Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studer bruk av SpinalStim-enheten etter lumbalfusjonskirurgi

14. september 2022 oppdatert av: Orthofix Inc.

En multisenter, åpen etikett, prospektiv studie av SpinalStim™ (MOP-SS) som tilleggsbehandling etter lumbalfusjonskirurgi

Denne studien undersøker effekten av tilleggsbruk av SpinalStim beinvekststimulator på lumbal fusjonshastighet hos høyrisikopersoner som har gjennomgått lumbal fusjonskirurgi. Alle deltakere vil bruke beinvekststimulatoren i minimum 2 timer/dag i 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne prospektive ettermarkedsstudien er å undersøke effekten av tilleggsbruk av Orthofix SpinalStim™-enheten på lumbalfusjonshastighet hos høyrisikopersoner som har gjennomgått lumbalfusjonskirurgi. Høyrisikopersoner er de som for tiden bruker nikotin, som har en multi-level fusjon, som har hatt en tidligere mislykket fusjon på et hvilket som helst lumbalnivå, som er diabetikere eller som er osteoporotiske. Fordi dette er en prospektiv postmarkedsstudie, vil forsøkspersoner som er registrert i denne studien bli identifisert av etterforskeren som trenger lumbal fusjonskirurgi og spurt om de ønsker å delta i en studie som ser på effekten av lumbal fusjon med tilleggsbruk av SpinalStim beinvekstsimulator. Typen lumbal fusjon som utføres (lateral lumbal interbody fusion [XLIF], posterior lumbal interbody fusion [PLIF], anterior lumbal interbody fusion [ALIF], posterolateral fusjon) er opp til etterforskeren; forsøkspersonene i studien må være fornøyd med å bruke beinvekststimulatoren daglig i 6 måneder etter operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

206

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Johnstown, Colorado, Forente stater, 80534
        • ClinTech Center for Spine Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

fag fra hele USA er kvalifisert for påmelding så lenge de oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke

  2. Krever en lumbal fusjonsoperasjon innen 30 dager etter signering av informert samtykke.

    en. Kirurgisk tilnærming er i henhold til legens skjønn.

  3. Personen har en eller flere risikofaktorer:

    • Bruker for tiden nikotin
    • multi-level lumbal fusion kirurgi planlagt
    • Tidligere mislykket fusjon på ethvert lumbalnivå
    • Person rapporterte diabetes
    • Person rapporterte osteoporose
  4. Kroppsmasseindeks ≤ 45 kg/m2 på tidspunktet for samtykke.
  5. Må ha pålitelig tilgang til en iPhone eller en iPad med Wi-Fi-tilgang for å laste ned den gratis enhetsspesifikke appen (iPhone 5S eller nyere, iPad, iPad Pro, iPad mini eller iTouch med iOS v9.3 eller nyere). Når Android-versjonen av mobilappen for SpinalStim blir tilgjengelig (estimert til desember 2017), vil forsøkspersoner som har pålitelig tilgang til enheter som bruker Android-operativsystemer, være kvalifisert for studieinkludering.
  6. Kunne og vilje til å fylle ut elektroniske spørreskjemaer og kunne lese og forstå studieinstruksjoner på engelsk
  7. Kunne og vil følge studieplanen og i stand til å forstå og signere den studiespesifikke ICF.

Ekskluderingskriterier:

  1. Skoliose større enn 30 grader
  2. Nåværende alkoholisme eller narkotikamisbruk, og/eller kjent avhengighet av smertestillende medisiner eller medisinsk marihuana
  3. Enhver aktiv malignitet eller tidligere malignitetshistorie innen de siste 5 årene før fusjon (unntatt basalcellekarsinom i huden).
  4. Ethvert klinisk signifikant funn som setter forsøkspersonen i helserisiko, påvirker studien eller påvirker fullføringen av studien, etter etterforskerens mening
  5. Enhver psykiatrisk sykdom som hindrer forsøkspersonen i å fullføre vurderingene nøyaktig, etter etterforskerens mening
  6. Fanger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pulserende elektromagnetisk felt
én gruppe som alle vil bli behandlet med PEMF-enheten
Enhet: SpinalStim
PEMF osteogenesestimulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fusjonshastighet
Tidsramme: 12 måneder
antall forsøkspersoner med sammenvoksede lumbale ryggvirvler, bestemt ved røntgen og CT-skanninger
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
faktiske minutter per dag enhet ble brukt sammenlignet med foreskrevet behandlingstid
6 måneder
revisjonsrate
Tidsramme: 12 måneder
hvor mange forsøkspersoner måtte reopereres (revideres) på samme nivå(er) i løpet av studiet
12 måneder
SF-36
Tidsramme: 12 måneder
brukes til å vurdere effekten av PEMF-behandling på individets livskvalitet
12 måneder
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 12 måneder
brukes til å undersøke effekten av PEMF-behandling på funksjonshemning
12 måneder
VAS smerte
Tidsramme: 12 måneder
brukes til å vurdere effekten av PEMF-behandling på smertereduksjon
12 måneder
EQ-5D
Tidsramme: 12 måneder
brukes til å vurdere effekten av PEMF-behandling på livskvalitet og økonomisk påvirkning
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orthofix Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James T Ryaby, Ph.D., Orthofix Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. juli 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CP-1702SSPM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

hvis vi bestemmer oss for å dele, vil vi bare dele avidentifiserte sammendragsdata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerasjon av korsryggen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere