Étude utilisant le dispositif SpinalStim après une chirurgie de fusion lombaire
14 septembre 2022 mis à jour par: Orthofix Inc.
Une étude prospective multicentrique, ouverte, de SpinalStim™ (MOP-SS) en tant que soin d'appoint après une chirurgie de fusion lombaire
Cette étude examine l'effet de l'utilisation complémentaire du stimulateur de croissance osseuse SpinalStim sur le taux de fusion lombaire chez des sujets à haut risque qui ont subi une chirurgie de fusion lombaire.
Tous les participants porteront le stimulateur de croissance osseuse pendant au moins 2 heures/jour pendant 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude prospective post-commercialisation est d'examiner l'effet de l'utilisation complémentaire du dispositif Orthofix SpinalStim™ sur le taux de fusion lombaire chez les sujets à haut risque qui ont subi une chirurgie de fusion lombaire.
Les sujets à haut risque sont ceux qui utilisent actuellement de la nicotine, qui ont une fusion à plusieurs niveaux, qui ont déjà eu un échec de fusion à n'importe quel niveau lombaire, qui sont diabétiques ou qui sont ostéoporotiques.
Parce qu'il s'agit d'une étude prospective post-commercialisation, les sujets qui sont inscrits à cette étude seront identifiés par l'investigateur comme ayant besoin d'une chirurgie de fusion lombaire et leur demanderont s'ils souhaitent participer à une étude portant sur l'efficacité de la fusion lombaire avec l'utilisation complémentaire du Simulateur de croissance osseuse SpinalStim.
Le type de chirurgie de fusion lombaire réalisée (fusion intersomatique lombaire latérale [XLIF], fusion intersomatique lombaire postérieure [PLIF], fusion intersomatique lombaire antérieure [ALIF], fusion postérolatérale) dépend de l'investigateur ; les sujets de l'étude doivent accepter d'utiliser le stimulateur de croissance osseuse quotidiennement pendant 6 mois après la chirurgie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
206
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
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Johnstown, Colorado, États-Unis, 80534
- ClinTech Center for Spine Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
les sujets de tous les États-Unis sont éligibles à l'inscription tant qu'ils répondent aux critères d'inclusion / exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé
Nécessite une chirurgie de fusion lombaire dans les 30 jours suivant la signature du consentement éclairé.
un. L'approche chirurgicale est à la discrétion du médecin.
Le sujet présente un ou plusieurs facteurs de risque :
- Consomme actuellement de la nicotine
- chirurgie de fusion lombaire à plusieurs niveaux prévue
- Fusion antérieure échouée à n'importe quel niveau lombaire
- Le sujet a signalé un diabète
- Le sujet a signalé une ostéoporose
- Indice de masse corporelle ≤ 45 kg/m2 au moment du consentement.
- Doit avoir un accès fiable à un iPhone ou un iPad avec accès Wi-Fi pour télécharger l'application gratuite spécifique à l'appareil (iPhone 5S ou supérieur, iPad, iPad Pro, iPad mini ou iTouch utilisant iOS v9.3 ou version ultérieure). Lorsque la version Android de l'application mobile pour SpinalStim sera disponible (estimée en décembre 2017), les sujets qui ont un accès fiable aux appareils utilisant des systèmes d'exploitation Android seront éligibles pour l'inclusion dans l'étude.
- Capable et désireux de remplir des questionnaires électroniques et capable de lire et de comprendre les instructions d'étude en anglais
- Capable et désireux de se conformer au plan d'étude et capable de comprendre et de signer l'ICF spécifique à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Scoliose supérieure à 30 degrés
- Alcoolisme actuel ou toxicomanie, et/ou toute dépendance actuelle connue aux analgésiques ou à la marijuana médicale
- Toute malignité active ou antécédent de malignité au cours des 5 dernières années précédant la fusion (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau).
- Toute découverte cliniquement significative qui expose le sujet à un risque pour la santé, a un impact sur l'étude ou affecte l'achèvement de l'étude, de l'avis de l'investigateur
- Toute maladie psychiatrique qui empêche le sujet de remplir les évaluations avec précision, de l'avis de l'enquêteur
- Les prisonniers.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Champ électromagnétique pulsé
un groupe qui sera traité avec le dispositif PEMF
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Stimulateur d'ostéogenèse PEMF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de fusion
Délai: 12 mois
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nombre de sujets avec des vertèbres lombaires fusionnées, déterminé par radiographies et tomodensitogrammes
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conformité des appareils
Délai: 6 mois
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minutes réelles par jour d'utilisation de l'appareil par rapport à la durée de traitement prescrite
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6 mois
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taux de révision
Délai: 12 mois
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combien de sujets ont dû être réopérés (révisés) au(x) même(s) niveau(x) au cours de l'étude
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12 mois
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SF-36
Délai: 12 mois
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utilisé pour évaluer l'effet du traitement CEMP sur la qualité de vie du sujet
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12 mois
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Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 12 mois
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utilisé pour examiner l'effet du traitement PEMF sur l'invalidité du sujet
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12 mois
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Douleur EVA
Délai: 12 mois
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utilisé pour évaluer l'effet du traitement CEMP sur la réduction de la douleur
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12 mois
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EQ-5D
Délai: 12 mois
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utilisé pour évaluer l'effet du traitement PEMF sur la qualité de vie et l'impact économique
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James T Ryaby, Ph.D., Orthofix Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 juin 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
12 juillet 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
12 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2017
Première publication (RÉEL)
5 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-1702SSPM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
si nous décidons de partager, nous ne partagerons que des données récapitulatives anonymisées
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .