Revascularización endovascular de la arteria carótida interna sintomática crónicamente ocluida
La seguridad y viabilidad de la revascularización endovascular de la arteria carótida interna cervical crónicamente ocluida (COICA) utilizando la clasificación radiográfica recientemente sugerida de COICA: estudio piloto
El accidente cerebrovascular isquémico es la cuarta causa principal de discapacidad y mortalidad en los Estados Unidos. El riesgo general de desprendimiento de émbolos de una arteria carótida interna crónicamente ocluida (COICA) es de alrededor del 7% por año. A pesar de recibir la mejor terapia médica disponible, alrededor del 6% al 24% de estos pacientes sufrirán posteriormente complicaciones isquémicas transitorias o permanentes anualmente. Esto se ha atribuido teóricamente a un deterioro hemodinámico cerebrovascular.
El manejo de las oclusiones crónicas o subagudas de la arteria carótida interna (ACI) ha sido un desafío clínico. La endarterectomía carotídea y el bypass de la arteria temporal superficial a la arteria cerebral media se han estudiado en pacientes de alto riesgo de accidente cerebrovascular con resultados que no muestran beneficios en pacientes con COICA sintomáticos. En consecuencia, algunos centros han empleado la angioplastia y la colocación de stents para el tratamiento de estas lesiones difíciles. La principal preocupación con el tratamiento endovascular de pacientes con COICA es el riesgo significativo de complicaciones perioperatorias como embolización distal, perforación de vasos, formación de pseudoaneurismas, disección de vasos, formación de fístulas y síndrome de hiperperfusión. En este informe proponemos por primera vez una clasificación COICA, que podría ofrecer al intervencionista una guía de la viabilidad técnica y seguridad de la recanalización endovascular de la COICA sintomática. Evaluaremos el éxito de esta clasificación en la predicción de la recanalización endovascular de la COICA sintomática en un estudio piloto de una sola institución.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Clasificación de la oclusión de la arteria carótida:
Se analizaron las imágenes radiográficas de 100 sujetos consecutivos con diagnóstico de ICA cervical crónicamente ocluida (COICA) en el intervalo de 2009 - 2017 en los Hospitales y Clínicas de la Universidad de Iowa. Los revisores utilizaron la morfología y la ubicación de la oclusión, además de la presencia o ausencia de reconstitución de la ACI cervical distal evidente de MRA, CTA y/o DSA para estratificar esta cohorte de sujetos en 4 categorías. El fundamento de esta clasificación fue evaluar si podría predecir qué sujetos COICA podrían ser candidatos viables para el procedimiento de revascularización mediante técnicas endovasculares. Por supuesto, esta clasificación debería validarse en una cohorte más grande de pacientes.
Tipo A: la oclusión de la ACI cervical se estrecha con permeabilidad de la luz de la ACI proximal. Además, el segmento cavernoso y/o petroso se reconstituye por colaterales de la ECA y/o relleno retrógrado del segmento supraclinoideo. Se cree que este tipo es el técnicamente más factible de revascularizar usando técnicas endovasculares.
Tipo B: la oclusión de la ACI cervical no se estrecha, pero hay un muñón donde la porción proximal de la luz de la ACI cervical es permeable. Además, el segmento cavernoso y/o petroso se reconstituye por colaterales de la ECA y/o relleno retrógrado del segmento supraclinoideo. Se cree que este tipo es el segundo mejor después del tipo A para revascularizar técnicamente mediante técnicas endovasculares.
Tipo C: la oclusión de la ACI cervical se encuentra en la bifurcación de la arteria carótida común (la ACI cervical aparece completamente amputada en la bifurcación) y no se observa la luz de la ACI. La arteria carótida común continúa como ECA. Sin embargo, el segmento cavernoso y/o petroso se reconstituye por colaterales de la ECA y/o relleno retrógrado del segmento supraclinoideo. Se cree que este tipo es técnicamente difícil de revascularizar utilizando técnicas endovasculares.
Tipo D: es igual que el Tipo C excepto que no hay reconstitución del segmento cavernoso y/o petroso. Se cree que este tipo es el tipo más difícil de revascularizar utilizando técnicas endovasculares. Este tipo solo debe considerarse para la revascularización en el accidente cerebrovascular isquémico agudo porque este tipo podría encontrarse con lesiones en tándem durante la fase aguda.
Para probar si nuestra clasificación propuesta podría predecir la viabilidad técnica y la seguridad de la revascularización endovascular de la COICA sintomática, realizaremos un estudio piloto.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos se incluyen si tienen una COICA con síntomas isquémicos refractarios a la terapia médica. Los síntomas se evalúan según los criterios del Ensayo de endarterectomía carotídea sintomática de América del Norte (NASCET). La oclusión carotídea se define como una estenosis de la sección transversal del 100 % de la luz del vaso documentada en angiografía por TC o angiografía por resonancia magnética y confirmada con angiograma de diagnóstico (DSA).
Criterio de exclusión:
- Pacientes asintomáticos con COICA.
- 0-99% estenosis evidente en DSA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo intervencionista
Tratamiento endovascular de carótidas ocluidas
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El procedimiento se realiza bajo cuidados anestésicos supervisados.
Realizaremos un minucioso y completo angiograma de diagnóstico de seis vasos para caracterizar completamente la oclusión y la presencia de colaterales.
Se usa un dispositivo de protección distal a menos que técnicamente no se pueda administrar más allá de la oclusión o cuando la oclusión se extiende más allá del segmento petroso de la arteria carótida interna.
Se realiza una angioplastia con balón seguida del despliegue de stents cubiertos para atrapar el coágulo/trombo organizado.
La reconstrucción carotídea se realiza desde el segmento distal al proximal con stents coronarios que son telescópicos hasta encontrar un flujo normal.
La presión arterial se controla rigurosamente durante y después del procedimiento para minimizar las posibilidades de hemorragia por reperfusión.
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Sin intervención: brazo medico
tratamiento médico máximo de las carótidas ocluidas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Revascularización endovascular que mejora el resultado cognitivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este es un resultado que refleja la cognición general. La puntuación cognitiva compuesta a los 12 meses de seguimiento se evalúa mediante una puntuación z compuesta basada en la puntuación z media de las pruebas de cada sujeto (suma de las puntuaciones z dividida por el número de pruebas incluidas) de una batería de pruebas específicamente diseñada. 14 pruebas cognitivas. Las puntuaciones de las pruebas de la batería neuropsicológica propuesta se convertirán en puntuaciones z. Esta es la siguiente batería: Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), Prueba de Logro de Amplio Rango-5 (WRAT-5); Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler - IV (WAIS-IV); WAIS-IV, subprueba de Codificación; WAIS-IV, subprueba de razonamiento matricial; prueba de aprendizaje verbal de Hopkins; Prueba de retención visual de Benton (BVRT); Prueba de Asociación Controlada de Palabras Orales (COWA); Prueba de denominación de Boston; Examen de diagnóstico de afasia de Boston, subprueba de material ideacional complejo; Prueba de creación de pistas, parte A y parte B; Inventario de Depresión de Beck-Pantalla Rápida (BDI-FS); Escalas de Cambio de Personalidad de Iowa (ISPC). |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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seguridad del procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ocurrencia de accidente cerebrovascular, hemorragia cerebral o muerte
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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biomarcadores de cognición - Lactato: resultados terciarios
Periodo de tiempo: 12 meses
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La presencia/ausencia de lactato en la espectroscopia 1H-MRI en centrum semiovale en el lado ipsilateral de COICA
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12 meses
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biomarcadores de la cognición - tamaño de la amígdala y el hipocampo: resultados terciarios
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio en el tamaño de la amígdala y el hipocampo en el lado ipsilateral de COICA
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12 meses
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biomarcadores de cognición - MTT: resultados terciarios
Periodo de tiempo: 12 meses
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Resolución/mejora del aumento de MTT (normalización de MTT) en CTP.
lado ipsilateral de COICA
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UIHC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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