腰椎固定手術後の SpinalStim デバイスを使用した研究
2022年9月14日 更新者：Orthofix Inc.
腰椎固定手術後の補助的ケアとしてのSpinalStim™（MOP-SS）の多施設非盲検前向き研究
この研究では、腰椎固定術を受けたリスクの高い被験者の腰椎固定率に対するSpinalStim骨成長刺激装置の補助的使用の効果を調べます。
すべての参加者は、骨成長刺激装置を 1 日 2 時間以上、6 か月間着用します。
調査の概要
詳細な説明
この市販後前向き研究の目的は、腰椎固定術を受けたハイリスク被験者の腰椎固定率に対する Orthofix SpinalStim™ デバイスの補助的使用の効果を調べることです。
高リスクの被験者は、現在ニコチンを使用している人、マルチレベル融合を行っている人、以前に腰椎レベルで融合に失敗したことがある人、糖尿病または骨粗鬆症の人です。
これは市販後の前向き研究であるため、この研究に登録された被験者は、治験責任医師によって腰椎固定術が必要であると特定され、腰椎固定の補助的使用による有効性を調べる研究に参加したいかどうか尋ねられます。 SpinalStim 骨成長シミュレーター。
実施される腰椎固定術の種類 (外側腰椎椎体間固定 [XLIF]、後腰椎椎体間固定 [PLIF]、前腰椎椎体間固定 [ALIF]、後外側固定) は治験責任医師次第です。研究の被験者は、骨成長刺激装置を手術後 6 か月間毎日使用することに同意する必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
206
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
-
Johnstown、Colorado、アメリカ、80534
- ClinTech Center for Spine Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
米国全土からの被験者は、包含/除外基準を満たしている限り、登録の資格があります。
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で18歳以上の男性または女性
インフォームド コンセントに署名してから 30 日以内に腰椎固定術を受ける必要があります。
a.外科的アプローチは、医師の裁量による。
被験者には 1 つ以上の危険因子があります:
- 現在ニコチンを使用している
- マルチレベル腰椎固定手術が計画されています
- 任意の腰椎レベルで以前に失敗した融合
- 被験者は糖尿病を報告した
- 被験者は骨粗鬆症を報告した
- -同意時のボディマス指数≤45 kg / m2。
- 無料のデバイス固有のアプリをダウンロードするには、Wi-Fi アクセスを備えた iPhone または iPad に確実にアクセスできる必要があります (iPhone 5S 以降、iPad、iPad Pro、iPad mini、または iOS v9.3 以降を使用する iTouch)。 SpinalStim のモバイル アプリの Android バージョンが利用可能になると (2017 年 12 月と推定されます)、Android オペレーティング システムを使用するデバイスに確実にアクセスできる被験者は、研究への参加資格を得ることができます。
- 電子アンケートに記入する能力と意欲があり、英語での学習指示を読んで理解できる
- -研究計画を順守することができ、喜んで遵守し、研究固有のICFを理解して署名することができます。
除外基準:
- 30度以上の脊柱側弯症
- 現在のアルコール依存症または薬物乱用、および/または鎮痛剤または医療用マリファナに対する既知の現在の依存症
- -融合前の過去5年以内の活動中の悪性腫瘍または悪性腫瘍の既往歴（皮膚の基底細胞癌を除く）。
- -治験責任医師の意見では、被験者を健康上のリスクにさらす、研究に影響を与える、または研究の完了に影響を与える臨床的に重要な発見
- -治験責任医師の意見では、被験者が評価を正確に完了するのを妨げる精神疾患
- 囚人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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パルス電磁場
全員が PEMF デバイスで治療される 1 つのグループ
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PEMF骨形成刺激剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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融合率
時間枠：12ヶ月
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X線およびCTスキャンによって決定された、腰椎が癒合している被験者の数
|
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスのコンプライアンス
時間枠：6ヵ月
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処方された治療時間と比較した、1 日あたりの実際のデバイス使用時間
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6ヵ月
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修正率
時間枠：12ヶ月
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研究の過程で同じレベルで何人の被験者が再手術（修正）されなければなりませんでしたか
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12ヶ月
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SF-36
時間枠：12ヶ月
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被験者の生活の質に対するPEMF治療の効果を評価するために使用されます
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12ヶ月
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オスウェストリー障害指数
時間枠：12ヶ月
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被験者の障害に対するPEMF治療の効果を調べるために使用
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12ヶ月
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VASの痛み
時間枠：12ヶ月
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痛みの軽減に対するPEMF治療の効果を評価するために使用されます
|
12ヶ月
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EQ-5D
時間枠：12ヶ月
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生活の質と経済的影響に対するPEMF治療の効果を評価するために使用されます
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James T Ryaby, Ph.D.、Orthofix Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月28日
一次修了 (実際)
2021年7月12日
研究の完了 (実際)
2021年7月12日
試験登録日
最初に提出
2017年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月2日
最初の投稿 (実際)
2017年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月14日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP-1702SSPM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
共有する場合は、匿名化された要約データのみを共有します
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。