Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studera med SpinalStim-enheten efter lumbalfusionskirurgi

14 september 2022 uppdaterad av: Orthofix Inc.

En multicenter, öppen, prospektiv studie av SpinalStim™ (MOP-SS) som tilläggsvård efter lumbalfusionskirurgi

Denna studie undersöker effekten av tilläggsanvändning av bentillväxtstimulatorn SpinalStim på lumbalfusionshastigheten hos högriskpatienter som har genomgått lumbalfusionsoperation. Alla deltagare kommer att bära bentillväxtstimulatorn i minst 2 timmar/dag i 6 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna prospektiva postmarknadsstudie är att undersöka effekten av den kompletterande användningen av Orthofix SpinalStim™-enheten på ländryggsfusionshastigheten hos högriskpatienter som har genomgått lumbalfusionskirurgi. Högriskpatienter är de som för närvarande använder nikotin, som har en multi-level fusion, som har haft en tidigare misslyckad fusion på någon ländryggsnivå, som är diabetiker eller som är osteoporotiska. Eftersom detta är en prospektiv postmarknadsstudie kommer försökspersoner som är inskrivna i denna studie att identifieras av utredaren som behöver lumbal fusionsoperation och tillfrågas om de vill delta i en studie som tittar på effektiviteten av lumbal fusion med kompletterande användning av SpinalStim bentillväxtsimulator. Typen av lumbal fusionskirurgi som utförs (lateral lumbal interbody fusion [XLIF], posterior lumbal interbody fusion [PLIF], främre lumbal interbody fusion [ALIF], posterolateral fusion) är upp till utredaren; försökspersonerna i studien måste vara behagliga att använda bentillväxtstimulatorn dagligen i 6 månader efter operationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

206

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Johnstown, Colorado, Förenta staterna, 80534
        • ClinTech Center for Spine Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

ämnen från hela USA är berättigade till registrering så länge de uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, ≥ 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke

  2. Kräver en lumbalfusionsoperation inom 30 dagar efter undertecknandet av informerat samtycke.

    a. Kirurgiskt tillvägagångssätt är enligt läkarens bedömning.

  3. Försökspersonen har en eller flera riskfaktorer:

    • Använder just nu nikotin
    • lumbalfusionsoperation på flera nivåer planerad
    • Tidigare misslyckad fusion på någon ländryggsnivå
    • Försöksperson rapporterade diabetes
    • Försöksperson rapporterade osteoporos
  4. Body mass index ≤ 45 kg/m2 vid tidpunkten för samtycke.
  5. Måste ha tillförlitlig tillgång till en iPhone eller en iPad med Wi-Fi-åtkomst för att ladda ner den kostnadsfria enhetsspecifika appen (iPhone 5S eller senare, iPad, iPad Pro, iPad mini eller iTouch med iOS v9.3 eller senare). När Android-versionen av mobilappen för SpinalStim blir tillgänglig (beräknad till december 2017) kommer försökspersoner som har tillförlitlig tillgång till enheter som använder Android-operativsystem att vara berättigade till studieinkludering.
  6. Kan och vill fylla i elektroniska frågeformulär och kunna läsa och förstå studieinstruktioner på engelska
  7. Kan och vill följa studieplanen och kunna förstå och underteckna den studiespecifika ICF.

Exklusions kriterier:

  1. Skolios större än 30 grader
  2. Aktuell alkoholism eller drogmissbruk, och/eller något känt aktuellt beroende av smärtstillande mediciner eller medicinsk marijuana
  3. Alla aktiva maligniteter eller tidigare anamnes på malignitet under de senaste 5 åren före fusion (förutom basalcellscancer i huden).
  4. Varje kliniskt signifikant fynd som utsätter försökspersonen för hälsorisk, påverkar studien eller påverkar slutförandet av studien, enligt utredarens uppfattning
  5. Varje psykiatrisk sjukdom som hindrar försökspersonen från att genomföra bedömningarna korrekt, enligt utredarens uppfattning
  6. Fångar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Pulserande elektromagnetiskt fält
en grupp som alla kommer att behandlas med PEMF-enheten
Enhet: SpinalStim
PEMF osteogenesstimulator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fusionshastighet
Tidsram: 12 månader
antal försökspersoner med sammansmälta ländkotor, bestämt med röntgen och datortomografi
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens överensstämmelse
Tidsram: 6 månader
faktiska minuter per dag användes enhet jämfört med föreskriven behandlingstid
6 månader
revisionstakt
Tidsram: 12 månader
hur många försökspersoner behövde reopereras (revideras) på samma nivå(er) under studiens gång
12 månader
SF-36
Tidsram: 12 månader
används för att bedöma effekten av PEMF-behandling på patientens livskvalitet
12 månader
Oswestry Disability Index
Tidsram: 12 månader
används för att undersöka effekten av PEMF-behandling på funktionshinder
12 månader
VAS smärta
Tidsram: 12 månader
används för att bedöma effekten av PEMF-behandling på smärtlindring
12 månader
EQ-5D
Tidsram: 12 månader
används för att bedöma effekten av PEMF-behandling på livskvalitet och ekonomisk påverkan
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Orthofix Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: James T Ryaby, Ph.D., Orthofix Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 juli 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

12 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CP-1702SSPM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

om vi bestämmer oss för att dela kommer vi bara att dela avidentifierade sammanfattningsdata

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Degeneration av ländryggen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera