Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BReLLS: tuleva belgialainen laparoskooppisen maksakirurgian rekisteri (BReLLS)

torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: AHHK, University Hospital, Ghent
Potentiaalisen Belgian kansallisen rekisterin perustaminen potilaista, joille tehdään minimaalisesti invasiiviset maksaresektiot, mahdollistaa kansallisen verkoston perustamisen, joka voi saada ajan tasalla olevaa tietoa indikaatioista ja tuloksista. Tiedoilla on suuri merkitys lisätieteellisissä hankkeissa, joiden tarkoituksena on selvittää minimaalisesti invasiivisen lähestymistavan roolia kirurgisessa maksapatologiassa, erityisesti pahanlaatuisissa kasvaimissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosina olemme nähneet maailmanlaajuisesti laparoskooppisen maksakirurgian (LLS) jatkuvan kasvun, mikä johtuu pääasiassa kirurgisten tekniikoiden, teknologian ja diagnostisen kuvantamisen edistymisestä. Louisvillen LLS-konferenssissa (2008) tekniikka kuvattiin ja määriteltiin perusteellisesti. Yksi tärkeimmistä kannanotoista oli kansallisten rekisterien edistäminen ottaen huomioon satunnaistettujen kokeiden logistiset ja toteutettavuusongelmat tässä ympäristössä. Belgian kansallisen rekisterin pitämisen päätarkoitus on määritellä LLS:n rooli maassamme ja etsiä lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia, erityisesti maksakasvainten tapauksessa.

Belgiassa tehdään noin 1000 maksaresektiota vuodessa, mutta LLS:n määrää ja tuloksia ei tunneta. Tulevassa tiedonkeruussa korostetaan LLS:n roolia ja esiintyvyyttä. Lopulta rekisteri toimii tukena eri aiheisiin liittyville tieteellisille hankkeille.

Kansallisen käytännön kehitystä mitataan tarkastelemalla laparoskooppisten ja avoimien toimenpiteiden suhdetta, jotka on rekisteröity elektroniseen CRF:hen (eCRF) yhdessä keskuksessa tietyn ajanjakson aikana.

Lisäparametrien rekisteröinti (kuten alla) on tarpeen tulosten vertailua varten tavanomaisten ja laparoskooppisten tekniikoiden välillä.

Rekisteröidyt tapaukset kirjataan eteenpäin ja peräkkäin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita tarkkaillaan rekrytointihetkestä ja koko sairaalahoidon ajan, ja heille kerätään tietoa elintilasta kotiuttamiseen ja suunniteltuun seurantaan saakka.

Vaaditaan vähintään 1 vuoden seuranta. Potilasintegraation ja käytettävissä olevien resurssien kehittyessä harkitsemme FU-ajan pidentämistä erityisesti onkologisten ongelmien osalta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään maksaresektio minimaalisesti invasiivisella menetelmällä (laparoskooppinen ja robottiavusteinen)
  • alaikäraja > tai = 18 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Kystien katkaisu
  • Laparoskopiset resektiot yhdistettynä ablaatiotoimenpiteisiin
  • Ablaatiotoimenpiteet (RFA, MWA, muut)

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksan laparoskooppiset stagingtoimenpiteet intraoperatiivisen ultraäänitutkimuksen ja/tai biopsian kanssa/ilman.
  • Vain muut maksan terapeuttiset toimenpiteet (RFA, MWA, PV-ligaatio jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clavien-dindo luokka I
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kaikki poikkeamat normaalista postoperatiivisesta kulusta ilman lääkehoitoa tai kirurgisia, endoskooppisia ja radiologisia toimenpiteitä. Sallittuja hoito-ohjelmia ovat: lääkkeet kuten antiemeetit, kuumetta alentavat lääkkeet, kipulääkkeet, diureetit ja elektrolyytit sekä fysioterapia. Tähän luokkaan kuuluvat myös sängyn viereen avautuneet haavainfektiot.
24 kuukautta
Clavien-dindo luokka II
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Farmakologisen hoidon vaatiminen muilla kuin sellaisilla lääkkeillä, jotka ovat sallittuja asteen I komplikaatioissa.

Verensiirrot ja täydellinen parenteraalinen ravitsemus sisältyvät myös.
24 kuukautta
Clavien-dindo luokka III A ja B
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vaatii kirurgista, endoskooppista tai radiologista toimenpidettä, ei (A) yleisanestesiassa; interventio yleisanestesiassa (B)
24 kuukautta
Clavien-dindo luokka IV
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Henkeä uhkaava komplikaatio (mukaan lukien keskushermoston komplikaatiot)‡, joka vaatii IC/ICU-hoitoa
24 kuukautta
Clavien-dindo luokka V
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaan kuolema
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ilmaantuvuus
24 kuukautta
Laparoskooppisen lähestymistavan kehitys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vertailu avoimen ja kierroksen menettelyjen välillä samassa keskustassa
24 kuukautta
Kasvainmarginaalien arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
R0- ja R1-marginaalien vertailu
24 kuukautta
Tulos HCC:ssä ja CRLM:ssä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kokonais- ja sairausvapaan eloonjäämislaskelma tietyille edellä mainituille patologioille
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B670201627155

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laparoskooppinen maksakirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa