Endovaskuläre Revaskularisation einer symptomatischen chronisch verschlossenen A. carotis interna
Die Sicherheit und Durchführbarkeit der endovaskulären Revaskularisierung der chronisch verschlossenen Halsschlagader (COICA) unter Verwendung der neu vorgeschlagenen röntgenologischen Klassifikation der COICA: Pilotstudie
Ischämischer Schlaganfall ist die vierthäufigste Ursache für Invalidität und Mortalität in den Vereinigten Staaten. Das Gesamtrisiko einer Embolieablösung von einer chronisch verschlossenen A. carotis interna (COICA) liegt bei etwa 7 % pro Jahr. Trotz der besten verfügbaren medizinischen Therapie erleiden etwa 6 % bis 24 % dieser Patienten jährlich vorübergehende oder dauerhafte ischämische Komplikationen. Dies wurde theoretisch einer zerebrovaskulären hämodynamischen Beeinträchtigung zugeschrieben.
Die Behandlung von chronischen oder subakuten Verschlüssen der A. carotis interna (ICA) ist klinisch herausfordernd. Karotis-Endarteriektomie und oberflächlicher Bypass von Temporalarterie zu A. cerebri media wurden bei Schlaganfallpatienten mit hohem Risiko untersucht, wobei die Ergebnisse keinen Nutzen bei symptomatischen COICA-Patienten zeigten. Folglich haben einige Zentren Angioplastie und Stenting zur Behandlung dieser herausfordernden Läsionen eingesetzt. Das Hauptproblem bei der endovaskulären Behandlung von COICA-Patienten ist das erhebliche Risiko perioperativer Komplikationen wie distaler Embolisation, Gefäßperforation, Pseudoaneurysmabildung, Gefäßdissektion, Fistelbildung und Hyperperfusionssyndrom. In diesem Bericht schlagen wir zum ersten Mal eine COICA-Klassifikation vor, die dem Interventionalisten einen Leitfaden für die technische Machbarkeit und Sicherheit der endovaskulären Rekanalisation bei symptomatischer COICA bieten könnte. Wir werden den Erfolg dieser Klassifikation bei der Vorhersage der endovaskulären Rekanalisation einer symptomatischen COICA in einer Pilotstudie einer einzelnen Institution bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klassifikation des Halsschlagaderverschlusses:
Die Röntgenaufnahmen von 100 konsekutiven Probanden mit der Diagnose einer chronisch okkludierten zervikalen ICA (COICA) im Zeitraum von 2009 bis 2017 wurden an den Krankenhäusern und Kliniken der Universität von Iowa ausgewertet und analysiert. Die Gutachter verwendeten Morphologie und Ort der Okklusion zusätzlich zum Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Rekonstitution der distalen zervikalen ICA, die durch MRA, CTA und/oder DSA nachweisbar war, um diese Kohorte von Probanden in 4 Kategorien zu stratifizieren. Der Grund für diese Klassifizierung war die Bewertung, ob sie möglicherweise vorhersagen würde, welche COICA-Patienten geeignete Kandidaten für das Revaskularisierungsverfahren unter Verwendung endovaskulärer Techniken sein könnten. Natürlich müsste diese Klassifikation in größeren Patientenkohorten validiert werden.
Typ A: Die Okklusion der zervikalen ICA verjüngt sich mit einem proximalen ICA-Lumen-Patent. Darüber hinaus wird das kavernöse und/oder petröse Segment entweder durch Sicherheiten aus der ECA und/oder durch retrograde Füllung aus dem supraclinoiden Segment rekonstituiert. Es wird angenommen, dass dieser Typ der technisch am besten durchführbare Revaskularisationstyp unter Verwendung endovaskulärer Techniken ist.
Typ B: Die Okklusion der zervikalen ICA verjüngt sich nicht, aber es gibt einen Stumpf, wo der proximale Teil des zervikalen ICA-Lumens offen ist. Darüber hinaus wird das kavernöse und/oder petröse Segment entweder durch Sicherheiten aus der ECA und/oder durch retrograde Füllung aus dem supraclinoiden Segment rekonstituiert. Es wird angenommen, dass dieser Typ nach Typ A der zweitbeste ist, um mit endovaskulären Techniken technisch zu revaskularisieren.
Typ C: Der Verschluss der zervikalen ICA befindet sich an der Bifurkation der Halsschlagader (die zervikale ICA scheint an der Bifurkation vollständig amputiert zu sein), und es wird kein ICA-Lumen beobachtet. Die A. carotis communis setzt sich als ECA fort. Das kavernöse und/oder petröse Segment wird jedoch entweder durch Sicherheiten aus der ECA und/oder durch retrograde Füllung aus dem supraclinoiden Segment rekonstituiert. Es wird angenommen, dass dieser Typ mit endovaskulären Techniken technisch schwierig zu revaskularisieren ist.
