Revascularização Endovascular de Artéria Carótida Interna Sintomática Cronicamente Ocluída
A Segurança e Viabilidade da Revascularização Endovascular da Artéria Carótida Interna Cervical Ocluída Crônicamente (COICA) Usando a Classificação Radiográfica Sugerida Recentemente de COICA: Estudo Piloto
O AVC isquêmico é a quarta principal causa de incapacidade e mortalidade nos Estados Unidos. O risco geral de descolamento de êmbolos de uma artéria carótida interna cronicamente ocluída (COICA) é de cerca de 7% ao ano. Apesar de receberem a melhor terapia médica disponível, cerca de 6% a 24% desses pacientes sofrerão subsequentemente complicações isquêmicas transitórias ou permanentes anualmente. Isso foi teoricamente atribuído a um comprometimento hemodinâmico cerebrovascular.
O manejo de oclusões crônicas ou subagudas da artéria carótida interna (ICA) tem sido um desafio clínico. A endarterectomia carotídea e o desvio da artéria temporal superficial para a artéria cerebral média foram estudados em pacientes com AVC de alto risco, com resultados que não mostraram benefícios em pacientes com COICA sintomáticos. Consequentemente, alguns centros empregaram angioplastia e colocação de stent para o manejo dessas lesões desafiadoras. A principal preocupação com o tratamento endovascular de pacientes com COICA é o risco significativo de complicações perioperatórias, como embolização distal, perfuração do vaso, formação de pseudoaneurisma, dissecção do vaso, formação de fístula e síndrome de hiperperfusão. Neste relato, propomos pela primeira vez uma classificação COICA, que poderia oferecer ao intervencionista um guia da viabilidade técnica e segurança da recanalização endovascular de COICA sintomática. Avaliaremos o sucesso dessa classificação em prever a recanalização endovascular de COICA sintomática em um estudo piloto de uma única instituição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Classificação da Oclusão da Artéria Carótida:
As imagens radiográficas de 100 indivíduos consecutivos com diagnóstico de ICA cervical cronicamente ocluída (COICA) no intervalo de 2009 - 2017 foram avaliadas nos Hospitais e Clínicas da Universidade de Iowa e foram analisadas. Os revisores usaram a morfologia e a localização da oclusão, além da presença ou ausência de reconstituição da ACI cervical distal evidente de ARM, CTA e/ou DSA para estratificar esta coorte de indivíduos em 4 categorias. A justificativa para essa classificação foi avaliar se ela poderia prever quais pacientes com COICA poderiam ser candidatos viáveis para o procedimento de revascularização usando técnicas endovasculares. É claro que essa classificação precisaria ser validada em uma coorte maior de pacientes.
Tipo A: A oclusão da ACI cervical é afunilada com o lúmen proximal da ACI patente. Além disso, o segmento cavernoso e/ou petroso é reconstituído por colaterais da ECA e/ou preenchimento retrógrado do segmento supraclinóide. Este tipo é considerado o mais tecnicamente viável para revascularizar usando técnicas endovasculares.
Tipo B: A oclusão da ACI cervical não é afunilada, mas há um coto onde a porção proximal do lúmen da ACI cervical está patente. Além disso, o segmento cavernoso e/ou petroso é reconstituído por colaterais da ECA e/ou preenchimento retrógrado do segmento supraclinóide. Este tipo é considerado o segundo melhor depois do tipo A para revascularizar tecnicamente usando técnicas endovasculares.
Tipo C: A oclusão da ACI cervical ocorre na bifurcação da artéria carótida comum (a ACI cervical aparece completamente amputada na bifurcação) e não há lúmen da ACI observado. A artéria carótida comum continua como ECA. No entanto, o segmento cavernoso e/ou petroso é reconstituído por colaterais da ECA e/ou preenchimento retrógrado do segmento supraclinóide. Este tipo é considerado tecnicamente difícil de revascularizar usando técnicas endovasculares.
Tipo D: é igual ao Tipo C, exceto que não há reconstituição do segmento cavernoso e/ou petroso. Este tipo é considerado o tipo mais difícil de revascularizar usando técnicas endovasculares. Este tipo só deve ser considerado para revascularização em AVC isquêmico agudo porque pode ser encontrado com lesões em tandem durante a fase aguda.
Para testar se nossa classificação proposta poderia prever a viabilidade técnica e a segurança da revascularização endovascular de COICA sintomática, realizaremos um estudo piloto.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos são incluídos se tiverem um COICA com sintomas isquêmicos refratários à terapia médica. Os sintomas são avaliados com base nos critérios do North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET). A oclusão carotídea é definida como 100% de estenose transversal do lúmen do vaso, conforme documentado na angiografia por TC ou angiografia por ressonância magnética e confirmado com angiografia diagnóstica (DSA).
Critério de exclusão:
- Pacientes assintomáticos com COICA.
- 0-99% de estenose evidente em DSA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço intervencionista
Tratamento endovascular de carótidas ocluídas
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O procedimento é realizado sob cuidado anestésico monitorado.
Faremos um angiograma diagnóstico minucioso e completo de seis vasos para caracterizar completamente a oclusão e a presença de colaterais.
Um dispositivo de proteção distal é usado, a menos que tecnicamente não possa ser aplicado além da oclusão ou quando a oclusão se estende além do segmento petroso da artéria carótida interna.
A angioplastia com balão é realizada seguida pela implantação de stents cobertos para prender o coágulo/trombo organizado.
A reconstrução carotídea é realizada do segmento distal para o proximal com stents coronários que são telescopados até encontrar o fluxo normal.
A pressão arterial é controlada rigorosamente durante e após o procedimento para minimizar as chances de hemorragia de reperfusão.
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Sem intervenção: braço médico
terapia médica máxima de carótidas ocluídas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Revascularização endovascular que melhora o resultado cognitivo
Prazo: 12 meses
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Este é um resultado que reflete a cognição geral. O escore cognitivo composto no acompanhamento de 12 meses é avaliado por um escore z composto com base no escore z médio para os testes de cada sujeito (soma dos escores z dividido pelo número de testes incluídos) de uma bateria especificamente projetada de 14 testes cognitivos. As pontuações dos testes da bateria neuropsicológica proposta serão convertidas em z-scores. Esta é a seguinte bateria: Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), Wide Range Achievement Test-5 (WRAT-5); Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - IV (WAIS-IV); WAIS-IV, subteste Codificação; WAIS-IV, subteste Raciocínio de Matrizes; Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins; Teste de Retenção Visual de Benton (BVRT); Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWA); Teste de Nomeação de Boston; Exame de Diagnóstico de Afasia de Boston, subteste de Material Ideacional Complexo; Teste de Criação de Trilhas, parte A e parte B; Inventário de Depressão de Beck-Fast Screen (BDI-FS); Escalas de Mudança de Personalidade de Iowa (ISPC). |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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segurança do procedimento
Prazo: 12 meses
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Ocorrência de AVC, Hemorragia Cerebral ou Morte
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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biomarcadores da cognição - Lactato: desfechos terciários
Prazo: 12 meses
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A presença/ausência de lactato na espectroscopia de 1H-MRI no centrum semiovale no lado ipsilateral da COICA
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12 meses
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biomarcadores de cognição - tamanho da amígdala e hipocampo: desfechos terciários
Prazo: 12 meses
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A mudança no tamanho da amígdala e do hipocampo no lado ipsilateral da COICA
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12 meses
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biomarcadores de cognição - MTT: desfechos terciários
Prazo: 12 meses
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Resolução/melhoria do MTT aumentado (normalização do MTT) no CTP.
lado ipsilateral da COICA
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UIHC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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