Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutki SpinalStim-laitteen käyttöä lannerangan fuusioleikkauksen jälkeen

keskiviikko 14. syyskuuta 2022 päivittänyt: Orthofix Inc.

Monikeskus, avoin tutkimus SpinalStim™ (MOP-SS) -tutkimuksesta lisähoitona lannerangan fuusioleikkauksen jälkeen

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan SpinalStim-luun kasvustimulaattorin lisäkäytön vaikutusta lannerangan fuusionopeuteen suuren riskin koehenkilöillä, joille on tehty lannerangan fuusioleikkaus. Kaikki osallistujat käyttävät luun kasvustimulaattoria vähintään 2 tuntia päivässä 6 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Orthofix SpinalStim™ -laitteen lisäkäytön vaikutusta lannerangan fuusionopeuteen suuren riskin koehenkilöillä, joille on tehty lannerangan fuusioleikkaus. Suuren riskin koehenkilöitä ovat ne, jotka käyttävät parhaillaan nikotiinia, joilla on monitasoinen fuusio, joilla on aiemmin ollut epäonnistunut fuusio jollakin lannerangan tasolla, jotka ovat diabeetikoita tai joilla on osteoporoosi. Koska tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen prospektiivinen tutkimus, tutkija tunnistaa tähän tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt, jotka tarvitsevat lannerangan fuusioleikkausta, ja heiltä kysytään, haluaisivatko he osallistua tutkimukseen, jossa tarkastellaan lannerangan fuusion tehokkuutta ja lisähoitoa. SpinalStim luun kasvusimulaattori. Suoritetun lannerangan fuusioleikkauksen tyyppi (lateral lannerangan välinen fuusio [XLIF], posterior lannerangan välinen fuusio [PLIF], anteriorinen lannerangan välinen fuusio [ALIF], posterolateraalinen fuusio) on tutkijan päätettävissä; tutkimukseen osallistuvien henkilöiden on suostuttava käyttämään luun kasvustimulaattoria päivittäin 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

206

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Johnstown, Colorado, Yhdysvallat, 80534
        • ClinTech Center for Spine Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

koehenkilöt kaikkialta Yhdysvalloista ovat oikeutettuja ilmoittautumaan, kunhan he täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, ≥ 18-vuotias Ilmoitetun suostumuksen tekohetkellä

  2. Vaatii lannerangan fuusioleikkauksen 30 päivän kuluessa Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisesta.

    a. Kirurginen lähestymistapa on lääkärin harkinnan mukainen.

  3. Kohdeella on yksi tai useampi riskitekijä:

    • Käyttää tällä hetkellä nikotiinia
    • suunnitteilla monitasoinen lannerangan fuusioleikkaus
    • Aikaisempi epäonnistunut fuusio millä tahansa lannerangan tasolla
    • Kohde ilmoitti diabeteksesta
    • Kohde ilmoitti osteoporoosista
  4. Painoindeksi ≤ 45 kg/m2 suostumushetkellä.
  5. Sinulla on oltava luotettava pääsy iPhoneen tai iPadiin, jossa on Wi-Fi-yhteys, jotta voit ladata ilmaisen laitekohtaisen sovelluksen (iPhone 5S tai uudempi, iPad, iPad Pro, iPad mini tai iTouch iOS v9.3:lla tai uudemmalla). Kun SpinalStim-mobiilisovelluksen Android-versio tulee saataville (arviolta joulukuussa 2017), tutkimushenkilöt, joilla on luotettava pääsy Android-käyttöjärjestelmää käyttäviin laitteisiin, voivat osallistua tutkimukseen.
  6. Pystyy ja haluaa täyttää sähköisiä kyselylomakkeita ja osaa lukea ja ymmärtää englanninkielisiä opinto-ohjeita
  7. Pystyy ja haluaa noudattaa opintosuunnitelmaa sekä ymmärtää ja allekirjoittaa opintokohtaisen ICF:n.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Skolioosi yli 30 astetta
  2. Nykyinen alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö ja/tai mikä tahansa tunnettu nykyinen riippuvuus kipulääkkeisiin tai lääketieteelliseen marihuaanaan
  3. Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana ennen fuusiota (paitsi ihon tyvisolusyöpä).
  4. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä löydös, joka asettaa tutkittavan terveyteen, vaikuttaa tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimuksen loppuun saattamiseen tutkijan mielestä
  5. Mikä tahansa psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa suorittamasta arviointeja tarkasti
  6. vangit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pulssimainen sähkömagneettinen kenttä
yksi ryhmä, joka kaikkia hoidetaan PEMF-laitteella
Laite: SpinalStim
PEMF-osteogeneesistimulaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
fuusionopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
röntgensäteillä ja CT-skannauksilla määritettyjen koehenkilöiden lukumäärä, joilla on yhteensulautuneet lannenikamat
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen yhteensopivuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
todellista minuuttia päivässä laitetta käytettiin verrattuna määrättyyn hoitoaikaan
6 kuukautta
tarkistusprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kuinka monta koehenkilöä piti leikkauttaa (tarkistaa) uudelleen samalla tasolla (samalla tasolla) tutkimuksen aikana
12 kuukautta
SF-36
Aikaikkuna: 12 kuukautta
käytetään arvioimaan PEMF-hoidon vaikutusta kohteen elämänlaatuun
12 kuukautta
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
käytetään PEMF-hoidon vaikutuksen tutkimiseen kohteen vammaisuuteen
12 kuukautta
VAS kipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
käytetään arvioimaan PEMF-hoidon vaikutusta kivun vähentämiseen
12 kuukautta
EQ-5D
Aikaikkuna: 12 kuukautta
käytetään arvioimaan PEMF-hoidon vaikutusta elämänlaatuun ja taloudellisia vaikutuksia
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orthofix Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: James T Ryaby, Ph.D., Orthofix Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-1702SSPM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

jos päätämme jakaa, jaamme vain tunnistamattomia yhteenvetotietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannerangan rappeuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa