Rivascolarizzazione endovascolare dell'arteria carotide interna cronicamente occlusa sintomatica
La sicurezza e la fattibilità della rivascolarizzazione endovascolare dell'arteria carotide interna cervicale cronicamente occlusa (COICA) utilizzando la nuova classificazione radiografica suggerita del COICA: studio pilota
L'ictus ischemico è la quarta principale causa di disabilità e mortalità negli Stati Uniti. Il rischio complessivo di distacco di emboli da un'arteria carotide interna cronicamente occlusa (COICA) è di circa il 7% all'anno. Nonostante ricevano la migliore terapia medica disponibile, dal 6% al 24% circa di questi pazienti soffrirà successivamente di complicanze ischemiche transitorie o permanenti ogni anno. Ciò è stato teoricamente attribuito a una compromissione emodinamica cerebrovascolare.
La gestione delle occlusioni croniche o subacute dell'arteria carotide interna (ICA) è stata una sfida clinica. L'endoarterectomia carotidea e il bypass dall'arteria temporale superficiale all'arteria cerebrale media sono stati studiati in pazienti con ictus ad alto rischio con risultati che non mostrano alcun beneficio nei pazienti sintomatici con COICA. Di conseguenza, alcuni centri hanno utilizzato l'angioplastica e lo stent per la gestione di queste lesioni impegnative. La principale preoccupazione per il trattamento endovascolare dei pazienti COICA è il rischio significativo di complicanze perioperatorie come embolizzazione distale, perforazione del vaso, formazione di pseudoaneurismi, dissezione del vaso, formazione di fistole e sindrome da iperperfusione. In questo rapporto, proponiamo per la prima volta una classificazione COICA, che potrebbe offrire all'interventista una guida della fattibilità tecnica e della sicurezza della ricanalizzazione endovascolare della COICA sintomatica. Valuteremo il successo di questa classificazione nel predire la ricanalizzazione endovascolare della COICA sintomatica in uno studio pilota a singola istituzione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Classificazione dell'occlusione dell'arteria carotidea:
L'imaging radiografico di 100 soggetti consecutivi con diagnosi di ICA cervicale cronicamente occlusa (COICA) nell'intervallo 2009-2017 è stato valutato presso gli ospedali e le cliniche dell'Università dell'Iowa. I revisori hanno utilizzato la morfologia e la posizione dell'occlusione, oltre alla presenza o assenza di ricostituzione dell'ICA cervicale distale evidente di MRA, CTA e/o DSA per stratificare questa coorte di soggetti in 4 categorie. Il razionale di questa classificazione era valutare se potesse potenzialmente prevedere quali soggetti COICA potessero essere validi candidati per la procedura di rivascolarizzazione utilizzando tecniche endovascolari. Naturalmente questa classificazione dovrebbe essere convalidata in una più ampia coorte di pazienti.
Tipo A: l'occlusione dell'ICA cervicale è rastremata con pervietà prossimale del lume dell'ICA. Inoltre, il segmento cavernoso e/o petroso è ricostituito dai collaterali dell'ECA e/o dal riempimento retrogrado del segmento sopraclinoideo. Si ritiene che questo tipo sia il più tecnicamente fattibile da rivascolarizzare utilizzando tecniche endovascolari.
Tipo B: l'occlusione dell'ICA cervicale non è rastremata ma è presente un moncone in cui la porzione prossimale del lume dell'ICA cervicale è pervia. Inoltre, il segmento cavernoso e/o petroso è ricostituito dai collaterali dell'ECA e/o dal riempimento retrogrado del segmento sopraclinoideo. Si ritiene che questo tipo sia il secondo migliore dopo il tipo A per rivascolarizzare tecnicamente utilizzando tecniche endovascolari.
Tipo C: l'occlusione dell'ICA cervicale è alla biforcazione dell'arteria carotide comune (l'ICA cervicale appare completamente amputata alla biforcazione) e non si osserva alcun lume dell'ICA. L'arteria carotide comune continua come ECA. Tuttavia, il segmento cavernoso e/o petroso è ricostituito dai collaterali dell'ECA e/o dal riempimento retrogrado del segmento sopraclinoideo. Si ritiene che questo tipo sia tecnicamente difficile da rivascolarizzare utilizzando tecniche endovascolari.
