에 레지스트리 (BReLLS)

2023년 8월 31일 업데이트: AHHK, University Hospital, Ghent
최소침습 간절제술을 받는 환자의 전향적 벨기에 국가 등록부를 설정하면 적응증 및 결과에 대한 업데이트된 정보를 얻을 수 있는 국가 네트워크 구성이 가능해집니다. 데이터는 수술 간 병리학, 특히 악성 종양에서 최소 침습적 접근법의 역할을 명확히 하기 위한 추가 과학 프로젝트에 매우 중요할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

최근 몇 년 동안 우리는 본질적으로 수술 기술, 기술 및 진단 영상의 진보로 인해 복강경 간 수술(LLS)이 전 세계적으로 지속적으로 성장하는 것을 보았습니다. LLS(2008)에 관한 Louisville 회의에서 이 기술은 철저하게 설명되고 정의되었습니다. 가장 중요한 진술 중 하나는 이 환경에서 무작위 시험의 물류 및 타당성 문제를 고려하여 국가 등록을 촉진하는 것이었습니다. 벨기에 국가 등록을 유지하는 주된 목적은 우리나라에서 LLS의 역할을 정의하고 특히 간 종양의 경우 장단기 결과를 찾는 것입니다.

벨기에에서는 매년 약 1000건의 간 절제술이 시행되지만 LLS의 비율과 결과는 알려져 있지 않습니다. 장래의 데이터 수집은 LLS의 역할과 발병률을 강조할 것입니다. 궁극적으로 레지스트리는 다양한 주제에 대한 과학 프로젝트를 지원하는 역할을 할 것입니다.

국가 진료의 발전은 일정 기간 동안 단일 센터에서 전자 CRF(eCRF)에 등록된 복강경 수술과 개복 절차 사이의 비율을 살펴봄으로써 측정될 것입니다.

기존 기술과 복강경 기술 간의 결과를 비교하려면 추가 매개변수(아래 참조)를 등록해야 합니다.

등록된 사례는 전향적으로 연속적으로 기록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, 벨기에, 9000
        • Ghent University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

환자는 모집 시점부터 입원 기간 동안 관찰되며 퇴원 및 계획된 후속 조치까지 활력 상태에 대한 정보를 수집합니다.

최소 1년의 후속 조치가 필요합니다. 환자 포함 및 사용 가능한 리소스의 발전에 따라 특히 종양학적 문제에 대해 FU 시간을 연장하는 것을 고려할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 최소 침습적 접근(복강경 및 로봇 보조)으로 간 절제술을 받는 환자
  • 최소 연령 > 또는 = 18세
  • 서명된 동의서.
  • 낭종 deroofing
  • 절제술과 결합된 복강경 절제술
  • 제거 절차(RFA, MWA, 기타)

제외 기준:

  • 수술 중 초음파촬영 및/또는 생검을 포함하거나 포함하지 않는 간의 복강경 병기 결정 절차.
  • 기타 간의 간 치료 절차(RFA, MWA, PV 결찰 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Clavien-dindo 등급 I
기간: 24개월
약리학적 치료 또는 외과적, 내시경적 및 방사선학적 개입 없이 정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 모든 일탈.허용되는 치료 요법은 진토제, 해열제, 진통제, 이뇨제 및 전해질 및 물리 요법과 같은 약물입니다. 이 등급에는 침대 옆에서 열린 상처 감염도 포함됩니다.
24개월
Clavien-dindo 등급 II
기간: 24개월

등급 I 합병증에 대해 허용되는 약물 이외의 약물을 사용한 약물 치료가 필요합니다.

수혈 및 전체 비경구 영양도 포함됩니다.
24개월
Clavien-dindo 등급 III A 및 B
기간: 24개월
외과적, 내시경적 또는 방사선학적 개입이 필요한 경우, (A) 전신 마취 하에서의 개입이 아닌 경우; 전신 마취하에 개입 (B)
24개월
Clavien-dindo 등급 IV
기간: 24개월
IC/ICU 관리가 필요한 생명을 위협하는 합병증(CNS 합병증 포함)‡
24개월
Clavien-dindo 등급 V
기간: 24개월
환자의 죽음
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 24개월
투사
24개월
복강경 접근법의 진화
기간: 24개월
같은 센터에서 열린 절차와 랩 절차의 비교
24개월
종양 마진 평가
기간: 24개월
R0 마진과 R1 마진 비교
24개월
HCC 및 CRLM의 결과
기간: 24개월
위에서 언급한 특정 병리에 대한 전체 생존 및 무병 생존 계산
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Ghent

협력자

Medtronic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • B670201627155

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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