Endovaskulær revaskularisering af symptomatisk kronisk okkluderet indre carotisarterie
Sikkerheden og gennemførligheden af endovaskulær revaskularisering af kronisk okkluderet cervikal intern carotisarterie (COICA) ved brug af nyligt foreslået radiografisk klassificering af COICA: Pilotundersøgelse
Iskæmisk slagtilfælde er den fjerde hyppigste årsag til handicap og dødelighed i USA. Den samlede risiko for emboli løsrivelse fra en kronisk okkluderet indre halspulsåre (COICA) er omkring 7 % om året. På trods af at de får den bedste tilgængelige medicinske behandling, vil omkring 6% til 24% af disse patienter efterfølgende lide af forbigående eller permanente iskæmiske komplikationer årligt. Dette er teoretisk blevet tilskrevet en cerebrovaskulær hæmodynamisk svækkelse.
Håndteringen af kroniske eller subakutte okklusioner af den indre halspulsåre (ICA) har været udfordrende klinisk. Carotis endarterektomi og overfladisk temporal arterie til mid-cerebral arterie bypass er blevet undersøgt hos patienter med høj risiko for slagtilfælde med resultater, der ikke viser nogen fordele hos symptomatiske COICA-patienter. Som følge heraf har nogle centre anvendt angioplastik og stenting til håndtering af disse udfordrende læsioner. Den største bekymring med endovaskulær behandling af COICA-patienter er den betydelige risiko for perioperative komplikationer såsom distal embolisering, karperforering, pseudoaneurismedannelse, kardissektion, fisteldannelse og hyperperfusionssyndrom. I denne rapport foreslår vi for første gang en COICA-klassificering, som kunne tilbyde interventionalisten en guide til den tekniske gennemførlighed og sikkerhed ved endovaskulær rekanalisering af symptomatisk COICA. Vi vil vurdere succesen med denne klassifikation med at forudsige endovaskulær rekanalisering af symptomatisk COICA i en enkelt-institution pilotundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klassificering af carotisarterieokklusion:
Den radiografiske billeddannelse af 100 konsekutive forsøgspersoner med en diagnose af kronisk okkluderet cervikal ICA (COICA) i intervallet 2009-2017 blev evalueret på University of Iowa Hospitals and Clinics. Korrekturlæsere brugte morfologi og lokalisering af okklusion, ud over tilstedeværelsen eller fraværet af rekonstituering af distal cervikal ICA, som er tydelig af MRA, CTA og/eller DSA, til at stratificere denne kohorte af forsøgspersoner i 4 kategorier. Begrundelsen for denne klassificering var at evaluere, om den potentielt ville forudsige, hvilke COICA-personer der kunne være levedygtige kandidater til revaskulariseringsproceduren ved brug af endovaskulære teknikker. Selvfølgelig skal denne klassificering valideres i en større gruppe patienter.
Type A: Okklusionen af den cervikale ICA er tilspidset med proksimalt ICA-lumen-patent. Derudover rekonstitueres det kavernøse og/eller petrøse segment af enten sikkerhedsstillelser fra ECA og/eller retrograd fyldning fra det supraclinoide segment. Denne type menes at være den mest teknisk mulige at revaskularisere ved hjælp af endovaskulære teknikker.
Type B: Okklusionen af den cervikale ICA er ikke tilspidset, men der er en stump, hvor den proksimale del af den cervikale ICA-lumen er åben. Derudover rekonstitueres det kavernøse og/eller petrøse segment af enten sikkerhedsstillelser fra ECA og/eller retrograd fyldning fra det supraclinoide segment. Denne type menes at være den næstbedste efter type A til teknisk revaskularisering ved hjælp af endovaskulære teknikker.
Type C: Okklusionen af den cervikale ICA er ved den almindelige carotisarteriebifurkation (den cervikale ICA ser ud til at være fuldstændig amputeret ved bifurkationen), og der er ingen ICA-lumen observeret. Den fælles halspulsåre fortsætter som ECA. Imidlertid rekonstitueres det kavernøse og/eller petrøse segment af enten sikkerhedsstillelse fra ECA og/eller retrograd fyldning fra det supraclinoide segment. Denne type menes at være teknisk vanskelig at revaskularisere ved hjælp af endovaskulære teknikker.
Type D: er den samme som Type C bortset fra, at der ikke er nogen rekonstituering af det kavernøse og/eller petrøse segment. Denne type menes at være den sværeste type at revaskularisere ved hjælp af endovaskulære teknikker. Denne type bør kun overvejes til revaskularisering ved akut iskæmisk slagtilfælde, fordi denne type kan støde på tandemlæsioner i den akutte fase.
For at teste om vores foreslåede klassificering kunne forudsige den tekniske gennemførlighed og sikkerhed af endovaskulær revaskularisering af symptomatisk COICA, vil vi udføre en pilotundersøgelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner er inkluderet, hvis de har en COICA med iskæmiske symptomer, der er refraktære over for medicinsk terapi. Symptomerne vurderes ud fra kriterierne for North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET). Carotisokklusion er defineret som 100 % tværsnitsstenose af karlumen som dokumenteret på CT-angiografi eller magnetisk resonansangiografi og bekræftet med diagnostisk angiogram (DSA).
Ekskluderingskriterier:
- Asymptomatiske patienter med COICA.
- 0-99% stenose tydelig på DSA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Endovaskulær behandling af okkluderede carotider
|
Indgrebet udføres under overvåget anæstesibehandling.
Vi vil udføre et grundigt og komplet diagnostisk angiogram med seks kar for fuldstændig at karakterisere okklusion og tilstedeværelse af kollateraler.
Der anvendes en distal beskyttelsesanordning, medmindre det teknisk set ikke kan afgives ud over okklusionen, eller når okklusionen strækker sig ud over det petruse segment af den indre halspulsåre.
Ballonangioplastik udføres efterfulgt af udlægning af dækkede stenter for at fængsle blodprop/organiseret trombe.
Carotis-rekonstruktionen udføres fra det distale til det proksimale segment med koronare stents, der er teleskoperet, indtil normal flow er stødt på.
Blodtrykket styres strengt under og efter proceduren for at minimere chancerne for reperfusionsblødning.
|
|
Ingen indgriben: medicinsk arm
maksimal medicinsk terapi af okkluderede carotider
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endovaskulær revaskularisering, der forbedrer kognitivt resultat
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er et resultat, der afspejler den overordnede erkendelse. Den sammensatte kognitive score ved 12-måneders opfølgning vurderes ved en sammensat z-score baseret på den gennemsnitlige z-score for testene for hvert emne (summen af z-scorerne divideret med antallet af inkluderede test) fra et specifikt designet batteri af 14 kognitive tests. Resultater fra test i det foreslåede neuropsykologiske batteri vil blive konverteret til z-score. Dette er følgende batteri: Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Wide Range Achievement Test-5 (WRAT-5); Wechsler Adult Intelligence Scale - IV (WAIS-IV); WAIS-IV, Kodningsdeltest; WAIS-IV, Matrix Reasoning subtest; Hopkins Verbal Learning Test ; Benton Visual Retention Test (BVRT) ; Controlled Oral Word Association (COWA) test; Boston navngivningstest; Boston diagnostisk afasiundersøgelse, subtest af komplekst idémæssigt materiale; spordannelsestest, del A og del B; Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS);Iowa Scales of Personality Change (ISPC). |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procedurens sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af slagtilfælde, hjerneblødning eller død
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biomarkører for kognition - Lactat: tertiære resultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilstedeværelsen/fraværet af laktat på 1H-MRI spektroskopi i centrum semiovale i den ipsilaterale side af COICA
|
12 måneder
|
|
biomarkører for kognition - størrelsen af amygdala og hippocampus: tertiære resultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringen i størrelsen af amygdala og hippocampus i den ipsilaterale side af COICA
|
12 måneder
|
|
biomarkører for kognition - MTT: tertiære resultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Opløsning/forbedring af øget MTT (normalisering af MTT) på CTP.
ipsilateral side af COICA
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UIHC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .