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요추 융합 수술 후 SpinalStim 장치를 사용한 연구

2022년 9월 14일 업데이트: Orthofix Inc.

요추 유합 수술 후 보조 치료로서 SpinalStim™(MOP-SS)의 다중 센터, 공개 라벨, 전향적 연구

이 연구는 요추 유합 수술을 받은 고위험 피험자에서 요추 유합률에 대한 SpinalStim 뼈 성장 자극제의 보조 사용 효과를 조사합니다. 모든 참가자는 6개월 동안 매일 최소 2시간 동안 뼈 성장 자극기를 착용하게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시판 후 전향적 연구의 목적은 요추 유합 수술을 받은 고위험 피험자의 요추 유합률에 대한 Orthofix SpinalStim™ 장치의 보조 사용 효과를 조사하는 것입니다. 고위험 피험자는 현재 니코틴을 사용하고 있는 사람, 다단계 융합을 하고 있는 사람, 이전에 요추 수준에서 융합에 실패한 적이 있는 사람, 당뇨병이 있거나 골다공증이 있는 사람입니다. 이것은 시판 후 전향적 연구이기 때문에, 이 연구에 등록된 피험자는 요추 유합술이 필요한 것으로 조사관에 의해 식별되고 요추 유합술의 보조 사용과 함께 요추 유합술의 효능을 조사하는 연구에 참여하고 싶은지 물을 것입니다. SpinalStim 뼈 성장 시뮬레이터. 수행되는 요추 융합 수술의 유형(외측 요추 체간 융합[XLIF], 후방 요추 체간 융합[PLIF], 전방 요추 체간 융합[ALIF], 후외측 융합)은 조사자에게 달려 있습니다. 연구 대상자는 수술 후 6개월 동안 매일 뼈 성장 촉진제를 사용하는 데 동의해야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

206

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Johnstown, Colorado, 미국, 80534
        • ClinTech Center for Spine Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

미국 전역의 피험자는 포함/제외 기준을 충족하는 한 등록할 자격이 있습니다.

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의 시점에 18세 이상인 남성 또는 여성

  2. 사전 동의서에 서명한 후 30일 이내에 요추 융합 수술이 필요합니다.

    ㅏ. 외과 적 접근은 의사의 재량에 따릅니다.

  3. 피험자는 하나 이상의 위험 요소가 있습니다.

    • 현재 니코틴을 사용하고 있습니다.
    • 다단계 요추 유합 수술 계획
    • 모든 요추 수준에서 이전에 실패한 융합
    • 피험자가 당뇨병을 보고함
    • 피험자가 골다공증을 보고함
  4. 동의 당시 체질량 지수 ≤ 45kg/m2.
  5. 무료 기기별 앱(iPhone 5S 이상, iPad, iPad Pro, iPad mini 또는 iTouch(iOS v9.3 이상 사용))을 다운로드하려면 Wi-Fi 액세스가 가능한 iPhone 또는 iPad에 안정적으로 액세스해야 합니다. SpinalStim용 모바일 앱의 Android 버전을 사용할 수 있게 되면(2017년 12월로 추정) Android 운영 체제를 사용하는 장치에 안정적으로 액세스할 수 있는 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다.
  6. 전자 설문지를 작성할 수 있고 기꺼이 작성할 수 있으며 영어로 된 학습 지침을 읽고 이해할 수 있습니다.
  7. 연구 계획을 준수할 수 있고 의향이 있으며 연구별 ICF를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 30도 이상의 척추 측만증
  2. 현재 알코올 중독 또는 약물 남용 및/또는 현재 알려진 진통제 또는 의료용 마리화나 중독
  3. 모든 활동성 악성 종양 또는 융합 전 지난 5년 이내의 이전 악성 병력(피부의 기저 세포 암종 제외).
  4. 연구자의 의견에 따라 피험자를 건강 위험에 빠뜨리거나, 연구에 영향을 미치거나, 연구 완료에 영향을 미치는 임상적으로 중요한 결과
  5. 조사자의 의견에 따라 피험자가 평가를 정확하게 완료하는 것을 방해하는 모든 정신 질환
  6. 죄수들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
펄스 전자기장
모두 PEMF 장치로 치료할 한 그룹
장치: SpinalStim
PEMF 골형성 촉진제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
융합 속도
기간: 12 개월
X-선 및 CT 스캔에 의해 결정된 유합 요추를 가진 피험자의 수
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 규정 준수
기간: 6 개월
처방된 치료 시간과 비교하여 하루 장치를 사용한 실제 분
6 개월
개정 비율
기간: 12 개월
연구 과정 동안 동일한 수준(들)에서 얼마나 많은 피험자가 재수술(수정)되어야 했는지
12 개월
SF-36
기간: 12 개월
피험자의 삶의 질에 대한 PEMF 치료의 효과를 평가하기 위해 사용됨
12 개월
Oswestry 장애 지수
기간: 12 개월
주제 장애에 대한 PEMF 치료의 효과를 조사하는 데 사용됨
12 개월
VAS 통증
기간: 12 개월
PEMF 치료가 통증 감소에 미치는 영향을 평가하는 데 사용
12 개월
EQ-5D
기간: 12 개월
PEMF 처리가 삶의 질과 경제적 영향에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Orthofix Inc.

수사관

  • 수석 연구원: James T Ryaby, Ph.D., Orthofix Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CP-1702SSPM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

공유하기로 결정한 경우 식별되지 않은 요약 데이터만 공유합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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