Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BReLLS: A laparoszkópos májsebészet leendő belga regisztere (BReLLS)

2023. augusztus 31. frissítette: AHHK, University Hospital, Ghent
A minimálisan invazív májreszekción átesett betegek leendő belga nemzeti nyilvántartásának felállítása lehetővé teszi egy nemzeti hálózat létrehozását, amely naprakész információkat kaphat az indikációkkal és az eredményekkel kapcsolatban. Az adatok nagy jelentőséggel bírnak további tudományos projektekben, amelyek célja a minimálisan invazív megközelítés szerepének tisztázása a sebészeti májpatológiában, különösen a rosszindulatú daganatokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az elmúlt években világszerte a laparoszkópos májsebészet (LLS) következetes növekedését tapasztaltuk, elsősorban a sebészeti technikák, a technológia és a diagnosztikai képalkotás fejlődésének köszönhetően. Az LLS-ről szóló Louisville-i konferencián (2008) a technikát alaposan leírták és meghatározták. Az egyik legfontosabb megállapítás a nemzeti nyilvántartások népszerűsítése volt, figyelembe véve a randomizált vizsgálatok logisztikai és megvalósíthatósági problémáit ebben a környezetben. A belga nemzeti regiszter vezetésének fő célja az LLS hazánkban betöltött szerepének meghatározása, rövid és hosszú távú eredményeket keresve, különösen a májdaganatok esetében.

Belgiumban évente körülbelül 1000 májreszekciót végeznek, azonban az LLS gyakorisága és eredményei ismeretlenek. A várható adatgyűjtés rávilágít az LLS szerepére és előfordulására. Végül a nyilvántartó különböző témájú tudományos projektek támogatásaként szolgál majd.

A nemzeti gyakorlat alakulását úgy mérik majd, hogy megvizsgálják az elektronikus CRF-ben (eCRF) egyetlen központban egy idő alatt regisztrált laparoszkópos és nyílt eljárások arányát.

További paraméterek regisztrálása (az alábbiak szerint) szükséges lesz a hagyományos és a laparoszkópos technikák eredményeinek összehasonlításához.

A regisztrált eseteket előretekintően és egymást követően rögzítjük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgium, 9000
        • Ghent University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket a felvétel időpontjától és a kórházi tartózkodás teljes időtartama alatt megfigyelik, és információkat gyűjtenek a vitális állapotukról a hazabocsátásig és a tervezett nyomon követésig.

Minimum 1 éves utánkövetés szükséges. A betegbefogadás és a rendelkezésre álló források alakulása alapján megfontoljuk az FU idő meghosszabbítását, különös tekintettel az onkológiai problémákra.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Májreszekción átesett betegek minimálisan invazív megközelítéssel (laparoszkópos és robotasszisztált)
  • alsó korhatár > vagy = 18 év
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  • Ciszták tetőfedése
  • Laparoszkópos reszekciók ablációs eljárásokkal kombinálva
  • Ablációs eljárások (RFA, MWA, egyéb)

Kizárási kritériumok:

  • A máj laparoszkópos staging eljárásai intraoperatív ultrahanggal és/vagy biopsziával/anélkül.
  • Kizárólag a máj egyéb terápiás eljárásai (RFA, MWA, PV lekötés stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clavien-dindo I. fokozat
Időkeret: 24 hónap
Bármilyen eltérés a normál posztoperatív lefolyástól anélkül, hogy gyógyszeres kezelésre vagy sebészeti, endoszkópos és radiológiai beavatkozásra lenne szükség. A megengedett terápiás sémák a következők: gyógyszerek, mint hányáscsillapítók, lázcsillapítók, fájdalomcsillapítók, vízhajtók és elektrolitok, valamint fizioterápia. Ebbe a fokozatba tartoznak az ágy mellett nyitott sebfertőzések is.
24 hónap
Clavien-dindo évfolyam II
Időkeret: 24 hónap

Az I. fokozatú szövődmények esetén az ilyentől eltérő gyógyszerekkel történő gyógyszeres kezelés szükséges.

Ide tartozik a vérátömlesztés és a teljes parenterális táplálás is.
24 hónap
Clavien-dindo III A és B fokozat
Időkeret: 24 hónap
Sebészeti, endoszkópos vagy radiológiai beavatkozást igénylő, nem (A) általános érzéstelenítésben történő beavatkozás; beavatkozás általános érzéstelenítésben (B)
24 hónap
Clavien-dindo évfolyam IV
Időkeret: 24 hónap
Életveszélyes szövődmény (beleértve a központi idegrendszeri szövődményeket)‡, amely IC/ICU kezelést igényel
24 hónap
Clavien-dindo V. fokozat
Időkeret: 24 hónap
Egy beteg halála
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 24 hónap
Előfordulása
24 hónap
A laparoszkópos megközelítés fejlődése
Időkeret: 24 hónap
A nyílt és körös eljárások összehasonlítása ugyanabban a központban
24 hónap
A tumor széleinek felmérése
Időkeret: 24 hónap
Az R0 és az R1 árrés összehasonlítása
24 hónap
Eredmény a HCC-ben és a CRLM-ben
Időkeret: 24 hónap
Teljes és betegségmentes túlélés számítása a fent említett specifikus patológiákra
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Ghent

Együttműködők

Medtronic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B670201627155

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos májsebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel