有症状的慢性闭塞颈内动脉的血管内血运重建
使用新建议的 COICA 放射学分类的慢性闭塞颈内动脉 (COICA) 血管内血运重建的安全性和可行性:初步研究
在美国,缺血性中风是导致残疾和死亡的第四大原因。 栓子从长期闭塞的颈内动脉 (COICA) 脱落的总体风险约为每年 7%。 尽管接受了最好的药物治疗,这些患者中约有 6% 至 24% 随后每年都会遭受短暂性或永久性缺血并发症。 这在理论上归因于脑血管血流动力学障碍。
慢性或亚急性颈内动脉 (ICA) 闭塞的管理在临床上一直具有挑战性。 已经在高危卒中患者中研究了颈动脉内膜切除术和颞浅动脉至大脑中动脉旁路术,结果显示对有症状的 COICA 患者没有益处。 因此,一些中心采用血管成形术和支架置入术来治疗这些具有挑战性的病变。 COICA 患者血管内治疗的主要问题是围手术期并发症的显着风险,如远端栓塞、血管穿孔、假性动脉瘤形成、血管夹层、瘘管形成和高灌注综合征。 在这份报告中,我们首次提出了 COICA 分类,它可以为介入医师提供有关症状性 COICA 血管内再通技术可行性和安全性的指南。 我们将在单一机构试点研究中评估这种分类在预测有症状的 COICA 血管内再通方面的成功。
研究概览
详细说明
颈动脉闭塞的分类:
在爱荷华大学医院和诊所对 2009 年至 2017 年诊断为慢性闭塞性颈内动脉 (COICA) 的 100 名连续受试者的放射影像学进行了评估。 除了存在或不存在明显的 MRA、CTA 和/或 DSA 的远端颈 ICA 重建之外,审稿人还使用闭塞的形态和位置将这组受试者分为 4 类。 这种分类的合理性是评估它是否可以潜在地预测哪些 COICA 受试者可以成为使用血管内技术进行血运重建手术的可行候选者。 当然,这种分类需要在更大的患者队列中进行验证。
A 型:颈 ICA 的闭塞呈锥形,近端 ICA 腔通畅。 此外,海绵体和/或岩部由来自 ECA 的侧支和/或来自床突上段的逆行充盈重建。 这种类型被认为是使用血管内技术进行血运重建在技术上最可行的。
B 型:颈 ICA 的闭塞不是锥形的,但有一个残端,颈 ICA 管腔的近端部分是开放的。 此外,海绵体和/或岩部由来自 ECA 的侧支和/或来自床突上段的逆行充盈重建。 这种类型被认为是继 A 型之后使用血管内技术进行技术血运重建的第二好的类型。
C型:颈ICA闭塞在颈总动脉分叉处(颈ICA在分叉处表现为完全截断),未见ICA管腔。 颈总动脉延续为 ECA。 然而,海绵体和/或岩部由来自 ECA 的侧支和/或来自床突上段的逆行充盈重建。 这种类型被认为在技术上难以使用血管内技术进行血运重建。
D 型:与 C 型相同,只是没有海绵体和/或岩骨段的重建。 这种类型被认为是使用血管内技术进行血运重建最困难的类型。 这种类型应该只考虑用于急性缺血性卒中的血运重建,因为这种类型可能在急性期遇到串联病变。
为了测试我们提出的分类是否可以预测有症状的 COICA 血管内血运重建的技术可行性和安全性,我们将进行一项试点研究。
研究类型
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 如果受试者的 COICA 具有药物治疗难治性的缺血症状,则受试者被包括在内。 根据北美症状性颈动脉内膜切除术试验 (NASCET) 标准评估症状。 颈动脉闭塞定义为 CT 血管造影或磁共振血管造影记录的血管腔 100% 横截面狭窄,并经诊断性血管造影 (DSA) 证实。
排除标准:
- 无症状的 COICA 患者。
- DSA 显示 0-99% 狭窄
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:介入臂
闭塞颈动脉的血管内治疗
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该过程是在监测麻醉护理下进行的。
我们将进行彻底和完整的六血管诊断血管造影,以完全表征侧枝的闭塞和存在。
使用远端保护装置,除非技术上不能超出闭塞或当闭塞延伸超出颈内动脉岩骨段。
进行球囊血管成形术,然后部署覆盖的支架以限制凝块/有组织的血栓。
颈动脉重建是从远端到近端部分进行的,冠状动脉支架被伸缩直到遇到正常流动。
在手术期间和之后严格控制血压,以尽量减少再灌注出血的机会。
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无干预:医疗手臂
闭塞颈动脉的最大药物治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善认知结果的血管内血运重建
大体时间:12个月
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这是反映整体认知的一个结果。 12 个月随访时的综合认知得分由综合 z 得分评估,该得分基于专门设计的一组测试的每个受试者测试的平均 z 得分(z 得分总和除以所包含的测试数量) 14 项认知测试。 拟议的神经心理学电池测试的分数将转换为 z 分数。 这是以下电池: 蒙特利尔认知评估 (MoCA),广泛成就测试 5 (WRAT-5);韦氏成人智力量表 - IV (WAIS-IV); WAIS-IV,编码子测试; WAIS-IV,矩阵推理分测验;霍普金斯语言学习测试;本顿视觉保留测试(BVRT);受控口头词汇协会 (COWA) 测试;波士顿命名测试;波士顿诊断性失语症考试,复杂概念材料子测试;试行测试,A 部分和 B 部分;贝克抑郁量表-快速筛查 (BDI-FS);爱荷华人格改变量表 (ISPC)。 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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程序的安全性
大体时间:12个月
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发生中风、脑出血或死亡
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知生物标志物 - 乳酸:三级结果
大体时间:12个月
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COICA 同侧半卵圆中心 1H-MRI 光谱中乳酸的存在/不存在
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12个月
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认知生物标志物 - 杏仁核和海马体的大小:三级结果
大体时间:12个月
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COICA同侧杏仁核和海马体大小变化
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12个月
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认知生物标志物 - MTT:三级结果
大体时间:12个月
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CTP 上增加的 MTT(MTT 标准化)的解决/改进。
同侧COICA
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UIHC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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