증상이 있는 만성 폐색된 내경동맥의 혈관내 재관류술
새롭게 제안된 COICA의 방사선학적 분류를 이용한 COICA의 혈관내 재관류술의 안전성 및 타당성: 파일럿 연구
허혈성 뇌졸중은 미국에서 장애와 사망의 네 번째 주요 원인입니다. 만성 폐색된 내경동맥(COICA)에서 색전 박리의 전반적인 위험은 연간 약 7%입니다. 이용 가능한 최상의 약물 치료를 받고 있음에도 불구하고, 이들 환자의 약 6% 내지 24%는 이후 매년 일시적 또는 영구적인 허혈성 합병증을 겪게 됩니다. 이것은 이론적으로 뇌혈관 혈역학 장애에 기인합니다.
만성 또는 아급성 내경동맥(ICA) 폐색의 관리는 임상적으로 어려운 과제였습니다. 경동맥 내막 절제술과 표면측두동맥에서 중간대뇌동맥으로의 우회로가 고위험 뇌졸중 환자에서 연구되었으며 증상이 있는 COICA 환자에게는 아무런 이점이 없는 것으로 나타났습니다. 결과적으로 일부 센터에서는 이러한 어려운 병변의 관리를 위해 혈관성형술과 스텐트를 사용했습니다. COICA 환자의 혈관내 치료의 주요 관심사는 원위 색전술, 혈관 천공, 가성 동맥류 형성, 혈관 박리, 누공 형성 및 과관류 증후군과 같은 수술 전후 합병증의 상당한 위험입니다. 이 보고서에서 우리는 증상이 있는 COICA의 혈관내 재개통술의 기술적 타당성과 안전성에 대한 지침을 중재시술의에게 제공할 수 있는 COICA 분류를 처음으로 제안합니다. 우리는 단일 기관 파일럿 연구에서 증상이 있는 COICA의 혈관내 재개통을 예측하는 데 있어 이 분류의 성공 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
경동맥 폐색의 분류:
2009년에서 2017년 사이에 만성 폐색된 자궁경부 ICA(COICA) 진단을 받은 100명의 연속 피험자의 방사선 촬영을 아이오와 대학 병원 및 클리닉에서 평가하고 분석했습니다. 검토자는 MRA, CTA 및/또는 DSA가 분명한 원위 자궁경부 ICA의 재구성 유무와 함께 폐색의 형태 및 위치를 사용하여 이 피험자 코호트를 4개의 범주로 계층화했습니다. 이 분류에 대한 합리적인 이유는 어떤 COICA 피험자가 혈관내 기술을 사용하여 혈관재생술에 대해 실행 가능한 후보가 될 수 있는지 잠재적으로 예측할 수 있는지 여부를 평가하는 것이었습니다. 물론 이 분류는 더 큰 환자 집단에서 검증되어야 합니다.
유형 A: 경부 ICA의 폐색은 근위부 ICA 루멘 특허로 가늘어집니다. 또한, 해면 및/또는 추체 분절은 ECA의 측부 및/또는 사면상 분절의 역행성 충전에 의해 재구성됩니다. 이 유형은 혈관 내 기술을 사용하여 혈관 재생에 가장 기술적으로 실현 가능한 것으로 생각됩니다.
Type B: 자궁경부 ICA의 폐색은 가늘어지지 않지만 자궁경부 ICA 내강의 근위 부분이 개방된 부분에 그루터기가 있습니다. 또한, 해면 및/또는 추체 분절은 ECA의 측부 및/또는 사면상 분절의 역행성 충전에 의해 재구성됩니다. 이 유형은 혈관 내 기술을 사용하여 기술적으로 혈관을 재생하는 유형 A 다음으로 두 번째로 좋은 것으로 생각됩니다.
유형 C: 경부 ICA의 폐색이 온목동맥 분기점에 있고(경부 ICA는 분기점에서 완전히 절단된 것으로 보임) ICA 루멘이 관찰되지 않습니다. 온목동맥은 ECA로 계속됩니다. 그러나, 해면체 및/또는 추체 분절은 ECA의 측부 및/또는 사면상 분절의 역행 충전에 의해 재구성됩니다. 이 유형은 혈관내 기술을 사용하여 혈관재생술이 기술적으로 어려운 것으로 생각됩니다.
유형 D: 해면 및/또는 추체 부분의 재구성이 없다는 점을 제외하고는 유형 C와 동일합니다. 이 유형은 혈관내 기술을 사용하여 혈관재생술이 가장 어려운 유형으로 생각됩니다. 이 유형은 급성기 동안 직렬 병변에서 발생할 수 있기 때문에 급성 허혈성 뇌졸중에서 혈관재생술에 대해서만 고려해야 합니다.
우리가 제안한 분류가 증상이 있는 COICA의 혈관내 재생술의 기술적 타당성과 안전성을 예측할 수 있는지 테스트하기 위해 파일럿 연구를 수행할 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 의학적 치료에 불응성인 허혈성 증상이 있는 COICA가 있는 경우 피험자가 포함됩니다. 증상은 North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial(NASCET) 기준에 따라 평가됩니다. 경동맥 폐색은 CT 혈관조영술 또는 자기공명 혈관조영술에 기록되고 진단 혈관조영술(DSA)로 확인된 혈관 내강의 100% 단면 협착증으로 정의됩니다.
제외 기준:
- COICA 무증상 환자.
- 0-99% 협착이 DSA에서 명백함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
폐색된 경동맥의 혈관내 치료
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절차는 모니터링 마취 관리하에 수행됩니다.
측부 폐쇄 및 존재를 완전히 특성화하기 위해 철저하고 완전한 6혈관 진단 혈관 조영술을 수행합니다.
기술적으로 폐색 이상으로 전달될 수 없거나 폐색이 내경동맥의 추체 부분을 넘어 확장되는 경우가 아니면 원위 보호 장치가 사용됩니다.
풍선 혈관성형술은 혈전/조직화된 혈전을 가두기 위해 덮힌 스텐트를 배치한 후 수행됩니다.
경동맥 재건은 정상적인 흐름이 발생할 때까지 텔레스코픽되는 관상 스텐트를 사용하여 원위부에서 근위부로 수행됩니다.
재관류 출혈의 가능성을 최소화하기 위해 시술 중 및 시술 후 혈압을 엄격하게 관리합니다.
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간섭 없음: 의료 팔
폐색된 경동맥에 대한 최대의 의학적 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 결과를 향상시키는 혈관내 재생술
기간: 12개월
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이것은 전반적인 인식을 반영하는 하나의 결과입니다. 12개월 추적 조사 시 종합 인지 점수는 특별히 설계된 14 인지 테스트. 제안된 신경 심리학 배터리의 테스트 점수는 z-점수로 변환됩니다. 이것은 다음 배터리입니다. 몬트리올 인지 평가(MoCA), 광범위한 성취도 테스트-5(WRAT-5); 웩슬러 성인 지능 척도 - IV(WAIS-IV); WAIS-IV, 코딩 소검사; WAIS-IV, 매트릭스 추리 소검사; 홉킨스 언어 학습 테스트 ; BVRT(Benton Visual Retention Test) ; COWA(Controlled Oral Word Association) 테스트; 보스턴 명명 테스트, 보스턴 진단 실어증 검사, 복합 관념적 재료 하위 테스트, 트레일 메이킹 테스트, 파트 A 및 파트 B; Beck Depression Inventory-Fast Screen(BDI-FS), Iowa Scales of Personality Change(ISPC). |
12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차의 안전
기간: 12개월
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뇌졸중, 뇌출혈 또는 사망의 발생
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12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 바이오마커 - 젖산염: 3차 결과
기간: 12개월
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1H-MRI spectroscopy에서 COICA의 동측에 있는 centrum semiovale에서 lactate의 유무
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12개월
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인지 바이오마커 - 편도체와 해마의 크기: 3차 결과
기간: 12개월
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COICA 동측의 편도체와 해마의 크기 변화
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12개월
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인지 바이오마커 - MTT: 3차 결과
기간: 12개월
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CTP에서 증가된 MTT(MTT의 정규화) 해결/개선.
COICA의 동측
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UIHC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병