BReLLS: un registro belga prospettico sulla chirurgia epatica laparoscopica (BReLLS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni si è assistito nel mondo ad una crescita consistente della chirurgia epatica laparoscopica (LLS), dovuta essenzialmente al progresso delle tecniche chirurgiche, della tecnologia e della diagnostica per immagini. Durante la conferenza di Louisville sulla LLS (2008) la tecnica è stata ampiamente descritta e definita. Una delle affermazioni più importanti è stata la promozione dei registri nazionali, tenendo conto dei problemi logistici e di fattibilità degli studi randomizzati in questo contesto. Lo scopo principale di tenere un registro nazionale belga è definire il ruolo di LLS nel nostro paese, cercando risultati a breve e lungo termine, specialmente in caso di tumori del fegato.
In Belgio vengono eseguite circa 1000 resezioni epatiche ogni anno, tuttavia, il tasso e i risultati della LLS sono sconosciuti. La raccolta di dati prospettici evidenzierà il ruolo e l'incidenza della LLS. Alla fine, il registro fungerà da supporto per progetti scientifici su diversi argomenti.
L'evoluzione della pratica nazionale sarà misurata guardando al rapporto tra procedure laparoscopiche e aperte registrate nella CRF elettronica (eCRF) in un singolo centro durante un periodo di tempo.
La registrazione di parametri aggiuntivi (come di seguito) sarà necessaria per confrontare i risultati tra tecniche convenzionali e laparoscopiche.
I casi registrati saranno registrati in modo prospettico e consecutivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgio, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti saranno osservati dal momento del reclutamento e per tutta la degenza ospedaliera e verranno raccolte informazioni sullo stato vitale fino alla dimissione e al follow-up pianificato.
È richiesto un follow-up minimo di 1 anno. In base all'evoluzione dell'inclusione dei pazienti e delle risorse disponibili, prenderemo in considerazione l'estensione del tempo di FU soprattutto per le questioni oncologiche.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a resezione epatica con approccio mininvasivo (laparoscopico e robotico assistito)
- età minima > o = 18 anni
- Consenso informato firmato.
- Deroofing delle cisti
- Resezioni laparoscopiche associate a procedure di ablazione
- Procedure di ablazione (RFA, MWA, altro)
Criteri di esclusione:
- Procedure di stadiazione laparoscopica del fegato con/senza ecografia intraoperatoria e/o biopsia.
- Solo altre procedure terapeutiche del fegato (RFA, MWA, legatura PV, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Clavien-dindo grado I
Lasso di tempo: 24 mesi
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Qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio senza necessità di trattamento farmacologico o interventi chirurgici, endoscopici e radiologici. I regimi terapeutici consentiti sono: farmaci come antiemetici, antipiretici, analgesici, diuretici ed elettrolitici e fisioterapia.
Questo grado include anche le infezioni della ferita aperte al capezzale.
|
24 mesi
|
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Clavien-dindo grado II
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Richiedere un trattamento farmacologico con farmaci diversi da quelli consentiti per le complicanze di grado I. Sono incluse anche le trasfusioni di sangue e la nutrizione parenterale totale. |
24 mesi
|
|
Clavien-dindo grado III A e B
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Richiede intervento chirurgico, endoscopico o radiologico, intervento non (A) in anestesia generale; intervento in anestesia generale (B)
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24 mesi
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Clavien-dindo grado IV
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Complicanza potenzialmente letale (comprese le complicanze del sistema nervoso centrale)‡ che richiedono la gestione di IC/ICU
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24 mesi
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Clavien-dindo grado V
Lasso di tempo: 24 mesi
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Morte di un paziente
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Incidenza
|
24 mesi
|
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Evoluzione dell'approccio laparoscopico
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Confronto tra procedure open e lap nello stesso centro
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24 mesi
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Valutazione dei margini tumorali
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Confronto tra margini R0 e R1
|
24 mesi
|
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Esito in HCC e CRLM
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Calcolo della sopravvivenza globale e libera da malattia per le specifiche patologie sopra menzionate
|
24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- B670201627155
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