Typ D: ist derselbe wie Typ C, außer dass es keine Wiederherstellung des Schwellkörper- und/oder Felsenbeinsegments gibt. Es wird angenommen, dass dieser Typ der am schwierigsten mit endovaskulären Techniken zu revaskularisierende Typ ist. Dieser Typ sollte nur für die Revaskularisation bei akutem ischämischem Schlaganfall in Betracht gezogen werden, da dieser Typ während der akuten Phase mit Tandemläsionen auftreten könnte.
Um zu testen, ob unsere vorgeschlagene Klassifikation die technische Machbarkeit und Sicherheit der endovaskulären Revaskularisation bei symptomatischer COICA vorhersagen kann, werden wir eine Pilotstudie durchführen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden werden eingeschlossen, wenn sie eine COICA mit ischämischen Symptomen haben, die auf eine medizinische Therapie nicht ansprechen. Die Symptome werden basierend auf den Kriterien der North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) bewertet. Karotisverschluss ist definiert als 100%ige Querschnittsstenose des Gefäßlumens, dokumentiert durch CT-Angiographie oder Magnetresonanz-Angiographie und bestätigt durch diagnostisches Angiogramm (DSA).
Ausschlusskriterien:
- Asymptomatische Patienten mit COICA.
- 0–99 % Stenose, die bei der DSA erkennbar ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm
Endovaskuläre Behandlung verschlossener Karotis
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Der Eingriff wird unter überwachter Anästhesie durchgeführt.
Wir werden ein gründliches und vollständiges diagnostisches Angiogramm mit sechs Gefäßen durchführen, um den Verschluss und das Vorhandensein von Kollateralen vollständig zu charakterisieren.
Eine distale Schutzvorrichtung wird verwendet, sofern dies technisch nicht über die Okklusion hinaus möglich ist oder wenn die Okklusion sich über das Felsenbeinsegment der A. carotis interna hinaus erstreckt.
Es wird eine Ballon-Angioplastie durchgeführt, gefolgt von der Platzierung von bedeckten Stents, um das Gerinnsel/den organisierten Thrombus einzusperren.
Die Karotisrekonstruktion wird vom distalen zum proximalen Segment mit Koronarstents durchgeführt, die teleskopiert werden, bis ein normaler Fluss auftritt.
Der Blutdruck wird während und nach dem Eingriff streng kontrolliert, um die Wahrscheinlichkeit einer Reperfusionsblutung zu minimieren.
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Kein Eingriff: medizinischer Arm
Maximale medikamentöse Therapie verschlossener Karotiden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Endovaskuläre Revaskularisation, die das kognitive Ergebnis verbessert
Zeitfenster: 12 Monate
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Dies ist ein Ergebnis, das die Gesamterkenntnis widerspiegelt. Der zusammengesetzte kognitive Score bei der 12-monatigen Nachbeobachtung wird durch einen zusammengesetzten Z-Score bewertet, der auf dem durchschnittlichen Z-Score für die Tests für jedes Subjekt (Summe der Z-Scores dividiert durch die Anzahl der enthaltenen Tests) aus einer speziell entwickelten Batterie von basiert 14 kognitive Tests. Ergebnisse aus Tests in der vorgeschlagenen neuropsychologischen Batterie werden in Z-Scores umgewandelt. Dies ist die folgende Batterie: Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Wide Range Achievement Test-5 (WRAT-5); Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene – IV (WAIS-IV); WAIS-IV, Coding-Subtest; WAIS-IV, Untertest „Matrix Reasoning“; Hopkins-Test zum verbalen Lernen; Benton Visual Retention Test (BVRT); COWA-Test (Controlled Oral Word Association); Boston Naming Test; Boston Diagnostic Aphasia Examination, Untertest für komplexes Ideenmaterial; Trail-Making-Test, Teil A und Teil B; Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS); Iowa Scales of Personality Change (ISPC). |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit des Verfahrens
Zeitfenster: 12 Monate
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Auftreten von Schlaganfall, Hirnblutung oder Tod
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biomarker der Kognition – Laktat: tertiäre Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Vorhandensein/Fehlen von Laktat bei der 1H-MRT-Spektroskopie im Centrum semiovale auf der ipsilateralen Seite der COICA
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12 Monate
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Biomarker der Kognition – Größe von Amygdala und Hippocampus: tertiäre Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Veränderung der Größe von Amygdala und Hippocampus auf der ipsilateralen Seite der COICA
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12 Monate
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Biomarker der Kognition – MTT: tertiäre Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
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Auflösung/Verbesserung der erhöhten MTT (Normalisierung der MTT) bei CTP.
ipsilaterale Seite der COICA
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UIHC
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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