Tipo D: è uguale al tipo C tranne per il fatto che non c'è ricostituzione del segmento cavernoso e/o petroso. Si ritiene che questo tipo sia il tipo più difficile da rivascolarizzare utilizzando tecniche endovascolari. Questo tipo dovrebbe essere considerato solo per la rivascolarizzazione nell'ictus ischemico acuto perché questo tipo potrebbe essere riscontrato con lesioni tandem durante la fase acuta.
Per verificare se la nostra classificazione proposta potrebbe prevedere la fattibilità tecnica e la sicurezza della rivascolarizzazione endovascolare della COICA sintomatica, eseguiremo uno studio pilota.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti sono inclusi se hanno una COICA con sintomi ischemici refrattari alla terapia medica. I sintomi vengono valutati in base ai criteri del North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET). L'occlusione carotidea è definita come stenosi del 100% della sezione trasversale del lume del vaso, come documentato con angiografia TC o angiografia con risonanza magnetica e confermata con angiogramma diagnostico (DSA).
Criteri di esclusione:
- Pazienti asintomatici con COICA.
- Stenosi 0-99% evidente su DSA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio interventista
Trattamento endovascolare delle carotidi occluse
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La procedura viene eseguita sotto cura anestetica monitorata.
Eseguiremo un angiogramma diagnostico approfondito e completo di sei vasi per caratterizzare completamente l'occlusione e la presenza di collaterali.
Viene utilizzato un dispositivo di protezione distale a meno che tecnicamente non possa essere erogato oltre l'occlusione o quando l'occlusione si estende oltre il segmento petroso dell'arteria carotide interna.
Viene eseguita l'angioplastica con palloncino seguita dal dispiegamento di stent coperti per imprigionare il coagulo/trombo organizzato.
La ricostruzione carotidea viene eseguita dal segmento distale a quello prossimale con stent coronarici telescopici fino a quando non si incontra il flusso normale.
La pressione sanguigna viene gestita rigorosamente durante e dopo la procedura per ridurre al minimo le possibilità di emorragia da riperfusione.
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Nessun intervento: braccio medico
terapia medica massimale delle carotidi occluse
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rivascolarizzazione endovascolare che migliora l'esito cognitivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo è un risultato che riflette la cognizione complessiva. Il punteggio cognitivo composito al follow-up di 12 mesi è valutato da un punteggio z composito basato sul punteggio z medio per i test per ciascun soggetto (somma dei punteggi z divisa per il numero di test inclusi) da una batteria appositamente progettata di 14 test cognitivi. I punteggi dei test nella batteria neuropsicologica proposta saranno convertiti in z-score. Questa è la seguente batteria: Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Wide Range Achievement Test-5 (WRAT-5); Scala Wechsler per l'intelligenza degli adulti - IV (WAIS-IV); WAIS-IV, sottotest di codifica; WAIS-IV, subtest Matrix Reasoning; Test di apprendimento verbale Hopkins ; Test di ritenzione visiva di Benton (BVRT); Test COWA (Controlled Oral Word Association); Boston Naming Test; Boston Diagnostic Aphasia Examination, Complex Ideational Material subtest; Trail-Making Test, parte A e parte B; Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS); Iowa Scales of Personality Change (ISPC). |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sicurezza della procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
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Occorrenza di ictus, emorragia cerebrale o morte
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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biomarcatori della cognizione - Lattato: esiti terziari
Lasso di tempo: 12 mesi
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La presenza/assenza di lattato alla spettroscopia 1H-MRI nel centro semiovale nel lato ipsilaterale della COICA
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12 mesi
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biomarcatori della cognizione - dimensione dell'amigdala e dell'ippocampo: risultati terziari
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il cambiamento delle dimensioni dell'amigdala e dell'ippocampo nel lato omolaterale di COICA
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12 mesi
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biomarcatori della cognizione - MTT: risultati terziari
Lasso di tempo: 12 mesi
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Risoluzione/miglioramento dell'aumento di MTT (normalizzazione di MTT) su CTP.
lato omolaterale di COICA
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UIHC
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