症候性慢性閉塞内頸動脈の血管内血行再建術
新たに提案されたCOICAのX線写真分類を使用した慢性閉塞頸部内頸動脈（COICA）の血管内血行再建術の安全性と実現可能性：パイロット研究
虚血性脳卒中は、米国における身体障害および死亡の 4 番目に多い原因です。 慢性的に閉塞した内頸動脈 (COICA) からの塞栓剥離の全体的なリスクは、年間約 7% です。 利用可能な最善の医学的治療を受けているにもかかわらず、これらの患者の約 6% から 24% はその後、毎年、一過性または永続的な虚血性合併症を患っています。 これは、理論的には脳血管の血行動態障害に起因するとされています。
慢性または亜急性の内頸動脈 (ICA) 閉塞の管理は、臨床的に困難です。 頸動脈内膜切除術および浅側頭動脈から中大脳動脈へのバイパス術は、高リスクの脳卒中患者を対象に研究されており、症候性の COICA 患者には効果がないことが示されています。 その結果、一部のセンターでは、これらの困難な病変の管理に血管形成術とステント留置術を採用しています。 COICA 患者の血管内治療に関する主な懸念は、遠位塞栓術、血管穿孔、仮性動脈瘤形成、血管解離、瘻形成、および過灌流症候群などの周術期合併症の重大なリスクです。 このレポートでは、症候性 COICA の血管内再開通の技術的実現可能性と安全性のガイドを介入医に提供できる COICA 分類を初めて提案します。 単一施設のパイロット研究で、症候性 COICA の血管内再開通の予測におけるこの分類の成功を評価します。
調査の概要
詳細な説明
頸動脈閉塞の分類:
2009 年から 2017 年の間に慢性閉塞性頸部 ICA (COICA) と診断された 100 人の連続被験者の X 線画像が、アイオワ大学病院および診療所で評価され、分析されました。 レビューアは、MRA、CTA、および/または DSA の証拠である遠位頸部 ICA の再構成の有無に加えて、閉塞の形態および位置を使用して、この対象コホートを 4 つのカテゴリーに層別化しました。 この分類の理論的根拠は、どの COICA 被験者が血管内技術を使用した血行再建術の実行可能な候補となり得るかを潜在的に予測するかどうかを評価することでした。 もちろん、この分類は、より大きな患者コホートで検証する必要があります。
タイプ A: 頸部 ICA の閉塞は近位 ICA ルーメン開存により先細りになっています。 さらに、海綿体および/または錐体節は、ECA からの側枝および/または上クリノイド セグメントからの逆行性充填のいずれかによって再構成されます。 このタイプは、血管内技術を使用して血行再建することが技術的に最も実現可能であると考えられています。
タイプ B: 頸部 ICA の閉塞は先細ではありませんが、頸部 ICA ルーメンの近位部分が開存している断端があります。 さらに、海綿体および/または錐体節は、ECA からの側枝および/または上クリノイド セグメントからの逆行性充填のいずれかによって再構成されます。 このタイプは、血管内技術を使用して技術的に血行再建を行うには、タイプ A に次いで 2 番目に優れていると考えられています。
タイプ C: 頸部 ICA の閉塞は総頸動脈分岐部にあり (頸部 ICA は分岐部で完全に切断されているように見えます)、ICA 内腔は観察されません。 総頸動脈は ECA として続きます。 ただし、海綿体および/または錐体セグメントは、ECA からの側副枝および/または上クリノイドセグメントからの逆行性充填のいずれかによって再構成されます。 このタイプは、血管内手技による血行再建が技術的に困難であると考えられています。
タイプ D: 海綿体および/または錐体節の再構成がないことを除いて、タイプ C と同じです。 このタイプは、血管内技術を使用した血行再建が最も困難なタイプであると考えられています。 このタイプは、急性期にタンデム病変に遭遇する可能性があるため、急性虚血性脳卒中の血行再建術のみを考慮する必要があります。
提案された分類が症候性COICAの血管内血行再建術の技術的実現可能性と安全性を予測できるかどうかをテストするために、パイロット研究を実施します。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 薬物療法に抵抗性の虚血症状を伴う COICA がある場合、被験者は含まれます。 症状は、北米症候性頸動脈内膜切除術試験 (NASCET) 基準に基づいて評価されます。 頸動脈閉塞は、CT 血管造影または磁気共鳴血管造影で記録され、診断用血管造影 (DSA) で確認される血管内腔の 100% 断面狭窄として定義されます。
除外基準:
- COICAの無症候性患者。
- DSA で明らかな 0 ～ 99% の狭窄
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
閉塞した頸動脈の血管内治療
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手順は、監視された麻酔下で行われます。
閉塞と側副血管の存在を完全に特徴付けるために、徹底的かつ完全な6血管診断血管造影を行います。
技術的に閉塞を超えて送達できない場合、または閉塞が内頸動脈の錐体部を超えて広がる場合を除き、遠位保護デバイスが使用されます。
バルーン血管形成術が行われ、続いて被覆されたステントが展開されて、血栓/組織化された血栓が閉じ込められます。
頸動脈の再建は、正常な流れが発生するまでテレスコープされた冠状動脈ステントを使用して、遠位から近位のセグメントまで実行されます。
血圧は、再灌流出血の可能性を最小限に抑えるために、手順中および手順後に厳密に管理されます。
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介入なし：医療用アーム
閉塞した頸動脈の最大限の医学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知結果を改善する血管内血行再建術
時間枠：12ヶ月
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これは全体的な認識を反映する 1 つの結果です。 12 か月の追跡調査時の複合認知スコアは、特別に設計された一連のテストからの、各被験者のテストの平均 Z スコア (Z スコアの合計を含まれるテストの数で割ったもの) に基づく複合 Z スコアによって評価されます。 14の認知テスト。 提案された神経心理学的バッテリーのテストからのスコアは Z スコアに変換されます。 以下のバッテリーです。 モントリオール認知評価 (MoCA)、広範囲達成度テスト-5 (WRAT-5);ウェクスラー成人知能指数 - IV (WAIS-IV); WAIS-IV、コーディングサブテスト。 WAIS-IV、行列推論サブテスト。ホプキンスの言語学習テスト ;ベントン視覚保持テスト (BVRT) ; Controlled Oral Word Association (COWA) テスト。ボストンネーミングテスト、ボストン診断性失語症検査、複雑な観念材料サブテスト、トレイルメイキングテスト、パートAおよびパートB。ベックうつ病インベントリ高速スクリーニング (BDI-FS)、アイオワ性格変化スケール (ISPC)。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順の安全性
時間枠：12ヶ月
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脳卒中、脳出血、または死亡の発生
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知のバイオマーカー - 乳酸塩: 三次結果
時間枠：12ヶ月
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COICAの同側の半卵円中心における1H-MRI分光法における乳酸塩の有無
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12ヶ月
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認知のバイオマーカー - 扁桃体と海馬のサイズ: 三次結果
時間枠：12ヶ月
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COICAの同側の扁桃体と海馬の大きさの変化
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12ヶ月
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認知のバイオマーカー - MTT : 三次結果
時間枠：12ヶ月
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CTP における MTT の増加の解決/改善 (MTT の正規化)。
COICAの同側
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12ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UIHC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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