A tünetekkel járó krónikusan elzáródott belső nyaki artéria endovaszkuláris revaszkularizációja
A krónikusan elzáródott nyaki belső carotis artéria (COICA) endovaszkuláris revaszkularizációjának biztonságossága és megvalósíthatósága a COICA újonnan javasolt radiográfiai osztályozásával: Pilot Study
Az ischaemiás stroke a negyedik vezető rokkantsági és halálozási ok az Egyesült Államokban. A krónikusan elzáródott belső nyaki artériából (COICA) az embólia leválásának általános kockázata körülbelül évi 7%. Annak ellenére, hogy az elérhető legjobb orvosi terápiát kapják, ezeknek a betegeknek körülbelül 6–24%-a szenved ezt követően évente átmeneti vagy tartós ischaemiás szövődményekben. Ezt elméletileg a cerebrovaszkuláris hemodinamikai károsodásnak tulajdonítják.
A krónikus vagy szubakut belső nyaki artéria (ICA) elzáródások kezelése klinikailag kihívást jelent. A carotis endarterectomiát és a felületes temporális artéria és a középső agyi artéria bypass kezelését magas kockázatú stroke-os betegeken tanulmányozták, és az eredmények nem mutattak előnyt a tünetekkel járó COICA-betegeknél. Következésképpen néhány központ angioplasztikát és stentelést alkalmaz ezeknek a kihívást jelentő elváltozásoknak a kezelésére. A COICA-betegek endovaszkuláris kezelésével kapcsolatos fő probléma a perioperatív szövődmények jelentős kockázata, mint például a disztális embolizáció, az érperforáció, a pszeudoaneurizma kialakulása, az ér disszekciója, a fisztulaképződés és a hiperperfúziós szindróma. Ebben a jelentésben először javasolunk egy COICA besorolást, amely útmutatót kínálhat az intervenciós szakember számára a tünetekkel járó COICA endovaszkuláris rekanalizációjának műszaki megvalósíthatóságáról és biztonságáról. Egy intézményes kísérleti tanulmányban értékeljük ennek a besorolásnak a sikerét a tünetekkel járó COICA endovaszkuláris rekanalizációjának előrejelzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyaki artéria elzáródás osztályozása:
A 2009-2017 közötti időszakban 100 egymást követő, krónikusan elzáródott nyaki ICA-val (COICA) diagnosztizált alany radiográfiás képalkotását elemezték az Iowai Egyetem Kórházai és Klinikáiban. A felülvizsgálók az elzáródás morfológiáját és elhelyezkedését, valamint az MRA, CTA és/vagy DSA distalis cervicalis ICA rekonstitúciójának meglétét vagy hiányát használták, hogy ezt a csoportot 4 kategóriába sorolják. Ennek az osztályozásnak az volt az oka, hogy felmérjük, vajon előrejelezhető-e, hogy mely COICA alanyok lehetnek életképes jelöltek az endovaszkuláris technikákat alkalmazó revascularisatiós eljárásra. Természetesen ezt a besorolást a betegek nagyobb csoportjában kell validálni.
A típus: A nyaki ICA elzáródása szűkül a proximális ICA lumen szabadalmával. Ezen túlmenően, a barlangos és/vagy petrusos szegmens vagy az ECA-ból származó kollaterálisok és/vagy a szupraklinoid szegmens retrográd tömései helyreállítják. Ezt a típust tartják technikailag leginkább megvalósíthatónak az endovaszkuláris technikákkal történő revaszkularizáláshoz.
B típus: A nyaki ICA elzáródása nem kúpos, de van egy csonk, ahol a nyaki ICA lumen proximális része szabad. Ezen túlmenően, a barlangos és/vagy petrusos szegmens vagy az ECA-ból származó kollaterálisok és/vagy a szupraklinoid szegmens retrográd tömései helyreállítják. Úgy gondolják, hogy ez a típus az A típus után a második legjobb, amely technikailag endovaszkuláris technikákkal revaszkularizál.
C típus: A nyaki ICA elzáródása a közös nyaki artéria bifurkációjában van (a nyaki ICA teljesen amputáltnak tűnik a bifurkációnál), és nem figyelhető meg ICA lumen. A közös nyaki artéria ECA néven folytatódik. Azonban a barlangos és/vagy petrusos szegmens vagy az ECA-ból származó kollaterálisok és/vagy a szupraklinoid szegmens retrográd tömései helyreállítják. Ezt a típust technikailag nehéz revaszkularizálni endovaszkuláris technikákkal.
D típus: megegyezik a C típussal, azzal a különbséggel, hogy nincs helyreállítva a barlangos és/vagy kőzetes szegmens. Ezt a típust tartják a legnehezebben endovaszkuláris technikákkal revaszkularizálható típusnak. Ezt a típust csak az akut ischaemiás stroke revascularisatiója esetén érdemes figyelembe venni, mivel ez a típus tandem elváltozásokkal fordulhat elő az akut fázisban.
Annak tesztelésére, hogy javasolt osztályozásunk megjósolhatja-e a tünetekkel járó COICA endovaszkuláris revaszkularizációjának műszaki megvalósíthatóságát és biztonságosságát, kísérleti vizsgálatot fogunk végezni.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok is beleszámítanak, akiknek COICA-ja van, olyan ischaemiás tünetekkel, amelyek nem reagálnak az orvosi terápiára. A tünetek értékelése az észak-amerikai szimptomatikus carotis endarterectomia vizsgálat (NASCET) kritériumai alapján történik. A carotis elzáródása az ér lumenének 100%-os keresztmetszeti szűkületeként definiálható, amelyet CT-angiográfiával vagy mágneses rezonancia angiográfiával dokumentálnak, és diagnosztikai angiogrammal (DSA) igazolnak.
Kizárási kritériumok:
- Tünetmentes COICA-ban szenvedő betegek.
- 0-99%-os szűkület látható a DSA-n
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Elzáródott carotisok endovaszkuláris kezelése
|
Az eljárást felügyelt érzéstelenítés mellett végezzük.
Alapos és teljes hat ér diagnosztikai angiogramot végzünk az elzáródás és a kollaterálisok jelenlétének teljes jellemzésére.
Distális védőeszközt használnak, kivéve, ha technikailag az elzáródáson túl nem szállítható, vagy ha az elzáródás túlnyúlik az artéria carotis belső kőzetes szakaszán.
Ballon angioplasztikát végeznek, majd fedett stenteket helyeznek el a vérrög/szervezett trombus bezárására.
A carotis rekonstrukciót a distalistól a proximális szegmensig koszorúér-stentekkel hajtják végre, amelyeket teleszkóposan helyeznek el, amíg a normális áramlás meg nem történik.
Az eljárás alatt és után szigorúan szabályozzák a vérnyomást, hogy minimalizálják a reperfúziós vérzés esélyét.
|
|
Nincs beavatkozás: orvosi kar
az elzáródott carotisok maximális orvosi terápiája
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endovaszkuláris revaszkularizáció, amely javítja a kognitív eredményeket
Időkeret: 12 hónapos
|
Ez az egyik olyan eredmény, amely tükrözi az általános megismerést. Az összetett kognitív pontszámot a 12 hónapos utánkövetéskor egy összetett z-pontszámmal értékelik, amely az egyes alanyokra vonatkozó tesztek átlagos z-pontszáma alapján történik (a z-pontok összege osztva a benne foglalt tesztek számával), amelyet egy speciálisan kialakított tesztelemből kaptak. 14 kognitív teszt. A javasolt neuropszichológiai akkumulátor tesztjeinek pontszámait z-pontszámokká alakítják át. Ez a következő akkumulátor: Montreal Cognitive Assessment (MoCA), széles körű teljesítményteszt-5 (WRAT-5); Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála – IV (WAIS-IV); WAIS-IV, Kódolási részteszt; WAIS-IV, Matrix Reasoning alteszt; Hopkins verbális tanulási teszt; Benton vizuális visszatartási teszt (BVRT) ; Controlled Oral Word Association (COWA) teszt; Boston névadási teszt; Boston diagnosztikai afázia vizsgálata, komplex ötletanyag részteszt; nyomvonal-készítő teszt, A és B rész; Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS);Iowa Scales of Personality Change (ISPC). |
12 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az eljárás biztonsága
Időkeret: 12 hónapos
|
Stroke, agyvérzés vagy halál előfordulása
|
12 hónapos
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megismerés biomarkerei - Laktát: harmadlagos eredmények
Időkeret: 12 hónapos
|
A laktát jelenléte/hiánya 1H-MRI spektroszkópián a centrum semiovale-ban a COICA azonos oldali oldalán
|
12 hónapos
|
|
A megismerés biomarkerei - az amygdala és a hippocampus mérete: harmadlagos eredmények
Időkeret: 12 hónapos
|
Az amygdala és a hippocampus méretének változása a COICA azonos oldali oldalán
|
12 hónapos
|
|
A megismerés biomarkerei - MTT : harmadlagos eredmények
Időkeret: 12 hónapos
|
A megnövekedett MTT (MTT normalizálása) feloldása/javítása CTP-n.
a COICA azonos oldala
|
12 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UIHC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve