Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg brug af SpinalStim-enheden efter lumbalfusionskirurgi

14. september 2022 opdateret af: Orthofix Inc.

Et multicenter, åbent, prospektivt studie af SpinalStim™ (MOP-SS) som supplerende pleje efter lumbalfusionskirurgi

Denne undersøgelse undersøger effekten af ​​supplerende brug af SpinalStim knoglevækststimulator på lumbal fusionshastighed hos højrisikopersoner, som har fået foretaget en lumbal fusionsoperation. Alle deltagere vil bære knoglevækststimulatoren i minimum 2 timer om dagen i 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne post-market prospektive undersøgelse er at undersøge effekten af ​​den supplerende brug af Orthofix SpinalStim™-enheden på lumbal fusionshastighed hos højrisikopersoner, som har gennemgået lumbal fusionskirurgi. Højrisikopersoner er dem, der i øjeblikket bruger nikotin, som har en multi-level fusion, som tidligere har haft en mislykket fusion på et hvilket som helst lumbalt niveau, som er diabetikere eller som er osteoporotiske. Fordi dette er en post-market prospektiv undersøgelse, vil forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, blive identificeret af investigator som har behov for lumbal fusionsoperation og spurgt, om de vil deltage i en undersøgelse, der ser på effektiviteten af ​​lumbal fusion med supplerende brug af SpinalStim knoglevækst simulator. Typen af ​​lumbal fusionsoperation, der udføres (lateral lumbal interbody fusion [XLIF], posterior lumbal interbody fusion [PLIF], anterior lumbal interbody fusion [ALIF], posterolateral fusion) er op til investigator; forsøgspersonerne i undersøgelsen skal være indforståede med at bruge knoglevækststimulatoren dagligt i 6 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

206

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Johnstown, Colorado, Forenede Stater, 80534
        • ClinTech Center for Spine Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

emner fra hele USA er berettiget til tilmelding, så længe de opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke

  2. Kræver en lændefusionsoperation inden for 30 dage efter underskrivelse af informeret samtykke.

    en. Kirurgisk tilgang er i henhold til lægens skøn.

  3. Forsøgspersonen har en eller flere risikofaktorer:

    • Bruger i øjeblikket nikotin
    • lumbal fusionsoperation på flere niveauer planlagt
    • Tidligere mislykket fusion på ethvert lændeniveau
    • Forsøgsperson rapporterede diabetes
    • Forsøgsperson rapporterede osteoporose
  4. Body mass index ≤ 45 kg/m2 på tidspunktet for samtykke.
  5. Skal have pålidelig adgang til en iPhone eller en iPad med Wi-Fi-adgang for at downloade den gratis enhedsspecifikke app (iPhone 5S eller nyere, iPad, iPad Pro, iPad mini eller iTouch med iOS v9.3 eller nyere). Når Android-versionen af ​​mobilappen til SpinalStim bliver tilgængelig (anslået til december 2017), vil forsøgspersoner, der har pålidelig adgang til enheder, der bruger Android-operativsystemer, være berettiget til at blive inkluderet i studiet.
  6. Kan og er villig til at udfylde elektroniske spørgeskemaer og i stand til at læse og forstå studievejledninger på engelsk
  7. I stand til og villig til at overholde studieplanen og i stand til at forstå og underskrive den studiespecifikke ICF.

Ekskluderingskriterier:

  1. Skoliose større end 30 grader
  2. Aktuel alkoholisme eller stofmisbrug og/eller enhver kendt aktuel afhængighed af smertestillende medicin eller medicinsk marihuana
  3. Enhver aktiv malignitet eller tidligere malignitetshistorie inden for de sidste 5 år før fusion (undtagen basalcellekarcinom i huden).
  4. Ethvert klinisk signifikant fund, der bringer forsøgspersonen i sundhedsrisiko, påvirker undersøgelsen eller påvirker færdiggørelsen af ​​undersøgelsen, efter investigatorens mening
  5. Enhver psykiatrisk sygdom, der forhindrer forsøgspersonen i at gennemføre vurderingerne nøjagtigt, efter efterforskerens mening
  6. Fanger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pulserende elektromagnetisk felt
én gruppe, som alle vil blive behandlet med PEMF-enheden
Enhed: SpinalStim
PEMF osteogenese stimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fusionshastighed
Tidsramme: 12 måneder
antal forsøgspersoner med sammenvoksede lændehvirvler, bestemt ved røntgen og CT-scanninger
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
faktiske minutter pr. dag apparat blev brugt sammenlignet med ordineret behandlingstid
6 måneder
revisionshastighed
Tidsramme: 12 måneder
hvor mange forsøgspersoner skulle genopereres (revideres) på samme niveau(er) i løbet af undersøgelsen
12 måneder
SF-36
Tidsramme: 12 måneder
bruges til at vurdere effekten af ​​PEMF-behandling på individets livskvalitet
12 måneder
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 12 måneder
bruges til at undersøge effekten af ​​PEMF-behandling på forsøgspersonens handicap
12 måneder
VAS smerter
Tidsramme: 12 måneder
bruges til at vurdere effekten af ​​PEMF-behandling på smertereduktion
12 måneder
EQ-5D
Tidsramme: 12 måneder
bruges til at vurdere effekten af ​​PEMF-behandling på livskvalitet og økonomisk påvirkning
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orthofix Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James T Ryaby, Ph.D., Orthofix Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-1702SSPM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

hvis vi beslutter os for at dele, deler vi kun afidentificerede oversigtsdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degeneration af lændehvirvelsøjlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner