Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oireisen kroonisesti tukkeutuneen sisäisen kaulavaltimon endovaskulaarinen revaskularisaatio

keskiviikko 24. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Iowa

Kroonisesti tukkeutuneen kohdunkaulan sisäisen kaulavaltimon (COICA) endovaskulaarisen revaskularisoinnin turvallisuus ja toteutettavuus käyttämällä äskettäin ehdotettua COICA:n radiografista luokittelua: Pilottitutkimus

Iskeeminen aivohalvaus on neljänneksi suurin vamman ja kuolleisuuden syy Yhdysvalloissa. Kokonaisriski embolien irtoamiseen kroonisesti tukkeutuneesta sisäisestä kaulavaltimosta (COICA) on noin 7 % vuodessa. Huolimatta siitä, että he saavat parasta saatavilla olevaa lääketieteellistä hoitoa, noin 6–24 % näistä potilaista kärsii myöhemmin ohimenevistä tai pysyvistä iskeemisistä komplikaatioista vuosittain. Tämän on teoriassa katsottu johtuvan aivoverenkierron hemodynaamisesta heikentymisestä.

Kroonisten tai subakuutien sisäisten kaulavaltimoiden (ICA) tukkeumien hoito on ollut kliinisesti haastavaa. Kaulavaltimon endarterektomiaa ja pinnallista ohimovaltimon ohitusleikkausta keskimmäiseen aivovaltimoon on tutkittu suuren riskin aivohalvauspotilailla, ja tulokset eivät osoittaneet mitään hyötyä oireellisilla COICA-potilailla. Tämän seurauksena jotkin keskukset ovat käyttäneet angioplastiaa ja stentointia näiden haastavien leesioiden hallintaan. COICA-potilaiden endovaskulaarisen hoidon tärkein huolenaihe on merkittävä perioperatiivisten komplikaatioiden, kuten distaalisen embolisaation, verisuonten perforaation, pseudoaneurysman muodostumisen, verisuonten dissektion, fistelin muodostumisen ja hyperperfuusio-oireyhtymän riski. Tässä raportissa ehdotamme ensimmäistä kertaa COICA-luokitusta, joka voisi tarjota interventioterapeutille oppaan oireisen COICA:n endovaskulaarisen rekanalisoinnin teknisestä toteutettavuudesta ja turvallisuudesta. Arvioimme tämän luokituksen onnistumista oireisen COICA:n endovaskulaarisen rekanalisoinnin ennustamisessa yhden laitoksen pilottitutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaulavaltimon tukkeuman luokitus:

Iowan yliopiston sairaalat ja klinikat analysoitiin 100 peräkkäisen henkilön, joilla oli kroonisesti tukkeutunut kohdunkaulan ICA (COICA) diagnoosi vuosina 2009-2017, röntgenkuvaus. Arvioijat käyttivät morfologiaa ja tukosten sijaintia sen lisäksi, että MRA:sta, CTA:sta ja/tai DSA:sta oli ilmeistä distaalisen kohdunkaulan ICA:n uudelleenmuodostumista tai sen puuttumista tämän kohortin jakamiseksi 4 luokkaan. Tämän luokituksen perusteena oli arvioida, ennustaisiko se mahdollisesti, mitkä COICA-potilaat voisivat olla elinkelpoisia ehdokkaita revaskularisaatiomenettelyyn käyttämällä endovaskulaarisia tekniikoita. Tämä luokitus olisi tietysti validoitava suuremmassa potilasjoukossa.

Tyyppi A: Kohdunkaulan ICA:n tukkeuma on kapeneva proksimaalisella ICA-luumenilla. Lisäksi onkalo- ja/tai petrous-segmentti muodostetaan uudelleen joko ECA:n sivuilla ja/tai supraklinoidisen segmentin retrogradisella täytteellä. Tämän tyypin uskotaan olevan teknisesti edullisin revaskularisoida käyttämällä endovaskulaarisia tekniikoita.

Tyyppi B: Kohdunkaulan ICA:n tukkeuma ei ole kapeneva, mutta siinä on kanto, jossa kohdunkaulan ICA:n luumenin proksimaalinen osa on avoin. Lisäksi onkalo- ja/tai petrous-segmentti muodostetaan uudelleen joko ECA:n sivuilla ja/tai supraklinoidisen segmentin retrogradisella täytteellä. Tämän tyypin uskotaan olevan toiseksi paras A-tyypin jälkeen, joka revaskularisoi teknisesti endovaskulaarisilla tekniikoilla.

Tyyppi C: Kohdunkaulan ICA:n tukos on yhteisen kaulavaltimon haarautumiskohdassa (kaulan ICA näyttää täysin amputoidulta haarautumasta), eikä ICA:n luumenia havaita. Yhteinen kaulavaltimo jatkaa nimellä ECA. Kuitenkin onkalo- ja/tai petrous-segmentti muodostetaan uudelleen joko ECA:n sivuilla ja/tai supraklinoidisen segmentin retrogradisella täytteellä. Tämän tyypin uskotaan olevan teknisesti vaikeaa revaskularisoida käyttämällä endovaskulaarisia tekniikoita.

Tyyppi D: on sama kuin tyyppi C, paitsi että ontelo- ja/tai petrous-segmenttiä ei ole muodostettu uudelleen. Tämän tyypin uskotaan olevan vaikein revaskularisoida käyttämällä endovaskulaarisia tekniikoita. Tätä tyyppiä tulisi harkita vain revaskularisaatiossa akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa, koska tämä tyyppi voi kohdata tandemleesioita akuutin vaiheen aikana.

Testaaksemme, voisiko ehdottamamme luokittelu ennustaa oireisen COICA:n endovaskulaarisen revaskularisoinnin teknisen toteutettavuuden ja turvallisuuden, suoritamme pilottitutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt otetaan mukaan, jos heillä on COICA ja iskeemiset oireet, jotka eivät kestä lääkehoitoa. Oireet arvioidaan North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) -kriteerien perusteella. Kaulavaltimon okkluusio määritellään verisuonen luumenin 100-prosenttiseksi poikkileikkaukseksi, joka on dokumentoitu TT-angiografialla tai magneettiresonanssiangiografialla ja vahvistettu diagnostisella angiogrammalla (DSA).

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireettomat potilaat, joilla on COICA.
  • 0-99 % ahtauma havaittavissa DSA:ssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiokäsi
Tukkeutuneiden kaulavaltimon endovaskulaarinen hoito
Menettely: angioplastia ja tukkeutuneen kohdunkaulan ICA:n stentointi
Toimenpide suoritetaan valvotussa anestesiahoidossa. Suoritamme perusteellisen ja täydellisen kuuden verisuonen diagnostisen angiogrammin, joka karakterisoi täydellisesti tukkeuman ja vakuuksien esiintymisen. Distaalista suojalaitetta käytetään, ellei sitä teknisesti voida toimittaa okkluusiota pidemmälle tai kun tukos ulottuu sisäisen kaulavaltimon petrous-segmentin ulkopuolelle. Suoritetaan palloangioplastia, jonka jälkeen asetetaan peitetyt stentit hyytymän/organisoituneen veritulpan vangitsemiseksi. Kaulavaltimon rekonstruktio suoritetaan distaalista proksimaaliseen segmenttiin sepelvaltimon stenteillä, jotka teleskooppitaan, kunnes normaali virtaus kohtaa. Verenpainetta hallitaan tarkasti toimenpiteen aikana ja sen jälkeen reperfuusioverenvuotoriskin minimoimiseksi.
Ei väliintuloa: lääketieteellinen käsi
kaulavaltimon tukkeutuneiden maksimaalinen lääketieteellinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endovaskulaarinen revaskularisaatio, joka parantaa kognitiivisia tuloksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Tämä on yksi tulos, joka heijastaa yleistä kognitiota. Yhdistetty kognitiivinen pistemäärä 12 kuukauden seurannassa arvioidaan z-pisteellä, joka perustuu kunkin koehenkilön kokeiden keskimääräiseen z-pisteeseen (z-pisteiden summa jaettuna mukana olevien testien lukumäärällä) erityisesti suunnitellusta kokeesta. 14 kognitiivista testiä. Ehdotetun neuropsykologisen pariston testien pisteet muunnetaan z-pisteiksi. Tämä on seuraava akku:

Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Wide Range Achievement Test-5 (WRAT-5); Wechslerin aikuisten älykkyysasteikko - IV (WAIS-IV); WAIS-IV, Koodauksen osatesti; WAIS-IV, Matrix Reasoning -alitesti; Hopkinsin sanallisen oppimisen testi; Benton Visual Retention Test (BVRT) ; Controlled Oral Word Association (COWA) -testi; Bostonin nimeämistesti; Bostonin diagnostinen afasiatutkimus, monimutkaisen ideaalimateriaalin osatesti; jäljentekotesti, osa A ja osa B; Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS); Iowa Scales of Personality Change (ISPC).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toimenpiteen turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aivohalvauksen, aivoverenvuodon tai kuoleman esiintyminen
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kognition biomarkkerit - Laktaatti: kolmannen asteen tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laktaatin läsnäolo/puuttuminen 1H-MRI-spektroskopiassa COICAn ipsilateraalisella puolella keskuksen semiovalessa
12 kuukautta
kognition biomarkkerit - amygdalan ja hippokampuksen koko: kolmannen asteen tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Amygdalan ja hippokampuksen koon muutos COICA:n ipsilateraalisella puolella
12 kuukautta
kognition biomarkkerit - MTT : kolmannen asteen tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lisääntyneen MTT:n (MTT:n normalisoitumisen) ratkaiseminen/parannus CTP:ssä. COICA:n ipsilateraalinen puoli
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Iowa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UIHC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä tiedot viimeistellään, ja lopullinen tietojoukko on käytettävissä ja jaettavana. Lopullisesta tietojoukosta poistetaan tunnisteet ennen kuin se julkaistaan ​​share.disclosure-tiedostoa varten Annamme tiedot ja niihin liittyvän dokumentaation käyttäjien saataville vain tietojen jakamissopimuksen nojalla, joka sisältää: (1) sitoutumisen käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin, emmekä yksilöi yksittäisiä osallistujia; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa