Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BReLLS: Et prospektivt belgisk register for laparoskopisk leverkirurgi (BReLLS)

31. august 2023 oppdatert av: AHHK, University Hospital, Ghent
Å sette opp et potensielt belgisk nasjonalt register over pasienter som gjennomgår minimalt invasive leverreseksjoner vil tillate opprettelsen av et nasjonalt nettverk som kan få oppdatert informasjon om indikasjoner og resultater. Data vil være av stor betydning for ytterligere vitenskapelige prosjekter som tar sikte på å klargjøre rollen til minimalt invasiv tilnærming i kirurgisk leverpatologi, spesielt maligniteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste årene har vi sett over hele verden en jevn vekst av laparoskopisk leverkirurgi (LLS), hovedsakelig på grunn av fremskritt innen kirurgiske teknikker, teknologi og bildediagnostikk. Under Louisville-konferansen om LLS (2008) ble teknikken grundig beskrevet og definert. En av de viktigste uttalelsene var å fremme nasjonale registre, tatt i betraktning logistikk- og gjennomførbarhetsproblemene ved randomiserte forsøk i denne settingen. Hovedformålet med å holde et belgisk nasjonalt register er å definere rollen til LLS i vårt land, på jakt etter kort- og langsiktige utfall, spesielt i tilfelle levertumorer.

I Belgia utføres omtrent 1000 leverreseksjoner hvert år, men frekvensen og resultatene av LLS er ukjente. Den potensielle datainnsamlingen vil fremheve rollen og forekomsten av LLS. Etter hvert vil registeret fungere som støtte for vitenskapelige prosjekter om ulike temaer.

Utviklingen av nasjonal praksis vil bli målt ved å se på forholdet mellom laparoskopiske og åpne prosedyrer registrert i elektronisk CRF (eCRF) i et enkelt senter i løpet av en tidsperiode.

Registrering av tilleggsparametre (i henhold til nedenfor) vil være nødvendig for å sammenligne utfall mellom konvensjonelle og laparoskopiske teknikker.

De registrerte sakene vil bli registrert prospektivt og fortløpende.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene vil bli observert fra rekrutteringstidspunktet og gjennom hele sykehusoppholdet og vil bli innhentet informasjon om vitalstatus frem til utskrivning og planlagt oppfølging.

Det kreves minimum 1 års oppfølging. Etter utviklingen av pasientinkludering og tilgjengelige ressurser, vil vi vurdere å utvide FU-tiden spesielt for onkologiske problemer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår leverreseksjon med minimalt invasiv tilnærming (laparoskopisk og robotassistert)
  • minimumsalder > eller = 18 år
  • Signert informert samtykke.
  • Avtaking av cyster
  • Laparoskopiske reseksjoner kombinert med ablasjonsprosedyrer
  • Ablasjonsprosedyrer (RFA, MWA, annet)

Ekskluderingskriterier:

  • Laparoskopiske stadieinngrep av leveren med/uten intraoperativ ultrasonografi og/eller biopsi.
  • Kun andre terapeutiske prosedyrer for leveren (RFA, MWA, PV ligering, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clavien-dindo klasse I
Tidsramme: 24 måneder
Eventuelle avvik fra det normale postoperative forløpet uten behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske inngrep.Tillatte terapeutiske regimer er: legemidler som antiemetika, febernedsettende, analgetika, diuretika og elektrolytter og fysioterapi. Denne karakteren inkluderer også sårinfeksjoner åpnet ved sengekanten.
24 måneder
Clavien-dindo grad II
Tidsramme: 24 måneder

Krav til farmakologisk behandling med andre legemidler enn slike tillot komplikasjoner av grad I.

Blodoverføringer og total parenteral ernæring er også inkludert.
24 måneder
Clavien-dindo grad III A og B
Tidsramme: 24 måneder
Krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon, intervensjon ikke (A) under generell anestesi; intervensjon under generell anestesi (B)
24 måneder
Clavien-dindo grad IV
Tidsramme: 24 måneder
Livstruende komplikasjon (inkludert CNS-komplikasjoner)‡ som krever IC/ICU-behandling
24 måneder
Clavien-dindo klasse V
Tidsramme: 24 måneder
En pasients død
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst
24 måneder
Evolusjon av den laparoskopiske tilnærmingen
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning mellom åpne og runde prosedyrer i samme senter
24 måneder
Vurdering av tumormarginer
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning mellom R0 og R1 marginer
24 måneder
Utfall i HCC og CRLM
Tidsramme: 24 måneder
Total og sykdomsfri overlevelsesberegning for de spesifikke ovennevnte patologiene
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbeidspartnere

Medtronic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • B670201627155

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laparoskopisk leverkirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere