Estudo usando o dispositivo SpinalStim após cirurgia de fusão lombar
14 de setembro de 2022 atualizado por: Orthofix Inc.
Um estudo multicêntrico, aberto e prospectivo do SpinalStim™ (MOP-SS) como tratamento adjuvante após a cirurgia de fusão lombar
Este estudo examina o efeito do uso adjuvante do estimulador de crescimento ósseo SpinalStim na taxa de fusão lombar em indivíduos de alto risco que tiveram cirurgia de fusão lombar.
Todos os participantes usarão o estimulador de crescimento ósseo por no mínimo 2 horas/dia durante 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo prospectivo pós-comercialização é examinar o efeito do uso adjuvante do dispositivo Orthofix SpinalStim™ na taxa de fusão lombar em indivíduos de alto risco submetidos à cirurgia de fusão lombar.
Indivíduos de alto risco são aqueles que estão atualmente usando nicotina, que estão tendo uma fusão de vários níveis, que tiveram uma falha de fusão anterior em qualquer nível lombar, que são diabéticos ou osteoporóticos.
Como este é um estudo prospectivo pós-comercialização, os indivíduos inscritos neste estudo serão identificados pelo investigador como necessitando de cirurgia de fusão lombar e perguntados se gostariam de participar de um estudo que analisa a eficácia da fusão lombar com o uso adjuvante do Simulador de crescimento ósseo SpinalStim.
O tipo de cirurgia de fusão lombar realizada (fusão intersomática lombar lateral [XLIF], fusão intersomática lombar posterior [PLIF], fusão intersomática lombar anterior [ALIF], fusão póstero-lateral) fica a critério do Investigador; os sujeitos do estudo devem concordar em usar o estimulador de crescimento ósseo diariamente por 6 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
206
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Johnstown, Colorado, Estados Unidos, 80534
- ClinTech Center for Spine Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
indivíduos de todos os Estados Unidos são elegíveis para inscrição, desde que atendam aos critérios de inclusão/exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, ≥ 18 anos de idade no momento do Consentimento Informado
Requer uma cirurgia de fusão lombar dentro de 30 dias após a assinatura do Consentimento Informado.
a. A abordagem cirúrgica fica a critério do médico.
O sujeito tem um ou mais fatores de risco:
- Atualmente está usando nicotina
- cirurgia de fusão lombar em vários níveis planejada
- Falha na fusão anterior em qualquer nível lombar
- Sujeito relatou diabetes
- Sujeito relatou osteoporose
- Índice de massa corporal ≤ 45 kg/m2 no momento do consentimento.
- Deve ter acesso confiável a um iPhone ou iPad com acesso Wi-Fi para baixar o aplicativo gratuito específico do dispositivo (iPhone 5S ou superior, iPad, iPad Pro, iPad mini ou iTouch usando iOS v9.3 ou posterior). Quando a versão Android do aplicativo móvel para o SpinalStim estiver disponível (estimada para dezembro de 2017), os indivíduos que tiverem acesso confiável a dispositivos que usam sistemas operacionais Android serão elegíveis para inclusão no estudo.
- Capaz e disposto a preencher questionários eletrônicos e capaz de ler e entender as instruções de estudo em inglês
- Capaz e disposto a cumprir o plano de estudo e capaz de entender e assinar o TCLE específico do estudo.
Critério de exclusão:
- Escoliose maior que 30 graus
- Alcoolismo atual ou abuso de drogas e/ou qualquer dependência atual conhecida de analgésicos ou maconha medicinal
- Qualquer malignidade ativa ou história prévia de malignidade nos últimos 5 anos antes da fusão (exceto carcinoma basocelular da pele).
- Qualquer achado clinicamente significativo que coloque o sujeito em risco à saúde, afete o estudo ou afete a conclusão do estudo, na opinião do Investigador
- Qualquer doença psiquiátrica que impeça o sujeito de completar as avaliações com precisão, na opinião do Investigador
- Prisioneiros.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Campo Eletromagnético Pulsado
um grupo, todos os quais serão tratados com o dispositivo PEMF
|
Estimulador de osteogênese PEMF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de fusão
Prazo: 12 meses
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número de indivíduos com vértebras lombares fundidas, determinado por raios-X e tomografias computadorizadas
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conformidade do dispositivo
Prazo: 6 meses
|
o dispositivo de minutos reais por dia foi usado em comparação com o tempo de tratamento prescrito
|
6 meses
|
|
taxa de revisão
Prazo: 12 meses
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quantos indivíduos tiveram que ser reoperados (revisados) no(s) mesmo(s) nível(is) durante o curso do estudo
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12 meses
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SF-36
Prazo: 12 meses
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usado para avaliar o efeito do tratamento PEMF na qualidade de vida do sujeito
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12 meses
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 12 meses
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usado para examinar o efeito do tratamento PEMF na incapacidade do sujeito
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12 meses
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Dor EVA
Prazo: 12 meses
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usado para avaliar o efeito do tratamento com PEMF na redução da dor
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12 meses
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EQ-5D
Prazo: 12 meses
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usado para avaliar o efeito do tratamento PEMF na qualidade de vida e impacto econômico
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James T Ryaby, Ph.D., Orthofix Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de junho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
12 de julho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
12 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2017
Primeira postagem (REAL)
5 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP-1702SSPM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
se decidirmos compartilhar, compartilharemos apenas dados resumidos não identificados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .