Исследование с использованием устройства SpinalStim после операции спондилодеза поясничного отдела позвоночника
14 сентября 2022 г. обновлено: Orthofix Inc.
Многоцентровое открытое проспективное исследование SpinalStim™ (MOP-SS) в качестве дополнительной терапии после операции на поясничном спондилодезе
В этом исследовании изучается влияние дополнительного использования стимулятора роста костей SpinalStim на скорость поясничного спондилодеза у пациентов с высоким риском, перенесших операцию по поясничному спондилодезу.
Все участники будут носить стимулятор роста костей не менее 2 часов в день в течение 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого проспективного исследования после выхода на рынок является изучение влияния дополнительного использования устройства Orthofix SpinalStim™ на скорость поясничного спондилодеза у пациентов с высоким риском, перенесших операцию по поясничному спондилодезу.
Субъектами высокого риска являются те, кто в настоящее время употребляет никотин, у кого есть многоуровневый спондилодез, у кого ранее был неудачный спондилодез на любом поясничном уровне, кто страдает диабетом или остеопорозом.
Поскольку это проспективное пострегистрационное исследование, субъекты, включенные в это исследование, будут определены исследователем как нуждающиеся в хирургии поясничного спондилодеза, и их спросят, не хотят ли они участвовать в исследовании, изучающем эффективность поясничного спондилодеза с дополнительным использованием Симулятор роста костей SpinalStim.
Тип выполняемой операции поясничного спондилодеза (латеральный поясничный межтеловой спондилодез [XLIF], задний поясничный межтеловой спондилодез [PLIF], передний поясничный межтеловой спондилодез [ALIF], заднебоковой спондилодез) определяется исследователем; субъекты исследования должны быть согласны на ежедневное использование стимулятора роста костей в течение 6 месяцев после операции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
206
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Johnstown, Colorado, Соединенные Штаты, 80534
- ClinTech Center for Spine Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
субъекты со всех концов Соединенных Штатов имеют право на зачисление, если они соответствуют критериям включения/исключения.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, ≥ 18 лет на момент информированного согласия
Требуется операция по поясничному спондилодезу в течение 30 дней после подписания информированного согласия.
а. Хирургический доступ по усмотрению врача.
Субъект имеет один или несколько факторов риска:
- В настоящее время употребляет никотин
- запланирована многоуровневая операция поясничного спондилодеза
- Предыдущий неудачный спондилодез на любом поясничном уровне
- Субъект сообщил о диабете
- Субъект сообщил об остеопорозе
- Индекс массы тела ≤ 45 кг/м2 на момент согласия.
- Должен иметь надежный доступ к iPhone или iPad с доступом к Wi-Fi для загрузки бесплатного приложения для конкретного устройства (iPhone 5S или выше, iPad, iPad Pro, iPad mini или iTouch с iOS версии 9.3 или новее). Когда версия мобильного приложения SpinalStim для Android станет доступна (ориентировочно, декабрь 2017 г.), субъекты, имеющие надежный доступ к устройствам, использующим операционные системы Android, будут иметь право на включение в исследование.
- Способность и желание заполнять электронные анкеты, а также способность читать и понимать учебные инструкции на английском языке.
- Способен и желает соблюдать план исследования, а также способен понять и подписать МКФ для конкретного исследования.
Критерий исключения:
- Сколиоз более 30 градусов
- Текущий алкоголизм или злоупотребление наркотиками и / или любая известная текущая зависимость от обезболивающих или медицинской марихуаны
- Любое активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет до слияния (за исключением базально-клеточного рака кожи).
- Любое клинически значимое открытие, которое подвергает субъекта риску для здоровья, влияет на исследование или влияет на завершение исследования, по мнению исследователя.
- Любое психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, не позволяет субъекту точно выполнять тесты.
- Заключенные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Импульсное электромагнитное поле
одна группа, все из которых будут лечиться с помощью устройства PEMF
|
Стимулятор остеогенеза PEMF
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость плавления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество субъектов со сросшимися поясничными позвонками, определенное с помощью рентгенографии и компьютерной томографии
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие устройств
Временное ограничение: 6 месяцев
|
фактические минуты использования устройства в день по сравнению с предписанным временем лечения
|
6 месяцев
|
|
скорость пересмотра
Временное ограничение: 12 месяцев
|
сколько субъектов пришлось повторно оперировать (пересмотреть) на том же уровне(ах) в ходе исследования
|
12 месяцев
|
|
СФ-36
Временное ограничение: 12 месяцев
|
используется для оценки влияния лечения PEMF на качество жизни субъекта
|
12 месяцев
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 12 месяцев
|
используется для изучения влияния лечения PEMF на инвалидность субъекта
|
12 месяцев
|
|
ВАШ боль
Временное ограничение: 12 месяцев
|
используется для оценки эффекта лечения PEMF на уменьшение боли
|
12 месяцев
|
|
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 12 месяцев
|
используется для оценки влияния лечения PEMF на качество жизни и экономический эффект
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James T Ryaby, Ph.D., Orthofix Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июня 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP-1702SSPM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
если мы решим поделиться, мы будем делиться только обезличенными сводными данными
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .