Endovaskulær revaskularisering av symptomatisk kronisk okkludert indre halspulsåre
Sikkerheten og gjennomførbarheten av endovaskulær revaskularisering av kronisk okkludert cervical intern carotisarterie (COICA) ved bruk av nylig foreslått radiografisk klassifisering av COICA: Pilotstudie
Iskemisk hjerneslag er den fjerde ledende årsaken til funksjonshemming og dødelighet i USA. Den totale risikoen for at emboli løsner fra en kronisk okkludert indre halspulsåre (COICA) er rundt 7 % per år. Til tross for at de får den beste tilgjengelige medisinske behandlingen, vil ca. 6 % til 24 % av disse pasientene senere lide av forbigående eller permanente iskemiske komplikasjoner årlig. Dette har teoretisk blitt tilskrevet en cerebrovaskulær hemodynamisk svekkelse.
Håndteringen av kroniske eller subakutte interne halspulsårer (ICA) okklusjoner har vært utfordrende klinisk. Carotis endarterektomi og overfladisk temporal arterie til midtre cerebral arterie bypass har blitt studert hos pasienter med høy risiko for slag med resultater som ikke viser noen fordeler hos symptomatiske COICA-pasienter. Følgelig har noen sentre brukt angioplastikk og stenting for håndtering av disse utfordrende lesjonene. Hovedproblemet med endovaskulær behandling av COICA-pasienter er den betydelige risikoen for perioperative komplikasjoner som distal embolisering, karperforering, pseudoaneurismedannelse, kardisseksjon, fisteldannelse og hyperperfusjonssyndrom. I denne rapporten foreslår vi for første gang en COICA-klassifisering, som kan gi intervensjonisten en veiledning for den tekniske gjennomførbarheten og sikkerheten ved endovaskulær rekanalisering av symptomatisk COICA. Vi vil vurdere suksessen til denne klassifiseringen i å forutsi endovaskulær rekanalisering av symptomatisk COICA i en pilotstudie med en enkelt institusjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klassifisering av karotisarterieokkklusjon:
Radiografisk avbildning av 100 påfølgende forsøkspersoner med en diagnose av kronisk okkludert cervical ICA (COICA) i intervallet 2009 - 2017 ble evaluert ved University of Iowa Hospitals and Clinics. Granskere brukte morfologi og okklusjonslokasjon, i tillegg til tilstedeværelse eller fravær av rekonstituering av distal cervical ICA tydelig av MRA, CTA og/eller DSA for å stratifisere denne kohorten av forsøkspersoner i 4 kategorier. Begrunnelsen for denne klassifiseringen var å evaluere om den potensielt ville forutsi hvilke COICA-personer som kunne være levedyktige kandidater for revaskulariseringsprosedyren ved bruk av endovaskulære teknikker. Selvfølgelig må denne klassifiseringen valideres i en større gruppe pasienter.
Type A: Okklusjonen av den cervikale ICA er avsmalnet med proksimalt ICA-lumenpatent. I tillegg rekonstitueres det kavernøse og/eller petrøse segmentet av enten sikkerheter fra ECA og/eller retrograd fylling fra supraklinoidsegmentet. Denne typen antas å være den mest teknisk mulige å revaskularisere ved bruk av endovaskulære teknikker.
Type B: Okklusjonen av cervikal ICA er ikke konisk, men det er en stump der den proksimale delen av cervikal ICA-lumen er åpen. I tillegg rekonstitueres det kavernøse og/eller petrøse segmentet av enten sikkerheter fra ECA og/eller retrograd fylling fra supraklinoidsegmentet. Denne typen antas å være den nest beste etter type A til teknisk revaskularisering ved bruk av endovaskulære teknikker.
Type C: Okklusjonen av den cervikale ICA er ved bifurkasjonen av den vanlige halspulsåren (den cervikale ICA virker fullstendig amputert ved bifurkasjonen), og det er ikke observert ICA-lumen. Den vanlige halspulsåren fortsetter som ECA. Imidlertid er det kavernøse og/eller petrøse segmentet rekonstituert av enten sikkerheter fra ECA og/eller retrograd fylling fra supraclinoidsegmentet. Denne typen antas å være teknisk vanskelig å revaskularisere ved bruk av endovaskulære teknikker.
Type D: er den samme som Type C bortsett fra at det ikke er noen rekonstituering av det kavernøse og/eller petrøse segmentet. Denne typen antas å være den vanskeligste typen å revaskularisere ved bruk av endovaskulære teknikker. Denne typen bør kun vurderes for revaskularisering ved akutt iskemisk hjerneslag fordi denne typen kan oppstå med tandemlesjoner i den akutte fasen.
For å teste om vår foreslåtte klassifisering kan forutsi den tekniske gjennomførbarheten og sikkerheten ved endovaskulær revaskularisering av symptomatisk COICA, vil vi utføre en pilotstudie.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner er inkludert hvis de har en COICA med iskemiske symptomer som er motstandsdyktige mot medisinsk behandling. Symptomene vurderes basert på kriteriene for North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET). Carotis okklusjon er definert som 100 % tverrsnittsstenose av karlumen som dokumentert ved CT-angiografi eller magnetisk resonansangiografi og bekreftet med diagnostisk angiogram (DSA).
Ekskluderingskriterier:
- Asymptomatiske pasienter med COICA.
- 0-99 % stenose tydelig på DSA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Endovaskulær behandling av okkluderte karotider
|
Prosedyren utføres under overvåket anestesibehandling.
Vi vil utføre et grundig og komplett diagnostisk angiogram med seks kar for å fullstendig karakterisere okklusjonen og tilstedeværelsen av kollateraler.
En distal beskyttelsesanordning brukes med mindre det teknisk sett ikke kan leveres utover okklusjonen eller når okklusjonen strekker seg utover petrussegmentet av den indre halspulsåren.
Ballongangioplastikk utføres etterfulgt av utplassering av dekkede stenter for å fengsle blodpropp/organisert trombe.
Carotis-rekonstruksjonen utføres fra det distale til det proksimale segmentet med koronarstenter som er teleskopert inntil normal strømning oppstår.
Blodtrykket styres strengt under og etter prosedyren for å minimere sjansene for reperfusjonsblødning.
|
|
Ingen inngripen: medisinsk arm
maksimal medisinsk terapi av okkluderte karotider
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endovaskulær revaskularisering som forbedrer kognitivt resultat
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er ett resultat som gjenspeiler den generelle erkjennelsen. Den sammensatte kognitive poengsummen ved 12-måneders oppfølging vurderes av en sammensatt z-poengsum basert på gjennomsnittlig z-poengsum for testene for hvert fag (summen av z-skårene delt på antall tester inkludert) fra et spesifikt designet batteri med 14 kognitive tester. Poeng fra tester i det foreslåtte nevropsykologiske batteriet vil bli konvertert til z-score. Dette er følgende batteri: Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Wide Range Achievement Test-5 (WRAT-5); Wechsler Adult Intelligence Scale - IV (WAIS-IV); WAIS-IV, Koding deltest; WAIS-IV, Matrix Reasoning subtest; Hopkins verbal læringstest ; Benton Visual Retention Test (BVRT) ; Controlled Oral Word Association (COWA) Test; Boston navngivningstest;Boston diagnostisk afasiundersøkelse, deltest for komplekst ideellt materiale;Test for å lage spor, del A og del B; Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS); Iowa Scales of Personality Change (ISPC). |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerheten til prosedyren
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av hjerneslag, hjerneblødning eller død
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biomarkører for kognisjon - Laktat: tertiære utfall
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilstedeværelse/fravær av laktat ved 1H-MRI-spektroskopi i sentrum semiovale i den ipsilaterale siden av COICA
|
12 måneder
|
|
biomarkører for kognisjon - størrelsen på amygdala og hippocampus: tertiære utfall
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringen i størrelsen på amygdala og hippocampus i den ipsilaterale siden av COICA
|
12 måneder
|
|
biomarkører for kognisjon - MTT: tertiære utfall
Tidsramme: 12 måneder
|
Oppløsning/forbedring av økt MTT (normalisering av MTT) på CTP.
ipsilateral side av COICA
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UIHC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .