Studio sull'utilizzo del dispositivo SpinalStim dopo l'intervento chirurgico di fusione lombare
14 settembre 2022 aggiornato da: Orthofix Inc.
Uno studio prospettico multicentrico, in aperto, su SpinalStim™ (MOP-SS) come terapia aggiuntiva dopo l'intervento di fusione lombare
Questo studio esamina l'effetto dell'uso aggiuntivo dello stimolatore della crescita ossea SpinalStim sulla velocità di fusione lombare in soggetti ad alto rischio che hanno subito un intervento chirurgico di fusione lombare.
Tutti i partecipanti indosseranno lo stimolatore della crescita ossea per un minimo di 2 ore al giorno per 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio prospettico post-vendita è esaminare l'effetto dell'uso aggiuntivo del dispositivo Orthofix SpinalStim™ sulla velocità di fusione lombare in soggetti ad alto rischio sottoposti a intervento di fusione lombare.
I soggetti ad alto rischio sono quelli che stanno attualmente usando nicotina, che stanno avendo una fusione multilivello, che hanno avuto una precedente fusione fallita a qualsiasi livello lombare, che sono diabetici o che sono osteoporotici.
Poiché si tratta di uno studio prospettico post-marketing, i soggetti arruolati in questo studio saranno identificati dallo sperimentatore come bisognosi di un intervento chirurgico di fusione lombare e verrà loro chiesto se desiderano partecipare a uno studio che esamini l'efficacia della fusione lombare con l'uso aggiuntivo del Simulatore di crescita ossea SpinalStim.
Il tipo di intervento chirurgico di fusione lombare eseguito (fusione intersomatica lombare laterale [XLIF], fusione intersomatica lombare posteriore [PLIF], fusione intersomatica lombare anteriore [ALIF], fusione posterolaterale) spetta allo sperimentatore; i soggetti nello studio devono essere d'accordo nell'usare quotidianamente lo stimolatore della crescita ossea per 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
206
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Johnstown, Colorado, Stati Uniti, 80534
- ClinTech Center for Spine Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
i soggetti provenienti da tutti gli Stati Uniti sono idonei all'iscrizione purché soddisfino i criteri di inclusione/esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, ≥ 18 anni di età al momento del consenso informato
Richiede un intervento di fusione lombare entro 30 giorni dalla firma del consenso informato.
UN. L'approccio chirurgico è a discrezione del medico.
Il soggetto presenta uno o più fattori di rischio:
- Attualmente sta usando la nicotina
- intervento di fusione lombare multilivello pianificato
- Precedente fusione fallita a qualsiasi livello lombare
- Il soggetto ha riportato il diabete
- Il soggetto ha riportato osteoporosi
- Indice di massa corporea ≤ 45 kg/m2 al momento del consenso.
- È necessario disporre di un accesso affidabile a un iPhone o iPad con accesso Wi-Fi per scaricare l'app gratuita specifica per dispositivo (iPhone 5S o versioni successive, iPad, iPad Pro, iPad mini o iTouch con iOS v9.3 o versioni successive). Quando la versione Android dell'app mobile per SpinalStim sarà disponibile (stimata per dicembre 2017), i soggetti che hanno un accesso affidabile ai dispositivi che utilizzano sistemi operativi Android saranno idonei per l'inclusione nello studio.
- In grado e disposto a compilare questionari elettronici e in grado di leggere e comprendere le istruzioni di studio in inglese
- In grado e disponibile a rispettare il piano di studi e in grado di comprendere e firmare l'ICF specifico per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Scoliosi superiore a 30 gradi
- Attuale alcolismo o abuso di droghe e/o qualsiasi dipendenza attuale nota da farmaci antidolorifici o marijuana medica
- Qualsiasi tumore maligno attivo o precedente storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni prima della fusione (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle).
- Qualsiasi risultato clinicamente significativo che pone il soggetto a rischio per la salute, influisce sullo studio o influisce sul completamento dello studio, secondo il parere dello sperimentatore
- Qualsiasi malattia psichiatrica che impedisca al soggetto di completare le valutazioni in modo accurato, secondo il parere dell'investigatore
- Prigionieri.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Campo elettromagnetico pulsato
un gruppo, tutti trattati con il dispositivo PEMF
|
Stimolatore dell'osteogenesi PEMF
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
velocità di fusione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
numero di soggetti con vertebre lombari fuse, determinato da raggi X e scansioni TC
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conformità del dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
sono stati utilizzati i minuti effettivi al giorno del dispositivo rispetto al tempo di trattamento prescritto
|
6 mesi
|
|
tasso di revisione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
quanti soggetti hanno dovuto essere rioperati (revisionati) allo stesso livello durante il corso dello studio
|
12 mesi
|
|
SF-36
Lasso di tempo: 12 mesi
|
utilizzato per valutare l'effetto del trattamento PEMF sulla qualità della vita del soggetto
|
12 mesi
|
|
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 12 mesi
|
utilizzato per esaminare l'effetto del trattamento PEMF sulla disabilità del soggetto
|
12 mesi
|
|
Dolore VAS
Lasso di tempo: 12 mesi
|
utilizzato per valutare l'effetto del trattamento PEMF sulla riduzione del dolore
|
12 mesi
|
|
EQ-5D
Lasso di tempo: 12 mesi
|
utilizzato per valutare l'effetto del trattamento PEMF sulla qualità della vita e sull'impatto economico
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James T Ryaby, Ph.D., Orthofix Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 giugno 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
12 luglio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
12 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-1702SSPM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
se decidiamo di condividere, condivideremo solo dati di riepilogo anonimizzati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .