Studujte pomocí zařízení SpinalStim po operaci bederní fúze
14. září 2022 aktualizováno: Orthofix Inc.
Multicentrická, otevřená, prospektivní studie SpinalStim™ (MOP-SS) jako doplňková péče po operaci bederní fúze
Tato studie zkoumá účinek doplňkového použití stimulátoru růstu kostí SpinalStim na rychlost lumbální fúze u vysoce rizikových subjektů, kteří podstoupili operaci bederní fúze.
Všichni účastníci budou nosit stimulátor růstu kostí minimálně 2 hodiny/den po dobu 6 měsíců.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této postmarketingové prospektivní studie je prozkoumat účinek doplňkového použití zařízení Orthofix SpinalStim™ na rychlost lumbální fúze u vysoce rizikových subjektů, kteří podstoupili operaci bederní fúze.
Vysoce rizikové subjekty jsou ti, kteří v současné době užívají nikotin, kteří mají víceúrovňovou fúzi, kteří dříve prodělali neúspěšnou fúzi na jakékoli bederní úrovni, kteří jsou diabetici nebo kteří jsou osteoporoti.
Vzhledem k tomu, že se jedná o postmarketingovou prospektivní studii, budou subjekty, které jsou zařazeny do této studie, identifikovány zkoušejícím jako osoby vyžadující operaci lumbální fúze a dotázány, zda by se chtěly zúčastnit studie zaměřené na účinnost lumbální fúze s doplňkovým použitím Simulátor růstu kostí SpinalStim.
Typ provedené operace lumbální fúze (laterální lumbální mezitělová fúze [XLIF], zadní lumbální mezitělová fúze [PLIF], přední lumbální mezitělová fúze [ALIF], posterolaterální fúze) je na zkoušejícím; subjekty ve studii musí souhlasit s používáním stimulátoru růstu kostí denně po dobu 6 měsíců po operaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
206
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Johnstown, Colorado, Spojené státy, 80534
- ClinTech Center for Spine Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
subjekty z celých Spojených států jsou způsobilé k zápisu, pokud splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době informovaného souhlasu
Vyžaduje operaci bederní fúze do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu.
A. Operační přístup je dle uvážení lékaře.
Subjekt má jeden nebo více rizikových faktorů:
- V současné době užívá nikotin
- plánována víceúrovňová operace lumbální fúze
- Předchozí neúspěšná fúze v jakékoli bederní úrovni
- Subjekt hlásil diabetes
- Subjekt hlásil osteoporózu
- Index tělesné hmotnosti ≤ 45 kg/m2 v době souhlasu.
- Ke stažení bezplatné aplikace pro konkrétní zařízení (iPhone 5S nebo vyšší, iPad, iPad Pro, iPad mini nebo iTouch s iOS v9.3 nebo novějším) musíte mít spolehlivý přístup k iPhonu nebo iPadu s Wi-Fi připojením. Jakmile bude k dispozici verze mobilní aplikace pro SpinalStim pro Android (odhaduje se na prosinec 2017), budou mít subjekty, které mají spolehlivý přístup k zařízením využívajícím operační systémy Android, nárok na zařazení do studia.
- Schopný a ochotný vyplnit elektronické dotazníky a schopen číst a porozumět studijním pokynům v angličtině
- Schopný a ochotný dodržovat plán studie a schopen porozumět a podepsat ICF specifické pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Skolióza větší než 30 stupňů
- Současný alkoholismus nebo zneužívání drog a/nebo jakákoli známá současná závislost na lécích proti bolesti nebo lékařské marihuaně
- Jakákoli aktivní malignita nebo předchozí malignita v průběhu posledních 5 let před fúzí (kromě bazaliomu kůže).
- Jakékoli klinicky významné zjištění, které vystavuje subjekt zdravotnímu riziku, má dopad na studii nebo ovlivňuje dokončení studie, podle názoru zkoušejícího
- Jakékoli psychiatrické onemocnění, které podle názoru vyšetřovatele brání subjektu v přesném dokončení hodnocení
- Vězni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pulzní elektromagnetické pole
jedna skupina, z nichž všichni budou léčeni přístrojem PEMF
|
PEMF stimulátor osteogeneze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost fúze
Časové okno: 12 měsíců
|
počet subjektů se srostlými bederními obratli, stanovený pomocí rentgenových snímků a CT snímků
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soulad zařízení
Časové okno: 6 měsíců
|
bylo použito zařízení skutečných minut za den ve srovnání s předepsanou dobou léčby
|
6 měsíců
|
|
rychlost revize
Časové okno: 12 měsíců
|
kolik subjektů muselo být reoperováno (revidováno) na stejné úrovni (úrovních) v průběhu studie
|
12 měsíců
|
|
SF-36
Časové okno: 12 měsíců
|
používá se k hodnocení účinku léčby PEMF na kvalitu života subjektu
|
12 měsíců
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: 12 měsíců
|
používané ke zkoumání účinku léčby PEMF na postižení subjektu
|
12 měsíců
|
|
Bolest VAS
Časové okno: 12 měsíců
|
používá se k hodnocení účinku léčby PEMF na snížení bolesti
|
12 měsíců
|
|
EQ-5D
Časové okno: 12 měsíců
|
používá se k posouzení vlivu léčby PEMF na kvalitu života a ekonomický dopad
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James T Ryaby, Ph.D., Orthofix Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. června 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
12. července 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
12. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CP-1702SSPM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
pokud se rozhodneme sdílet, budeme sdílet pouze neidentifikovaná souhrnná data
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .