Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestudeer het gebruik van het SpinalStim-apparaat na een lumbale fusieoperatie

14 september 2022 bijgewerkt door: Orthofix Inc.

Een multicenter, open-label, prospectieve studie van SpinalStim™ (MOP-SS) als aanvullende zorg na lumbale fusiechirurgie

Deze studie onderzoekt het effect van aanvullend gebruik van de SpinalStim-botgroeistimulator op de snelheid van lumbale fusie bij proefpersonen met een hoog risico die een lumbale fusie-operatie hebben ondergaan. Alle deelnemers dragen de botgroeistimulator minimaal 2 uur per dag gedurende 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze post-market prospectieve studie is om het effect te onderzoeken van het aanvullende gebruik van het Orthofix SpinalStim™-apparaat op de snelheid van lumbale fusie bij personen met een hoog risico die een lumbale fusie-operatie hebben ondergaan. Personen met een hoog risico zijn diegenen die momenteel nicotine gebruiken, die een fusie op meerdere niveaus hebben, die eerder een mislukte fusie hebben gehad op een lumbaal niveau, die diabetes hebben of die osteoporotisch zijn. Omdat dit een post-market prospectieve studie is, zal de onderzoeker de proefpersonen die deelnemen aan deze studie identificeren als degenen die een lumbale fusie-operatie nodig hebben en gevraagd worden of ze willen deelnemen aan een studie waarin wordt gekeken naar de werkzaamheid van lumbale fusie met aanvullend gebruik van de SpinalStim botgroeisimulator. Het type lumbale fusie-operatie dat wordt uitgevoerd (laterale lumbale interlichaamfusie [XLIF], posterieure lumbale interlichaamfusie [PLIF], anterieure lumbale interlichaamfusie [ALIF], posterolaterale fusie) is aan de onderzoeker; de proefpersonen in de studie moeten ermee instemmen om de botgroeistimulator gedurende 6 maanden na de operatie dagelijks te gebruiken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

206

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Johnstown, Colorado, Verenigde Staten, 80534
        • ClinTech Center for Spine Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

proefpersonen uit de hele Verenigde Staten komen in aanmerking voor inschrijving zolang ze voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, ≥ 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming

  2. Vereist een lumbale fusie-operatie binnen 30 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

    A. Chirurgische benadering is volgens het oordeel van de arts.

  3. Proefpersoon heeft een of meer risicofactoren:

    • Gebruikt momenteel nicotine
    • lumbale fusie-operatie op meerdere niveaus gepland
    • Eerder mislukte fusie op elk lumbaal niveau
    • Betrokkene meldde diabetes
    • Onderwerp meldde osteoporose
  4. Body mass index ≤ 45 kg/m2 op het moment van toestemming.
  5. Moet betrouwbare toegang hebben tot een iPhone of iPad met Wi-Fi-toegang voor het downloaden van de gratis apparaatspecifieke app (iPhone 5S of hoger, iPad, iPad Pro, iPad mini of iTouch met iOS v9.3 of hoger). Wanneer de Android-versie van de mobiele app voor de SpinalStim beschikbaar komt (geschat op december 2017), komen proefpersonen die betrouwbare toegang hebben tot apparaten met Android-besturingssystemen in aanmerking voor opname in het onderzoek.
  6. In staat en bereid om elektronische vragenlijsten in te vullen en studie-instructies in het Engels te kunnen lezen en begrijpen
  7. In staat en bereid om te voldoen aan het studieplan en in staat om de studiespecifieke ICF te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Scoliose groter dan 30 graden
  2. Huidig ​​alcoholisme of drugsmisbruik en/of een bekende huidige verslaving aan pijnstillers of medicinale marihuana
  3. Elke actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit binnen de laatste 5 jaar voorafgaand aan de fusie (behalve basaalcelcarcinoom van de huid).
  4. Elke klinisch significante bevinding die de proefpersoon in gevaar brengt voor de gezondheid, het onderzoek beïnvloedt of de voltooiing van het onderzoek beïnvloedt, naar de mening van de onderzoeker
  5. Elke psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon de beoordelingen naar de mening van de onderzoeker niet nauwkeurig kan invullen
  6. Gevangenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gepulseerd elektromagnetisch veld
één groep die allemaal met het PEMF-apparaat zullen worden behandeld
Apparaat: SpinalStim
PEMF osteogenese stimulator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fusie tarief
Tijdsspanne: 12 maanden
aantal proefpersonen met gefuseerde lendenwervels, bepaald door röntgenfoto's en CT-scans
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatconformiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
werkelijk aantal minuten per dag dat het apparaat werd gebruikt in vergelijking met de voorgeschreven behandeltijd
6 maanden
herziening tarief
Tijdsspanne: 12 maanden
hoeveel proefpersonen in de loop van het onderzoek opnieuw moesten worden geopereerd (herzien) op hetzelfde niveau of dezelfde niveaus
12 maanden
SF-36
Tijdsspanne: 12 maanden
gebruikt om het effect van PEMF-behandeling op de kwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen
12 maanden
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 12 maanden
gebruikt om het effect van PEMF-behandeling op de handicap van proefpersonen te onderzoeken
12 maanden
VAS-pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
gebruikt om het effect van PEMF-behandeling op pijnvermindering te beoordelen
12 maanden
EQ-5D
Tijdsspanne: 12 maanden
gebruikt om het effect van PEMF-behandeling op de kwaliteit van leven en de economische impact te beoordelen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orthofix Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James T Ryaby, Ph.D., Orthofix Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 juli 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CP-1702SSPM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

als we besluiten om te delen, zullen we alleen geanonimiseerde samenvattingsgegevens delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Degeneratie van de lumbale wervelkolom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren