Endovaskulär revaskularisering av symtomatisk kroniskt ockluderad inre halsartär
Säkerheten och genomförbarheten av endovaskulär revaskularisering av kroniskt ockluderad cervikal inre halsartär (COICA) med hjälp av nyligen föreslagen röntgenklassificering av COICA: Pilotstudie
Ischemisk stroke är den fjärde vanligaste orsaken till funktionshinder och dödlighet i USA. Den totala risken för att emboli lossnar från en kroniskt tilltäppt inre halsartär (COICA) är cirka 7 % per år. Trots att de får den bästa tillgängliga medicinska behandlingen kommer cirka 6 % till 24 % av dessa patienter att drabbas av övergående eller permanenta ischemiska komplikationer årligen. Detta har teoretiskt tillskrivits en cerebrovaskulär hemodynamisk försämring.
Hanteringen av kroniska eller subakuta interna halspulsåder (ICA) ocklusioner har varit utmanande kliniskt. Carotis endarterektomi och ytlig temporal artär till mellersta cerebral artär bypass har studerats hos patienter med högrisk stroke med resultat som inte visar några fördelar hos symptomatiska COICA-patienter. Följaktligen har vissa centra använt angioplastik och stentning för att hantera dessa utmanande lesioner. Det största problemet med endovaskulär behandling av COICA-patienter är den betydande risken för perioperativa komplikationer såsom distal embolisering, kärlperforering, pseudoaneurysmbildning, kärldissektion, fistelbildning och hyperperfusionssyndrom. I denna rapport föreslår vi för första gången en COICA-klassificering, som skulle kunna erbjuda interventionalisten en vägledning om den tekniska genomförbarheten och säkerheten för endovaskulär rekanalisering av symptomatisk COICA. Vi kommer att bedöma framgången med denna klassificering för att förutsäga endovaskulär rekanalisering av symptomatisk COICA i en pilotstudie med en enda institution.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Klassificering av carotisartärocklusion:
Röntgenavbildningen av 100 konsekutiva försökspersoner med diagnosen kroniskt ockluderad cervikal ICA (COICA) under intervallet 2009 - 2017 utvärderades vid University of Iowa Hospitals and Clinics. Granskarna använde morfologi och lokalisering av ocklusion, förutom närvaro eller frånvaro av rekonstitution av distala cervikala ICA, uppenbart på MRA, CTA och/eller DSA för att stratifiera denna grupp av försökspersoner i fyra kategorier. Det logiska för denna klassificering var att utvärdera om den potentiellt skulle förutsäga vilka COICA-ämnen som skulle kunna vara livskraftiga kandidater för revaskulariseringsproceduren med endovaskulära tekniker. Naturligtvis skulle denna klassificering behöva valideras i en större kohort av patienter.
Typ A: Tilltäppningen av den cervikala ICA är avsmalnande med proximalt ICA-lumenpatent. Dessutom rekonstitueras det kavernösa och/eller petrösa segmentet av antingen säkerheter från ECA och/eller retrograd fyllning från supraklinoidsegmentet. Denna typ anses vara den mest tekniskt möjliga att revaskularisera med hjälp av endovaskulära tekniker.
Typ B: Tilltäppningen av cervikal ICA är inte avsmalnande men det finns en stump där den proximala delen av cervikal ICA-lumen är patenterad. Dessutom rekonstitueras det kavernösa och/eller petrösa segmentet av antingen säkerheter från ECA och/eller retrograd fyllning från supraklinoidsegmentet. Denna typ tros vara den näst bästa efter typ A att tekniskt revaskularisera med endovaskulära tekniker.
Typ C: Tilltäppningen av den cervikala ICA sker vid bifurkationen av den gemensamma halspulsådern (den cervikala ICA verkar helt amputerad vid bifurkationen), och ingen ICA-lumen har observerats. Den gemensamma halspulsådern fortsätter som ECA. Det kavernösa och/eller petrösa segmentet rekonstitueras dock av antingen säkerheter från ECA och/eller retrograd fyllning från supraklinoidsegmentet. Denna typ anses vara tekniskt svår att revaskularisera med endovaskulära tekniker.
Typ D: är samma som typ C förutom att det inte finns någon rekonstitution av det kavernösa och/eller petrösa segmentet. Denna typ anses vara den svåraste typen att revaskularisera med endovaskulära tekniker. Denna typ bör endast övervägas för revaskularisering vid akut ischemisk stroke eftersom denna typ kan påträffas med tandemskador under den akuta fasen.
För att testa om vår föreslagna klassificering skulle kunna förutsäga den tekniska genomförbarheten och säkerheten för endovaskulär revaskularisering av symptomatisk COICA, kommer vi att utföra en pilotstudie.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner inkluderas om de har en COICA med ischemiska symtom som är motståndskraftiga mot medicinsk terapi. Symtomen utvärderas baserat på kriterierna för North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET). Carotisocklusion definieras som 100 % tvärsnittsstenos av kärllumen som dokumenterats på CT-angiografi eller magnetisk resonansangiografi och bekräftad med diagnostiskt angiogram (DSA).
Exklusions kriterier:
- Asymtomatiska patienter med COICA.
- 0-99 % stenos påtaglig på DSA
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Endovaskulär behandling av tilltäppta karotider
|
Ingreppet utförs under övervakad anestesivård.
Vi kommer att utföra ett grundligt och fullständigt diagnostiskt angiogram med sex kärl för att fullständigt karakterisera ocklusion och närvaro av kollateraler.
En distal skyddsanordning används såvida det inte tekniskt sett kan levereras bortom ocklusionen eller när ocklusionen sträcker sig bortom petrussegmentet av den inre halspulsådern.
Ballongangioplastik utförs följt av utplacering av täckta stentar för att fängsla koagel/organiserad tromb.
Carotis-rekonstruktionen utförs från det distala till det proximala segmentet med koronarstentar som är teleskoperade tills normalt flöde uppstår.
Blodtrycket hanteras noggrant under och efter proceduren för att minimera risken för reperfusionsblödning.
|
|
Inget ingripande: medicinsk arm
maximal medicinsk terapi av tilltäppta karotider
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endovaskulär revaskularisering som förbättrar kognitiva resultat
Tidsram: 12 månader
|
Detta är ett resultat som återspeglar den övergripande kognitionen. Den sammansatta kognitiva poängen vid 12 månaders uppföljning bedöms av ett sammansatt z-poäng baserat på det genomsnittliga z-poängen för testerna för varje ämne (summan av z-poängen dividerat med antalet inkluderade test) från ett specifikt designat batteri med 14 kognitiva tester. Poäng från tester i det föreslagna neuropsykologiska batteriet kommer att omvandlas till z-poäng. Detta är följande batteri: Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Wide Range Achievement Test-5 (WRAT-5); Wechsler Adult Intelligence Scale - IV (WAIS-IV); WAIS-IV, deltest för kodning; WAIS-IV, Matrix Reasoning subtest; Hopkins verbala inlärningstest ; Benton Visual Retention Test (BVRT) ; Controlled Oral Word Association (COWA) Test; Boston namngivningstest; Boston diagnostisk afasiundersökning, deltest av komplext idématerial; test för att skapa spår, del A och del B; Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS);Iowa Scales of Personality Change (ISPC). |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förfarandets säkerhet
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av stroke, hjärnblödning eller död
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
biomarkörer för kognition - Laktat: tertiära resultat
Tidsram: 12 månader
|
Närvaro/frånvaro av laktat vid 1H-MRI-spektroskopi i centrum semiovale i den ipsilaterala sidan av COICA
|
12 månader
|
|
biomarkörer för kognition - storleken på amygdala och hippocampus: tertiära resultat
Tidsram: 12 månader
|
Förändringen i storleken på amygdala och hippocampus i den ipsilaterala sidan av COICA
|
12 månader
|
|
biomarkörer för kognition - MTT: tertiära resultat
Tidsram: 12 månader
|
Upplösning/förbättring av ökad MTT (normalisering av MTT) på CTP.
ipsilaterala sidan av COICA
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UIHC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .