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BReLLS : Un registre belge prospectif sur la chirurgie laparoscopique du foie (BReLLS)

31 août 2023 mis à jour par: AHHK, University Hospital, Ghent
La mise en place d'un registre national prospectif belge des patients subissant des résections hépatiques mini-invasives permettra la constitution d'un réseau national capable d'obtenir des informations actualisées sur les indications et les résultats. Les données seront d'une grande importance pour d'autres projets scientifiques visant à clarifier le rôle de l'approche mini-invasive dans la pathologie hépatique chirurgicale, en particulier les tumeurs malignes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Au cours des dernières années, nous avons vu dans le monde entier une croissance constante de la chirurgie laparoscopique du foie (LLS), essentiellement due aux progrès des techniques chirurgicales, de la technologie et de l'imagerie diagnostique. Lors de la conférence de Louisville sur LLS (2008), la technique a été décrite et définie en détail. L'une des déclarations les plus importantes était la promotion des registres nationaux, en tenant compte des problèmes de logistique et de faisabilité des essais randomisés dans ce contexte. L'objectif principal de tenir un registre national belge est de définir le rôle du LLS dans notre pays, en recherchant des résultats à court et à long terme, en particulier en cas de tumeurs du foie.

En Belgique, environ 1000 résections hépatiques sont pratiquées chaque année, cependant, le taux et les résultats de LLS sont inconnus. La collecte de données prospective mettra en évidence le rôle et l'incidence du LLS. A terme, le registre servira de support à des projets scientifiques sur différents thèmes.

L'évolution de la pratique nationale sera mesurée en examinant le rapport entre les procédures laparoscopiques et ouvertes enregistrées dans le CRF électronique (eCRF) dans un même centre au cours d'une période de temps.

L'enregistrement de paramètres supplémentaires (comme ci-dessous) sera nécessaire pour comparer les résultats entre les techniques conventionnelles et laparoscopiques.

Les cas enregistrés seront enregistrés prospectivement et consécutivement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgique, 9000
        • Ghent University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients seront observés à partir du moment du recrutement et tout au long du séjour à l'hôpital et recevront des informations sur l'état vital jusqu'à la sortie et le suivi prévu.

Un suivi d'au moins 1 an est requis. En fonction de l'évolution de l'inclusion des patients et des ressources disponibles, nous envisagerons d'allonger le temps de FU notamment pour les problématiques oncologiques.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une résection hépatique avec approche mini-invasive (laparoscopique et assistée par robot)
  • âge minimum > ou = 18 ans
  • Consentement éclairé signé.
  • Kystes de toiture
  • Résections laparoscopiques combinées à des procédures d'ablation
  • Procédures d'ablation (RFA, MWA, autres)

Critère d'exclusion:

  • Procédures de stadification laparoscopique du foie avec/sans échographie peropératoire et/ou biopsie.
  • Seuls les autres actes thérapeutiques du foie (RFA, MWA, ligature PV, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clavien-dindo grade I
Délai: 24 mois
Tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale sans nécessiter de traitement pharmacologique ou d'interventions chirurgicales, endoscopiques et radiologiques. Les schémas thérapeutiques autorisés sont les suivants : médicaments comme antiémétiques, antipyrétiques, analgésiques, diurétiques et électrolytes et physiothérapie. Ce grade comprend également les infections de plaies ouvertes au chevet du patient.
24 mois
Clavien-dindo grade II
Délai: 24 mois

Nécessité d'un traitement pharmacologique avec des médicaments autres que ceux-ci a permis des complications de grade I.

Les transfusions sanguines et la nutrition parentérale totale sont également incluses.
24 mois
Clavien-dindo grade III A et B
Délai: 24 mois
Nécessitant une intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique, intervention non (A) sous anesthésie générale ; intervention sous anesthésie générale (B)
24 mois
Clavien-dindo grade IV
Délai: 24 mois
Complication menaçant le pronostic vital (y compris les complications du système nerveux central)‡ nécessitant une prise en charge en CI/USI
24 mois
Clavien-dindo grade V
Délai: 24 mois
Décès d'un malade
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 24 mois
Incidence
24 mois
Évolution de l'approche laparoscopique
Délai: 24 mois
Comparaison entre les procédures ouvertes et lap dans le même centre
24 mois
Évaluation des marges tumorales
Délai: 24 mois
Comparaison entre les marges R0 et R1
24 mois
Résultat dans HCC et CRLM
Délai: 24 mois
Calcul de la survie globale et sans maladie pour les pathologies spécifiques mentionnées ci-dessus
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Collaborateurs

Medtronic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Première publication (Réel)

5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • B670201627155

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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