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Studie mit dem SpinalStim-Gerät nach einer lumbalen Fusionsoperation

14. September 2022 aktualisiert von: Orthofix Inc.

Eine multizentrische, offene, prospektive Studie zu SpinalStim™ (MOP-SS) als Zusatzversorgung nach einer lumbalen Fusionsoperation

Diese Studie untersucht die Wirkung der zusätzlichen Anwendung des SpinalStim-Knochenwachstumsstimulators auf die lumbale Fusionsrate bei Probanden mit hohem Risiko, die sich einer lumbalen Fusionsoperation unterzogen haben. Alle Teilnehmer tragen den Knochenwachstumsstimulator für mindestens 2 Stunden/Tag für 6 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser prospektiven Post-Market-Studie besteht darin, die Wirkung der zusätzlichen Anwendung des Orthofix SpinalStim™-Geräts auf die lumbale Fusionsrate bei Hochrisikopatienten zu untersuchen, die sich einer lumbalen Fusionsoperation unterzogen haben. Personen mit hohem Risiko sind diejenigen, die derzeit Nikotin verwenden, die eine mehrstufige Fusion haben, die zuvor eine fehlgeschlagene Fusion auf irgendeiner lumbalen Ebene hatten, die Diabetiker oder Osteoporose sind. Da es sich um eine prospektive Post-Market-Studie handelt, werden Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, vom Prüfarzt als lumbale Fusionsoperationen identifiziert und gefragt, ob sie an einer Studie teilnehmen möchten, die die Wirksamkeit der lumbalen Fusion mit begleitender Anwendung untersucht SpinalStim Knochenwachstumssimulator. Die Art der durchgeführten lumbalen Fusionsoperation (laterale lumbale Zwischenkörperfusion [XLIF], posteriore lumbale Zwischenkörperfusion [PLIF], anteriore lumbale Zwischenwirbelfusion [ALIF], posterolaterale Fusion) liegt im Ermessen des Prüfarztes; Die Probanden in der Studie müssen mit der täglichen Anwendung des Knochenwachstumsstimulators für 6 Monate nach der Operation einverstanden sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Johnstown, Colorado, Vereinigte Staaten, 80534
        • ClinTech Center for Spine Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden aus den gesamten Vereinigten Staaten können sich einschreiben, solange sie die Einschluss- / Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung

  2. Erfordert eine lumbale Fusionsoperation innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

    A. Der chirurgische Ansatz liegt im Ermessen des Arztes.

  3. Das Subjekt hat einen oder mehrere Risikofaktoren:

    • Konsumiert derzeit Nikotin
    • mehrstufige lumbale Fusionsoperation geplant
    • Frühere fehlgeschlagene Fusion auf irgendeiner lumbalen Ebene
    • Subjekt berichtete von Diabetes
    • Das Subjekt berichtete von Osteoporose
  4. Body-Mass-Index ≤ 45 kg/m2 zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  5. Muss einen zuverlässigen Zugriff auf ein iPhone oder ein iPad mit Wi-Fi-Zugang haben, um die kostenlose gerätespezifische App herunterzuladen (iPhone 5S oder höher, iPad, iPad Pro, iPad mini oder iTouch mit iOS v9.3 oder höher). Wenn die Android-Version der mobilen App für den SpinalStim verfügbar ist (voraussichtlich Dezember 2017), können Probanden mit zuverlässigem Zugriff auf Geräte mit Android-Betriebssystemen in die Studie aufgenommen werden.
  6. Fähigkeit und Bereitschaft, elektronische Fragebögen auszufüllen und Studienanweisungen auf Englisch lesen und verstehen zu können
  7. Fähigkeit und Bereitschaft, den Studienplan einzuhalten und die studienspezifische ICF zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Skoliose über 30 Grad
  2. Aktueller Alkoholismus oder Drogenmissbrauch und/oder eine bekannte aktuelle Abhängigkeit von Schmerzmitteln oder medizinischem Marihuana
  3. Jede aktive Malignität oder Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre vor der Fusion (außer Basalzellkarzinom der Haut).
  4. Jeder klinisch signifikante Befund, der den Probanden einem Gesundheitsrisiko aussetzt, die Studie beeinflusst oder den Abschluss der Studie nach Ansicht des Prüfarztes beeinträchtigt
  5. Jede psychiatrische Krankheit, die den Probanden daran hindert, die Bewertungen nach Ansicht des Ermittlers genau durchzuführen
  6. Gefangene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gepulstes elektromagnetisches Feld
eine Gruppe, die alle mit dem PEMF-Gerät behandelt werden
Gerät: SpinalStim
PEMF-Osteogenese-Stimulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fusionsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Probanden mit verschmolzenen Lendenwirbeln, bestimmt durch Röntgenaufnahmen und CT-Scans
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätekonformität
Zeitfenster: 6 Monate
Tatsächliche Minuten pro Tag, die das Gerät verwendet wurde, verglichen mit der vorgeschriebenen Behandlungszeit
6 Monate
Revisionsrate
Zeitfenster: 12 Monate
wie viele Probanden im Verlauf der Studie auf der/den gleichen Stufe(n) nachoperiert (revidiert) werden mussten
12 Monate
SF-36
Zeitfenster: 12 Monate
verwendet, um die Wirkung der PEMF-Behandlung auf die Lebensqualität der Probanden zu beurteilen
12 Monate
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 12 Monate
verwendet, um die Wirkung der PEMF-Behandlung auf die Behinderung des Probanden zu untersuchen
12 Monate
VAS-Schmerz
Zeitfenster: 12 Monate
wird verwendet, um die Wirkung der PEMF-Behandlung auf die Schmerzlinderung zu beurteilen
12 Monate
EQ-5D
Zeitfenster: 12 Monate
verwendet, um die Wirkung der PEMF-Behandlung auf die Lebensqualität und die wirtschaftlichen Auswirkungen zu beurteilen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orthofix Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: James T Ryaby, Ph.D., Orthofix Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-1702SSPM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn wir uns für eine Weitergabe entscheiden, werden wir nur deidentifizierte zusammenfassende Daten weitergeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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