Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie za pomocą urządzenia SpinalStim po operacji zespolenia lędźwiowego

14 września 2022 zaktualizowane przez: Orthofix Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie SpinalStim™ (MOP-SS) jako leczenia wspomagającego po operacji zespolenia lędźwiowego

Niniejsze badanie analizuje wpływ wspomagającego stosowania stymulatora wzrostu kości SpinalStim na szybkość zespolenia lędźwiowego u pacjentów wysokiego ryzyka, którzy przeszli operację zespolenia lędźwiowego. Wszyscy uczestnicy będą nosić stymulator wzrostu kości przez co najmniej 2 godziny dziennie przez 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego badania po wprowadzeniu na rynek jest zbadanie wpływu wspomagającego stosowania urządzenia Orthofix SpinalStim™ na szybkość zespolenia lędźwiowego u pacjentów wysokiego ryzyka, którzy przeszli operację zespolenia lędźwiowego. Osobnikami wysokiego ryzyka są ci, którzy obecnie stosują nikotynę, którzy mają wielopoziomową fuzję, którzy mieli wcześniej nieudaną fuzję na jakimkolwiek poziomie lędźwiowym, którzy mają cukrzycę lub osteoporozę. Ponieważ jest to badanie prospektywne po wprowadzeniu na rynek, osoby biorące udział w tym badaniu zostaną zidentyfikowane przez badacza jako wymagające operacji zespolenia odcinka lędźwiowego i zapytane, czy chciałyby wziąć udział w badaniu oceniającym skuteczność zespolenia odcinka lędźwiowego z dodatkowym zastosowaniem Symulator wzrostu kości SpinalStim. Rodzaj przeprowadzanej operacji zespolenia lędźwiowego (zespolenie międzytrzonowe boczne lędźwiowe [XLIF], zespolenie międzytrzonowe tylne lędźwiowe [PLIF], zespolenie międzytrzonowe przednie lędźwiowe [ALIF], zespolenie tylno-boczne) zależy od Badacza; osoby biorące udział w badaniu muszą wyrazić zgodę na codzienne stosowanie stymulatora wzrostu kości przez 6 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Johnstown, Colorado, Stany Zjednoczone, 80534
        • ClinTech Center for Spine Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

przedmioty z całych Stanów Zjednoczonych kwalifikują się do rejestracji, o ile spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody

  2. Wymaga operacji zespolenia odcinka lędźwiowego w ciągu 30 dni od podpisania Świadomej Zgody.

    A. Dostęp chirurgiczny zależy od uznania lekarza.

  3. Podmiot ma jeden lub więcej czynników ryzyka:

    • Obecnie używa nikotyny
    • planowana operacja wielopoziomowego zespolenia odcinka lędźwiowego
    • Wcześniejsza nieudana fuzja na dowolnym poziomie lędźwiowym
    • Pacjent zgłosił cukrzycę
    • Pacjent zgłosił osteoporozę
  4. Wskaźnik masy ciała ≤ 45 kg/m2 w momencie wyrażenia zgody.
  5. Musi mieć niezawodny dostęp do iPhone'a lub iPada z dostępem do Wi-Fi, aby pobrać bezpłatną aplikację na określone urządzenie (iPhone 5S lub nowszy, iPad, iPad Pro, iPad mini lub iTouch z systemem iOS w wersji 9.3 lub nowszej). Gdy wersja aplikacji mobilnej SpinalStim na Androida stanie się dostępna (szacunkowo na grudzień 2017 r.), osoby, które mają niezawodny dostęp do urządzeń korzystających z systemów operacyjnych Android, będą kwalifikować się do włączenia do badania.
  6. Zdolny i chętny do wypełniania kwestionariuszy elektronicznych oraz czytający i rozumiejący instrukcje dotyczące nauki w języku angielskim
  7. Zdolny i chętny do przestrzegania planu badania oraz zdolny do zrozumienia i podpisania ICF dla konkretnego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Skolioza większa niż 30 stopni
  2. Obecny alkoholizm lub nadużywanie narkotyków i/lub jakiekolwiek znane obecne uzależnienie od leków przeciwbólowych lub medycznej marihuany
  3. Jakakolwiek czynna choroba nowotworowa lub wcześniejsza historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat przed fuzją (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry).
  4. Każde istotne klinicznie odkrycie, które w opinii badacza naraża uczestnika na ryzyko zdrowotne, wpływa na badanie lub jego ukończenie
  5. Jakakolwiek choroba psychiczna, która w opinii Badacza uniemożliwia badanemu dokładne wypełnienie ocen
  6. Więźniowie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Impulsowe pole elektromagnetyczne
jedna grupa, z których wszyscy będą leczeni urządzeniem PEMF
Urządzenie: SpinalStim
Stymulator osteogenezy PEMF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość fuzji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba osób ze zrośniętymi kręgami lędźwiowymi, określona na podstawie zdjęć rentgenowskich i tomografii komputerowej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność urządzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
rzeczywistych minut dziennie używano urządzenia w porównaniu z zaleconym czasem leczenia
6 miesięcy
wskaźnik rewizji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ilu pacjentów musiało zostać ponownie operowanych (poprawionych) na tym samym poziomie (poziomach) w trakcie badania
12 miesięcy
SF-36
Ramy czasowe: 12 miesięcy
stosowany do oceny wpływu leczenia PEMF na jakość życia pacjenta
12 miesięcy
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wykorzystany do zbadania wpływu leczenia PEMF na niepełnosprawność podmiotu
12 miesięcy
Ból VAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
służy do oceny wpływu leczenia PEMF na zmniejszenie bólu
12 miesięcy
EQ-5D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
używany do oceny wpływu leczenia PEMF na jakość życia i wpływ ekonomiczny
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orthofix Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: James T Ryaby, Ph.D., Orthofix Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-1702SSPM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

jeśli zdecydujemy się udostępnić, udostępnimy wyłącznie zanonimizowane dane zbiorcze

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnienie kręgosłupa lędźwiowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj