Rewaskularyzacja wewnątrznaczyniowa objawowej przewlekłej niedrożności tętnicy szyjnej wewnętrznej
Bezpieczeństwo i wykonalność wewnątrznaczyniowej rewaskularyzacji przewlekle niedrożnej tętnicy szyjnej wewnętrznej (COICA) przy użyciu nowo zaproponowanej klasyfikacji radiograficznej COICA: badanie pilotażowe
Udar niedokrwienny jest czwartą najczęstszą przyczyną niepełnosprawności i śmiertelności w Stanach Zjednoczonych. Ogólne ryzyko oderwania się zatoru od przewlekle niedrożnej tętnicy szyjnej wewnętrznej (COICA) wynosi około 7% rocznie. Pomimo otrzymania najlepszej dostępnej terapii medycznej, około 6% do 24% tych pacjentów będzie cierpieć rocznie na przejściowe lub trwałe powikłania niedokrwienne. Teoretycznie przypisuje się to zaburzeniom hemodynamicznym naczyń mózgowych.
Leczenie przewlekłej lub podostrej niedrożności tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) stanowi wyzwanie kliniczne. Endarterektomia tętnicy szyjnej i pomostowanie tętnicy skroniowej powierzchownej do tętnicy środkowej mózgu badano u pacjentów z udarem mózgu wysokiego ryzyka, przy czym wyniki nie wykazały korzyści u pacjentów z objawami COICA. W związku z tym niektóre ośrodki zastosowały angioplastykę i stentowanie w leczeniu tych trudnych zmian. Głównym problemem związanym z leczeniem wewnątrznaczyniowym pacjentów z COICA jest znaczne ryzyko powikłań okołooperacyjnych, takich jak zator dystalny, perforacja naczynia, powstawanie tętniaka rzekomego, rozwarstwienie naczynia, powstawanie przetoki i zespół hiperperfuzji. W tym raporcie po raz pierwszy proponujemy klasyfikację COICA, która może zaoferować interwencjonistom przewodnik po technicznej wykonalności i bezpieczeństwie wewnątrznaczyniowej rekanalizacji objawowej COICA. Ocenimy skuteczność tej klasyfikacji w przewidywaniu rekanalizacji wewnątrznaczyniowej objawowego COICA w badaniu pilotażowym przeprowadzonym w jednym ośrodku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Klasyfikacja niedrożności tętnicy szyjnej:
W szpitalach i klinikach University of Iowa oceniono zdjęcia radiograficzne 100 kolejnych pacjentek z rozpoznaniem przewlekłej niedrożności szyjki macicy ICA (COICA) w okresie 2009-2017. Recenzenci wykorzystali morfologię i lokalizację okluzji, oprócz obecności lub braku rekonstytucji dystalnej szyjki macicy ICA widocznej w MRA, CTA i / lub DSA, aby podzielić tę kohortę pacjentów na 4 kategorie. Racjonalnym uzasadnieniem dla tej klasyfikacji była ocena, czy potencjalnie pozwoliłaby przewidzieć, którzy pacjenci z COICA mogliby być realnymi kandydatami do procedury rewaskularyzacji przy użyciu technik wewnątrznaczyniowych. Oczywiście ta klasyfikacja wymagałaby walidacji na większej kohorcie pacjentów.
Typ A: Niedrożność ICA szyjki macicy jest zwężająca się z udrożnionym światłem proksymalnego ICA. Ponadto segment jamisty i/lub skalisty jest rekonstytuowany przez zabezpieczenia z ECA i/lub wypełnienie wsteczne z segmentu nadklinoidalnego. Uważa się, że ten typ jest najbardziej technicznie możliwy do rewaskularyzacji przy użyciu technik wewnątrznaczyniowych.
Typ B: Niedrożność szyjki macicy ICA nie jest zwężająca się, ale występuje kikut, w którym proksymalna część światła szyjki macicy jest drożna. Ponadto segment jamisty i/lub skalisty jest rekonstytuowany przez zabezpieczenia z ECA i/lub wypełnienie wsteczne z segmentu nadklinoidalnego. Ten typ jest uważany za drugi najlepszy po typie A pod względem technicznej rewaskularyzacji przy użyciu technik wewnątrznaczyniowych.
Typ C: Okluzja ICA szyjki macicy występuje w miejscu rozwidlenia tętnicy szyjnej wspólnej (szyjkowy ICA wydaje się być całkowicie amputowany w miejscu rozwidlenia) i nie obserwuje się światła ICA. Wspólna tętnica szyjna kontynuuje jako ECA. Jednak segment jamisty i / lub skalisty jest rekonstytuowany przez zabezpieczenia z ECA i / lub wsteczne wypełnienie z segmentu nadklinoidalnego. Uważa się, że rewaskularyzacja tego typu jest technicznie trudna przy użyciu technik wewnątrznaczyniowych.
Typ D: jest taki sam jak typ C, z wyjątkiem tego, że nie ma rekonstytucji segmentu jamistego i / lub skalistego. Uważa się, że ten typ jest najtrudniejszy do rewaskularyzacji przy użyciu technik wewnątrznaczyniowych. Ten typ należy brać pod uwagę tylko w rewaskularyzacji w ostrym udarze niedokrwiennym, ponieważ ten typ można napotkać w przypadku zmian tandemowych w ostrej fazie.
Aby sprawdzić, czy proponowana przez nas klasyfikacja może przewidzieć techniczną wykonalność i bezpieczeństwo rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej objawowej COICA, przeprowadzimy badanie pilotażowe.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci są włączeni, jeśli mają COICA z objawami niedokrwiennymi opornymi na terapię medyczną. Objawy są oceniane na podstawie kryteriów North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET). Okluzję tętnicy szyjnej definiuje się jako 100% zwężenie światła naczynia w przekroju poprzecznym udokumentowane w angiografii CT lub angiografii rezonansu magnetycznego i potwierdzone angiografią diagnostyczną (DSA).
Kryteria wyłączenia:
- Bezobjawowi pacjenci z COICA.
- 0-99% zwężenie widoczne w DSA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Leczenie wewnątrznaczyniowe niedrożnych tętnic szyjnych
|
Zabieg wykonywany jest pod monitorowaną opieką anestezjologiczną.
Wykonamy dokładny i kompletny angiogram diagnostyczny sześciu naczyń, aby całkowicie scharakteryzować okluzję i obecność zabezpieczeń.
Stosuje się dystalne urządzenie ochronne, chyba że technicznie nie można go dostarczyć poza okluzję lub gdy okluzja rozciąga się poza segment skalisty tętnicy szyjnej wewnętrznej.
Wykonuje się angioplastykę balonową, po której następuje rozmieszczenie zakrytych stentów w celu uwięzienia skrzepu/zorganizowanej skrzepliny.
Rekonstrukcję tętnicy szyjnej przeprowadza się od odcinka dystalnego do proksymalnego za pomocą stentów wieńcowych, które są teleskopowane aż do napotkania normalnego przepływu.
Ciśnienie krwi jest ściśle kontrolowane podczas i po zabiegu, aby zminimalizować ryzyko krwotoku reperfuzyjnego.
|
|
Brak interwencji: ramię medyczne
maksymalna terapia medyczna niedrożnych tętnic szyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rewaskularyzacja wewnątrznaczyniowa poprawiająca wyniki poznawcze
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jest to jeden wynik, który odzwierciedla ogólne poznanie. Złożony wynik poznawczy po 12 miesiącach obserwacji jest oceniany za pomocą złożonego wyniku z opartego na średnim wyniku z dla testów dla każdego pacjenta (suma wyników z podzielona przez liczbę uwzględnionych testów) ze specjalnie zaprojektowanej baterii 14 testów poznawczych. Wyniki z testów w proponowanej baterii neuropsychologicznej zostaną przeliczone na z-score. To jest następująca bateria: Montrealska ocena poznawcza (MoCA), szeroki zakres testów osiągnięć-5 (WRAT-5); Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera - IV (WAIS-IV); WAIS-IV, podtest kodowania; WAIS-IV, podtest rozumowania macierzowego; Test uczenia się werbalnego Hopkinsa; test retencji wzrokowej Bentona (BVRT); Test kontrolowanego skojarzenia słów ustnych (COWA); Boston Naming Test;Boston Diagnostic Aphasia Examination, podtest złożonego materiału wyobrażeniowego;Test tworzenia szlaków, część A i część B; Szybki ekran inwentaryzacji depresji Becka (BDI-FS); Iowa Scales of Personality Change (ISPC). |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwo zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wystąpienie udaru mózgu, krwotoku mózgowego lub śmierci
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
biomarkery funkcji poznawczych - Mleczany: efekty trzeciorzędowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obecność/nieobecność mleczanu w spektroskopii 1H-MRI w centrum semiovale po tej samej stronie COICA
|
12 miesięcy
|
|
biomarkery funkcji poznawczych - wielkość ciała migdałowatego i hipokampa: wyniki trzeciorzędowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana wielkości ciała migdałowatego i hipokampu po tej samej stronie COICA
|
12 miesięcy
|
|
biomarkery poznania - MTT: trzeciorzędowe wyniki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rozwiązanie/poprawa zwiększonego MTT (normalizacja MTT) na CTP.
ipsilateralna strona COICA
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UIHC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany