Endovasculaire revascularisatie van symptomatische chronisch afgesloten interne halsslagader
De veiligheid en haalbaarheid van endovasculaire revascularisatie van chronisch afgesloten cervicale interne halsslagader (COICA) met behulp van nieuw voorgestelde radiografische classificatie van COICA: pilootstudie
Ischemische beroerte is de vierde belangrijkste oorzaak van invaliditeit en mortaliteit in de Verenigde Staten. Het totale risico op loslating van een embolie van een chronisch afgesloten interne halsslagader (COICA) is ongeveer 7% per jaar. Ondanks het feit dat ze de best beschikbare medische therapie krijgen, zal ongeveer 6% tot 24% van deze patiënten jaarlijks voorbijgaande of permanente ischemische complicaties krijgen. Dit wordt theoretisch toegeschreven aan een cerebrovasculaire hemodynamische stoornis.
Het beheer van chronische of subacute occlusies van de interne halsslagader (ICA) is klinisch een uitdaging geweest. Carotis-endarteriëctomie en oppervlakkige temporale arterie naar middelste cerebrale arterie-bypass zijn onderzocht bij patiënten met een hoog risico op een beroerte en de resultaten lieten geen voordelen zien bij symptomatische COICA-patiënten. Bijgevolg hebben sommige centra angioplastiek en stenting toegepast voor de behandeling van deze uitdagende laesies. De belangrijkste zorg bij de endovasculaire behandeling van COICA-patiënten is het significante risico op perioperatieve complicaties zoals distale embolisatie, vaatperforatie, vorming van pseudo-aneurysma's, vaatdissectie, fistelvorming en hyperperfusiesyndroom. In dit rapport stellen we voor het eerst een COICA-classificatie voor, die de interventionist een leidraad zou kunnen bieden voor de technische haalbaarheid en veiligheid van endovasculaire rekanalisatie van symptomatische COICA. We zullen het succes van deze classificatie beoordelen bij het voorspellen van endovasculaire rekanalisatie van symptomatische COICA in een pilootstudie in één instelling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Classificatie van halsslagaderocclusie:
De radiografische beeldvorming van 100 opeenvolgende proefpersonen met een diagnose van chronisch afgesloten cervicale ICA (COICA) in het interval van 2009 - 2017 werd geëvalueerd aan de Universiteit van Iowa Ziekenhuizen en klinieken werden geanalyseerd. Beoordelaars gebruikten morfologie en locatie van occlusie, naast de aan- of afwezigheid van reconstitutie van distale cervicale ICA die duidelijk is voor MRA, CTA en/of DSA om dit cohort van proefpersonen te stratificeren in 4 categorieën. De grondgedachte voor deze classificatie was om te evalueren of het potentieel zou voorspellen welke COICA-proefpersonen levensvatbare kandidaten zouden kunnen zijn voor de revascularisatieprocedure met behulp van endovasculaire technieken. Natuurlijk zou deze classificatie moeten worden gevalideerd in een groter cohort patiënten.
Type A: De occlusie van de cervicale ICA loopt taps toe met proximaal ICA-lumenpatent. Bovendien wordt het caverneuze en/of rotsachtige segment gereconstitueerd door hetzij collateralen van de ECA en/of retrograde vulling van het supraclinoïde segment. Aangenomen wordt dat dit type technisch het meest haalbaar is om te revasculariseren met behulp van endovasculaire technieken.
Type B: De occlusie van de cervicale ICA loopt niet taps toe, maar er is een stomp waar het proximale deel van het cervicale ICA-lumen open is. Bovendien wordt het caverneuze en/of rotsachtige segment gereconstitueerd door hetzij collateralen van de ECA en/of retrograde vulling van het supraclinoïde segment. Aangenomen wordt dat dit type het op één na beste is na type A om technisch te revasculariseren met behulp van endovasculaire technieken.
Type C: De occlusie van de cervicale ICA is bij de vertakking van de gemeenschappelijke halsslagader (de cervicale ICA lijkt volledig geamputeerd bij de vertakking) en er is geen ICA-lumen waargenomen. De gemeenschappelijke halsslagader gaat verder als ECA. Het caverneuze en/of rotsachtige segment wordt echter gereconstitueerd door collateralen van de ECA en/of retrograde vulling vanuit het supraclinoïde segment. Aangenomen wordt dat dit type technisch moeilijk te revasculariseren is met behulp van endovasculaire technieken.
Type D: is hetzelfde als Type C, behalve dat er geen reconstitutie is van het holle en/of rotsachtige segment. Dit type wordt beschouwd als het moeilijkste type om te revasculariseren met behulp van endovasculaire technieken. Dit type moet alleen worden overwogen voor revascularisatie bij acute ischemische beroerte, omdat dit type kan worden aangetroffen met tandemlaesies tijdens de acute fase.
Om te testen of onze voorgestelde classificatie de technische haalbaarheid en veiligheid van endovasculaire revascularisatie van symptomatische COICA kan voorspellen, zullen we een pilootstudie uitvoeren.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen worden opgenomen als ze een COICA hebben met ischemische symptomen die ongevoelig zijn voor medische therapie. Symptomen worden beoordeeld op basis van de criteria van de North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET). Carotisocclusie wordt gedefinieerd als 100% dwarsdoorsnedestenose van het vaatlumen zoals gedocumenteerd op CT-angiografie of magnetische resonantie-angiografie en bevestigd met diagnostisch angiogram (DSA).
Uitsluitingscriteria:
- Asymptomatische patiënten met COICA.
- 0-99% stenose duidelijk op DSA
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventionele arm
Endovasculaire behandeling van verstopte halsslagaders
|
De procedure wordt uitgevoerd onder gecontroleerde anesthesiezorg.
We zullen een grondig en volledig diagnostisch angiogram met zes vaten uitvoeren om de occlusie en aanwezigheid van collateralen volledig te karakteriseren.
Er wordt een distaal beschermingsapparaat gebruikt, tenzij het technisch gezien niet voorbij de occlusie kan worden aangebracht of wanneer de occlusie verder reikt dan het petrous segment van de interne halsslagader.
Ballonangioplastiek wordt uitgevoerd, gevolgd door plaatsing van bedekte stents om het stolsel/georganiseerde trombus vast te zetten.
De reconstructie van de halsslagader wordt uitgevoerd van het distale naar het proximale segment met coronaire stents die worden uitgeschoven totdat de normale stroom wordt bereikt.
De bloeddruk wordt tijdens en na de procedure strikt gecontroleerd om de kans op reperfusiebloeding te minimaliseren.
|
|
Geen tussenkomst: medische arm
maximale medische therapie van verstopte halsslagaders
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endovasculaire revascularisatie die de cognitieve uitkomst verbetert
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een uitkomst die de algehele cognitie weerspiegelt. De samengestelde cognitieve score na 12 maanden follow-up wordt beoordeeld door een samengestelde z-score op basis van de gemiddelde z-score voor de tests voor elke proefpersoon (som van de z-scores gedeeld door het aantal inbegrepen tests) van een specifiek ontworpen batterij van 14 cognitieve tests. Scores van testen in de voorgestelde neuropsychologische batterij worden omgezet naar z-scores. Dit is de volgende batterij: Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA),Breed Bereik Achievement Test-5 (WRAT-5); Wechsler Intelligentieschaal voor volwassenen - IV (WAIS-IV); WAIS-IV, subtest Coderen; WAIS-IV, subtest Matrix Redeneren; Hopkins verbale leertest; Benton Visuele Retentietest (BVRT) ; Gecontroleerde Oral Word Association (COWA) Test; Boston-naamgevingstest;Boston diagnostisch afasie-onderzoek, subtest Complex ideëel materiaal;Trail-Making-test, deel A en deel B; Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS); Iowa Scales of Personality Change (ISPC). |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheid van de werkwijze
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het optreden van een beroerte, hersenbloeding of overlijden
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
biomarkers van cognitie - Lactaat: tertiaire uitkomsten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De aanwezigheid / afwezigheid van lactaat op 1H-MRI-spectroscopie in centrum semiovale in de ipsilaterale zijde van COICA
|
12 maanden
|
|
biomarkers van cognitie - grootte van amygdala en hippocampus: tertiaire uitkomsten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De verandering in de grootte van amygdala en hippocampus in de ipsilaterale zijde van COICA
|
12 maanden
|
|
biomarkers van cognitie - MTT: tertiaire uitkomsten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Oplossing/verbetering van verhoogde MTT (normalisatie van MTT) op CTP.
ipsilaterale zijde van COICA
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UIHC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .