Estudio con el dispositivo SpinalStim después de una cirugía de fusión lumbar
14 de septiembre de 2022 actualizado por: Orthofix Inc.
Un estudio prospectivo multicéntrico, de etiqueta abierta, de SpinalStim™ (MOP-SS) como cuidado adyuvante después de la cirugía de fusión lumbar
Este estudio examina el efecto del uso complementario del estimulador de crecimiento óseo SpinalStim en la tasa de fusión lumbar en sujetos de alto riesgo que se han sometido a una cirugía de fusión lumbar.
Todos los participantes usarán el estimulador de crecimiento óseo durante un mínimo de 2 horas al día durante 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio prospectivo posterior a la comercialización es examinar el efecto del uso complementario del dispositivo Orthofix SpinalStim™ en la tasa de fusión lumbar en sujetos de alto riesgo que se han sometido a una cirugía de fusión lumbar.
Los sujetos de alto riesgo son aquellos que actualmente usan nicotina, que se someten a una fusión multinivel, que han tenido una fusión fallida previa en cualquier nivel lumbar, que son diabéticos o que tienen osteoporosis.
Debido a que se trata de un estudio prospectivo posterior a la comercialización, el investigador identificará a los sujetos inscritos en este estudio que necesitan cirugía de fusión lumbar y les preguntará si les gustaría participar en un estudio que analice la eficacia de la fusión lumbar con el uso adyuvante del Simulador de crecimiento óseo SpinalStim.
El tipo de cirugía de fusión lumbar realizada (fusión intersomática lumbar lateral [XLIF], fusión intersomática lumbar posterior [PLIF], fusión intersomática lumbar anterior [ALIF], fusión posterolateral) depende del investigador; los sujetos del estudio deben aceptar el uso diario del estimulador de crecimiento óseo durante los 6 meses posteriores a la cirugía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
206
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Johnstown, Colorado, Estados Unidos, 80534
- ClinTech Center for Spine Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
los sujetos de todo Estados Unidos son elegibles para la inscripción siempre que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento informado
Requiere una cirugía de fusión lumbar dentro de los 30 días posteriores a la firma del Consentimiento informado.
a. El abordaje quirúrgico queda a criterio del médico.
El sujeto tiene uno o más factores de riesgo:
- actualmente está usando nicotina
- cirugía de fusión lumbar multinivel planificada
- Fusión previa fallida en cualquier nivel lumbar
- El sujeto reportó diabetes
- El sujeto informó osteoporosis
- Índice de masa corporal ≤ 45 kg/m2 en el momento del consentimiento.
- Debe tener acceso confiable a un iPhone o iPad con acceso Wi-Fi para descargar la aplicación gratuita específica del dispositivo (iPhone 5S o superior, iPad, iPad Pro, iPad mini o iTouch con iOS v9.3 o posterior). Cuando la versión de Android de la aplicación móvil para SpinalStim esté disponible (estimado para diciembre de 2017), los sujetos que tengan acceso confiable a dispositivos que usan sistemas operativos Android serán elegibles para la inclusión en el estudio.
- Capaz y dispuesto a completar cuestionarios electrónicos y capaz de leer y comprender las instrucciones de estudio en inglés
- Capaz y dispuesto a cumplir con el plan de estudios y capaz de comprender y firmar el ICF específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Escoliosis mayor de 30 grados
- Alcoholismo actual o abuso de drogas, y/o cualquier adicción actual conocida a analgésicos o marihuana medicinal
- Cualquier malignidad activa o antecedentes de malignidad en los últimos 5 años antes de la fusión (excepto el carcinoma de células basales de la piel).
- Cualquier hallazgo clínicamente significativo que ponga al sujeto en riesgo para la salud, afecte el estudio o afecte la finalización del estudio, en opinión del investigador.
- Cualquier enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto complete las evaluaciones con precisión, en opinión del Investigador
- Prisioneros.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Campo electromagnético pulsado
un grupo todos los cuales serán tratados con el dispositivo PEMF
|
Estimulador de osteogénesis PEMF
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de fusión
Periodo de tiempo: 12 meses
|
número de sujetos con vértebras lumbares fusionadas, determinado por rayos X y tomografías computarizadas
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
minutos reales por día que se utilizó el dispositivo en comparación con el tiempo de tratamiento prescrito
|
6 meses
|
|
tasa de revisión
Periodo de tiempo: 12 meses
|
cuántos sujetos tuvieron que ser reoperados (revisados) al mismo nivel(es) durante el curso del estudio
|
12 meses
|
|
SF-36
Periodo de tiempo: 12 meses
|
utilizado para evaluar el efecto del tratamiento con PEMF en la calidad de vida de los sujetos
|
12 meses
|
|
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 12 meses
|
utilizado para examinar el efecto del tratamiento PEMF en la discapacidad del sujeto
|
12 meses
|
|
Dolor EVA
Periodo de tiempo: 12 meses
|
utilizado para evaluar el efecto del tratamiento PEMF en la reducción del dolor
|
12 meses
|
|
EQ-5D
Periodo de tiempo: 12 meses
|
utilizado para evaluar el efecto del tratamiento PEMF en la calidad de vida y el impacto económico
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James T Ryaby, Ph.D., Orthofix Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de junio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de julio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP-1702SSPM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
si decidimos compartir, solo compartiremos datos resumidos no identificados
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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