Tanulmányozás a SpinalStim eszközzel lumbális fúziós műtét után
2022. szeptember 14. frissítette: Orthofix Inc.
A SpinalStim™ (MOP-SS) többközpontú, nyílt címkével végzett prospektív vizsgálata, mint a lumbális fúziós műtétet követő kiegészítő ellátás
Ez a tanulmány a SpinalStim csontnövekedés-stimulátor kiegészítő használatának hatását vizsgálja az ágyéki fúzió sebességére olyan magas kockázatú alanyoknál, akiknél ágyéki fúziós műtéten esett át.
Minden résztvevő legalább 2 órát/nap 6 hónapig viseli a csontnövekedés-stimulátort.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a forgalomba hozatalt követő prospektív tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az Orthofix SpinalStim™ eszköz kiegészítő használatának hatását az ágyéki fúziós sebességre olyan magas kockázatú alanyoknál, akiknél ágyéki fúziós műtéten estek át.
A magas kockázatú alanyok azok, akik jelenleg nikotint szednek, akiknek többszintű fúziója van, akiknek korábban sikertelen fúziója volt bármely ágyéki szinten, akik cukorbetegek vagy csontritkulásban szenvednek.
Mivel ez egy forgalomba hozatal utáni prospektív vizsgálat, a vizsgálatba bevont alanyokat a vizsgáló megállapítja, hogy ágyéki fúziós műtétre van szükségük, és megkérdezik, szeretnének-e részt venni egy olyan vizsgálatban, amely az ágyéki fúzió hatékonyságát vizsgálja a SpinalStim csontnövekedési szimulátor.
Az elvégzett ágyéki fúziós műtét típusa (laterális ágyékközi fúzió [XLIF], hátsó ágyékközi fúzió [PLIF], elülső lumbális intertest fúzió [ALIF], posterolaterális fúzió) a vizsgálótól függ; a vizsgálatban részt vevő alanyoknak hajlandónak kell lenniük a csontnövekedés-stimulátor napi használatára a műtét után 6 hónapig.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
206
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Johnstown, Colorado, Egyesült Államok, 80534
- ClinTech Center for Spine Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
az Egyesült Államok egész területéről származó alanyok jelentkezhetnek be, amennyiben megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, ≥ 18 éves a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjában
Az informált beleegyezés aláírásától számított 30 napon belül lumbális fúziós műtétre van szükség.
a. A sebészeti megközelítés az orvos döntése szerint történik.
Az alany egy vagy több kockázati tényezővel rendelkezik:
- Jelenleg nikotint használ
- többszintű lumbális fúziós műtétet terveznek
- Korábbi sikertelen fúzió bármely ágyéki szinten
- Az alany cukorbetegségről számolt be
- Az alany csontritkulásról számolt be
- Testtömegindex ≤ 45 kg/m2 a beleegyezés időpontjában.
- Megbízható hozzáféréssel kell rendelkeznie Wi-Fi hozzáféréssel rendelkező iPhone vagy iPad készülékhez az ingyenes eszközspecifikus alkalmazás letöltéséhez (iPhone 5S vagy újabb, iPad, iPad Pro, iPad mini vagy iTouch iOS v9.3 vagy újabb verzióval). Amikor elérhetővé válik a SpinalStim mobilalkalmazás androidos verziója (becslések szerint 2017 decembere), azok a személyek, akik megbízható hozzáféréssel rendelkeznek az Android operációs rendszert használó eszközökhöz, jogosultak lesznek a tanulmányba való felvételre.
- Képes és hajlandó elektronikus kérdőíveket kitölteni, és képes elolvasni és megérteni az angol nyelvű tanulmányi utasításokat
- Képes és hajlandó betartani a vizsgálati tervet, és képes megérteni és aláírni a tanulmányspecifikus ICF-et.
Kizárási kritériumok:
- 30 fok feletti scoliosis
- Jelenlegi alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés és/vagy a fájdalomcsillapítóktól vagy az orvosi marihuánától való bármely ismert jelenlegi függőség
- Bármilyen aktív rosszindulatú daganat vagy korábbi rosszindulatú daganat a fúziót megelőző 5 évben (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját).
- Minden olyan klinikailag jelentős megállapítás, amely a vizsgált személyt egészségügyi kockázatnak teszi ki, befolyásolja a vizsgálatot vagy befolyásolja a vizsgálat befejezését, a vizsgáló véleménye szerint
- Minden olyan pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozza az alanyt abban, hogy a vizsgálatokat pontosan elvégezze.
- Foglyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Impulzusos elektromágneses mező
egy csoport, akik mindegyikét PEMF készülékkel kezelik
|
PEMF osteogenezis stimulátor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fúziós sebesség
Időkeret: 12 hónap
|
összeolvadt ágyéki csigolyákkal rendelkező alanyok száma, amelyet röntgen- és CT-vizsgálattal határoztak meg
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz megfelelősége
Időkeret: 6 hónap
|
tényleges perc/nap eszközt használtunk az előírt kezelési időhöz képest
|
6 hónap
|
|
felülvizsgálati arány
Időkeret: 12 hónap
|
hány alanyt kellett ugyanazon a szinten (felülvizsgálni) újraoperálni (felülvizsgálni) a vizsgálat során
|
12 hónap
|
|
SF-36
Időkeret: 12 hónap
|
a PEMF-kezelésnek az alany életminőségére gyakorolt hatásának felmérésére
|
12 hónap
|
|
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: 12 hónap
|
a PEMF-kezelésnek az alany fogyatékosságára gyakorolt hatásának vizsgálatára használták
|
12 hónap
|
|
VAS fájdalom
Időkeret: 12 hónap
|
a PEMF-kezelés fájdalomcsillapító hatásának felmérésére szolgál
|
12 hónap
|
|
EQ-5D
Időkeret: 12 hónap
|
a PEMF-kezelés életminőségre és gazdasági hatásokra gyakorolt hatásának felmérésére szolgál
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James T Ryaby, Ph.D., Orthofix Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. június 28.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. július 12.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. július 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-1702SSPM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
ha a megosztás mellett döntünk, akkor csak azonosítatlan összesítő adatokat osztunk meg
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az ágyéki gerinc degenerációja
-
Seoul National University HospitalToborzásDuchenne izomsorvadás | Scoliosis Neuromuscularis | Lordosis LumbarKoreai Köztársaság