BReLLS: перспективный бельгийский регистр лапароскопической хирургии печени (BReLLS)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В последние годы мы наблюдаем во всем мире неуклонный рост лапароскопической хирургии печени (ЛХП), в основном за счет прогресса хирургической техники, технологий и диагностической визуализации. Во время конференции по LLS в Луисвилле (2008 г.) методика была подробно описана и определена. Одним из наиболее важных заявлений было продвижение национальных регистров с учетом проблем с логистикой и осуществимостью рандомизированных испытаний в этих условиях. Основной целью ведения бельгийского национального реестра является определение роли LLS в нашей стране, поиск краткосрочных и долгосрочных результатов, особенно в случае опухолей печени.
В Бельгии ежегодно выполняется около 1000 резекций печени, однако частота и результаты LLS неизвестны. Проспективный сбор данных выявит роль и распространенность LLS. Со временем реестр станет опорой для научных проектов по разным темам.
Эволюция национальной практики будет измеряться соотношением лапароскопических и открытых процедур, зарегистрированных в электронной ИРК (eCRF) в одном центре в течение определенного периода времени.
Регистрация дополнительных параметров (как показано ниже) будет необходима для сравнения результатов между обычными и лапароскопическими методами.
Зарегистрированные случаи будут регистрироваться проспективно и последовательно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Бельгия, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты будут наблюдаться с момента набора и на протяжении всего пребывания в больнице, и будет собираться информация о жизненном статусе до выписки и запланированного последующего наблюдения.
Требуется минимум 1 год наблюдения. По мере развития включения пациентов и имеющихся ресурсов мы рассмотрим возможность продления времени FU, особенно для онкологических проблем.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие резекцию печени с минимально инвазивным доступом (лапароскопическим и роботизированным)
- минимальный возраст > или = 18 лет
- Подписанное информированное согласие.
- Удаление кровли кисты
- Лапароскопические резекции в сочетании с процедурами абляции
- Процедуры абляции (РЧА, МВА и др.)
Критерий исключения:
- Лапароскопические процедуры стадирования печени с/без интраоперационного УЗИ и/или биопсии.
- Исключительно другие лечебные процедуры печени (РЧА, МВА, лигирование ПВ и др.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Clavien-dindo класс I
Временное ограничение: 24 месяца
|
Любые отклонения от нормального течения послеоперационного периода без необходимости фармакологического лечения или хирургических, эндоскопических и рентгенологических вмешательств. Разрешенными терапевтическими схемами являются: лекарственные препараты в качестве противорвотных, жаропонижающих, анальгетиков, диуретиков и электролитов и физиотерапия.
К этой степени также относятся раневые инфекции, открытые у постели больного.
|
24 месяца
|
|
Clavien-dindo класс II
Временное ограничение: 24 месяца
|
Требование фармакологического лечения препаратами, отличными от таковых, допускало осложнения I степени. Переливание крови и полное парентеральное питание также включены. |
24 месяца
|
|
Clavien-dindo класс III A и B
Временное ограничение: 24 месяца
|
Требующие хирургического, эндоскопического или радиологического вмешательства, вмешательства не (А) под общей анестезией; вмешательство под общим наркозом (В)
|
24 месяца
|
|
Clavien-dindo класс IV
Временное ограничение: 24 месяца
|
Опасное для жизни осложнение (включая осложнения со стороны ЦНС)‡, требующее лечения в ИЦ/ОИТ
|
24 месяца
|
|
Clavien-dindo класс V
Временное ограничение: 24 месяца
|
Смерть пациента
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 24 месяца
|
Заболеваемость
|
24 месяца
|
|
Эволюция лапароскопического доступа
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сравнение открытых и круговых процедур в одном и том же центре
|
24 месяца
|
|
Оценка краев опухоли
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сравнение полей R0 и R1
|
24 месяца
|
|
Результат в HCC и CRLM
Временное ограничение: 24 месяца
|
Расчет общей и безрецидивной выживаемости для конкретных вышеперечисленных патологий
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B670201627155
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лапароскопическая хирургия печени
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия