Эндоваскулярная реваскуляризация симптоматической хронической окклюзии внутренней сонной артерии
Безопасность и осуществимость эндоваскулярной реваскуляризации хронически закупоренной шейной внутренней сонной артерии (COICA) с использованием недавно предложенной радиографической классификации COICA: пилотное исследование
Ишемический инсульт является четвертой по значимости причиной инвалидности и смертности в Соединенных Штатах. Общий риск отслоения эмболов от хронически закупоренной внутренней сонной артерии (COICA) составляет около 7% в год. Несмотря на получение наилучшей доступной медицинской терапии, примерно от 6% до 24% этих пациентов впоследствии ежегодно страдают преходящими или постоянными ишемическими осложнениями. Теоретически это объясняется нарушением цереброваскулярной гемодинамики.
Лечение хронической или подострой окклюзии внутренней сонной артерии (ВСА) представляет собой сложную клиническую задачу. Каротидная эндартерэктомия и шунтирование поверхностной височной артерии в среднюю мозговую артерию изучались у пациентов с высоким риском инсульта, и результаты не показали преимуществ у пациентов с симптомами COICA. Следовательно, некоторые центры использовали ангиопластику и стентирование для лечения этих сложных поражений. Основной проблемой эндоваскулярного лечения пациентов с COICA является значительный риск периоперационных осложнений, таких как дистальная эмболизация, перфорация сосудов, формирование псевдоаневризм, диссекция сосудов, образование свищей и синдром гиперперфузии. В этом отчете мы впервые предлагаем классификацию COICA, которая может предложить интервенционисту руководство по технической осуществимости и безопасности эндоваскулярной реканализации симптоматической COICA. Мы оценим успех этой классификации в прогнозировании эндоваскулярной реканализации симптоматической COICA в пилотном исследовании в одном учреждении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Классификация окклюзии сонной артерии:
В больницах и клиниках Университета Айовы были проанализированы рентгенографические изображения 100 последовательных пациентов с диагнозом хронической окклюзии ВСА шейки матки (COICA) в интервале 2009-2017 гг. Рецензенты использовали морфологию и расположение окклюзии, в дополнение к наличию или отсутствию восстановления дистального отдела ВСА шейки матки, что свидетельствует о MRA, CTA и/или DSA, чтобы стратифицировать эту когорту субъектов на 4 категории. Обоснование этой классификации заключалось в том, чтобы оценить, может ли она потенциально предсказать, какие пациенты COICA могут быть жизнеспособными кандидатами на процедуру реваскуляризации с использованием эндоваскулярных методов. Конечно, эта классификация должна быть проверена на большей группе пациентов.
Тип А: окклюзия цервикальной ВСА конусообразная, проксимальный просвет ВСА открыт. Кроме того, кавернозный и/или каменистый сегмент восстанавливается за счет коллатералей из НСА и/или ретроградного наполнения из супраклиноидного сегмента. Этот тип считается наиболее технически осуществимым для реваскуляризации с использованием эндоваскулярных методов.
Тип B: окклюзия шейной ВСА не сужается, но имеется культя, где проксимальная часть просвета шейной ВСА открыта. Кроме того, кавернозный и/или каменистый сегмент восстанавливается за счет коллатералей из НСА и/или ретроградного наполнения из супраклиноидного сегмента. Этот тип считается вторым лучшим после типа А для технической реваскуляризации с использованием эндоваскулярных методов.
Тип C: окклюзия шейной ВСА в месте бифуркации общей сонной артерии (шейная ВСА кажется полностью ампутированной в месте бифуркации), просвет ВСА отсутствует. Общая сонная артерия продолжается как НСА. Однако кавернозный и/или каменистый сегмент восстанавливается за счет коллатералей из НСА и/или ретроградного наполнения из супраклиноидного сегмента. Этот тип считается технически трудным для реваскуляризации с использованием эндоваскулярных методов.
Тип D: такой же, как тип C, за исключением того, что нет реконструкции кавернозного и/или каменистого сегмента. Этот тип считается наиболее сложным для реваскуляризации с использованием эндоваскулярных методов. Этот тип следует рассматривать для реваскуляризации только при остром ишемическом инсульте, поскольку этот тип может встречаться при тандемных поражениях в острой фазе.
Чтобы проверить, может ли предложенная нами классификация предсказать техническую осуществимость и безопасность эндоваскулярной реваскуляризации симптоматической COICA, мы проведем пилотное исследование.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты включаются, если у них есть COICA с ишемическими симптомами, рефрактерными к медикаментозной терапии. Симптомы оцениваются на основе критериев Североамериканского исследования симптоматической каротидной эндартерэктомии (NASCET). Окклюзия сонной артерии определяется как 100% стеноз поперечного сечения просвета сосуда, документально подтвержденный КТ-ангиографией или магнитно-резонансной ангиографией и подтвержденный диагностической ангиограммой (DSA).
Критерий исключения:
- Бессимптомные пациенты с COICA.
- 0-99% стеноз очевиден на DSA
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная рука
Эндоваскулярное лечение окклюзированных сонных артерий
|
Процедура проводится под контролем анестезии.
Мы проведем тщательную и полную диагностическую ангиограмму с шестью сосудами, чтобы полностью охарактеризовать окклюзию и наличие коллатералей.
Дистальное защитное устройство используется, если технически невозможно установить его за пределы окклюзии или когда окклюзия распространяется за пределы каменистого сегмента внутренней сонной артерии.
Выполняется баллонная ангиопластика с последующим развертыванием покрытых стентов для удержания сгустка/организованного тромба.
Реконструкция сонной артерии выполняется от дистального к проксимальному сегменту с помощью коронарных стентов, которые телескопируются до тех пор, пока не будет достигнут нормальный кровоток.
Артериальное давление строго контролируется во время и после процедуры, чтобы свести к минимуму вероятность реперфузионного кровотечения.
|
|
Без вмешательства: медицинская рука
максимальная медикаментозная терапия закупорки сонных артерий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндоваскулярная реваскуляризация, улучшающая когнитивный исход
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это один результат, который отражает общее познание. Совокупный когнитивный показатель через 12 месяцев наблюдения оценивается с помощью составного z-показателя, основанного на среднем z-показателе для тестов для каждого субъекта (сумма z-показателей, деленная на количество включенных тестов) из специально разработанной батареи тестов. 14 когнитивных тестов. Баллы тестов предлагаемой нейропсихологической батареи будут преобразованы в z-баллы. Это следующий аккумулятор: Монреальский когнитивный тест (MoCA), Тест широкого диапазона достижений-5 (WRAT-5); Шкала интеллекта взрослых Векслера - IV (WAIS-IV); WAIS-IV, Подтест по кодированию; WAIS-IV, субтест матричного мышления; Тест Хопкинса на вербальное обучение; Тест Бентона на зрительное удержание (BVRT); Тест контролируемых устных ассоциаций (COWA); Бостонский тест на определение имен; Бостонское диагностическое обследование на афазию; подтест на комплексный материал для идей; Тест на определение пути, часть A и часть B; Инвентаризация депрессии Бека — быстрый экран (BDI-FS); шкалы изменения личности штата Айова (ISPC). |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Возникновение инсульта, кровоизлияния в мозг или смерти
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
биомаркеры познания - Лактат: третичные результаты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Наличие/отсутствие лактата на спектроскопии 1Н-МРТ в полуовальном центре на ипсилатеральной стороне COICA
|
12 месяцев
|
|
биомаркеры познания - размер миндалевидного тела и гиппокампа: третичные результаты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение размеров миндалины и гиппокампа на ипсилатеральной стороне COICA
|
12 месяцев
|
|
биомаркеры познания - МТТ: третичные результаты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разрешение/улучшение повышенного МТТ (нормализация МТТ) на ОСАГО.
ипсилатеральная сторона COICA
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UIHC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .