歯科治療のための局所麻酔のさまざまな技術を使用した子供の痛みと不安の評価
2020年4月28日 更新者：Priscila de Camargo Smolarek、Universidade Estadual de Ponta Grossa
恐怖と歯の不安は、局所麻酔のための針と注射器の使用に関連していることが多く、局所麻酔薬の投与中の痛みの知覚が、不安行動と防御反応の主な理由であることがよくあります。
歯の外傷は、幼少期に不適切な行為を経験することによって発生します。
この研究の目的は、子供の 4 つの異なる麻酔様式に関連する痛みと不安を評価することです。
上部 2 象限の奥歯の修復歯科治療が必要な 5 歳から 12 歳までの年齢のボランティアが選ばれます。
すべての患者は、従来の麻酔（対照群）、コンピューター化された麻酔、Dental Vibe 麻酔、およびコンピューター化された麻酔 + DentalVibe 麻酔の 1 つの麻酔法を受けます。
評価は、生理学的および行動的基準で行われます。
生理学的評価のために、各麻酔の前と最中に血圧、呼吸数、心拍数、オキシメトリー、唾液コルチゾールを測定します。
不安の評価基準として、麻酔前のコーラと修正VPT、麻酔後に修正VPTが繰り返されます。
痛みは、視覚的アナログ スケール (VAS) と Wong Baker Faces を使用して、各麻酔の終わりに評価されます。
結果は、さまざまな評価基準で得られたデータに従って、パラメトリックおよびノンパラメトリック統計分析に提出されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Paraná
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Ponta Grossa、Paraná、ブラジル、84030900
- Ponta Grossa State University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 5 歳から 12 歳までの男女の子供で、第 1 永久大臼歯または乳歯上顎の局所麻酔下での歯科治療が必要です。
除外基準:
- 責任者は、子供の研究ボランティアとしての参加を許可しません。
- 鎮痛剤を使用している。
- 不安調節薬を使用している。
- -局所麻酔薬に対する過敏症の病歴のある患者。
- 全身疾患の既往歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
子供の麻酔は伝統的な技術になります
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麻酔する歯の先端 3 分の 1 の領域に短い針で穿刺 局所麻酔薬を 1ml/分の速度で注入
他の名前：
ベンゾカインによる60秒間の局所麻酔薬の適用
他の名前：
エピネフリンを含む 2% リドカイン 1: 100000 1.8 mL
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：コンピューター化されたグループ
子供の麻酔はコンピューター化された技術になります
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ベンゾカインによる60秒間の局所麻酔薬の適用
他の名前：
エピネフリンを含む 2% リドカイン 1: 100000 1.8 mL
他の名前：
メーカーの推奨に従って、麻酔する歯の先端 3 分の 1 の領域に短い針で穿刺します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：デンタルバイブ グループ
子供の麻酔はDentalVibe法になります
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ベンゾカインによる60秒間の局所麻酔薬の適用
他の名前：
エピネフリンを含む 2% リドカイン 1: 100000 1.8 mL
他の名前：
メーカーのガイドラインに従って麻酔する歯の根尖領域での DentalVibe の使用 短い針での穿刺は、DentalVibe の先端に入ります 従来のカープルによる局所麻酔薬の注入、速度 1 ml/分
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの自己認識
時間枠：麻酔直後
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痛みは、Wong Baker Faces Scales によって分析されます。
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麻酔直後
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疼痛行動
時間枠：麻酔処置中
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痛みはFLACCによって分析されます
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麻酔処置中
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痛みの自己認識
時間枠：麻酔直後
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痛みは、ビジュアル アナログ スケール (0-10) によって分析されます。
0 - 痛みなし、10 - 激しい痛み
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麻酔直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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怖いアンケート
時間枠：麻酔前
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子供は、怖がっているアンケートに回答することにより、麻酔の前に不安行動について評価されます
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麻酔前
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コラアンケート
時間枠：麻酔前
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子供は、麻酔の前に歯科不安について評価されます
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麻酔前
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VPT が変更されました
時間枠：麻酔前と麻酔直後
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子供は、麻酔後の不安について評価されます
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麻酔前と麻酔直後
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血圧
時間枠：麻酔直前、麻酔中
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局所歯科麻酔に対する不安の生理学的反応は、血圧のパラメータによって評価されます。
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麻酔直前、麻酔中
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呼吸数
時間枠：麻酔直前、麻酔中
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局所歯科麻酔に対する不安の生理学的反応は、呼吸数のパラメータによって評価されます。
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麻酔直前、麻酔中
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心拍数
時間枠：麻酔直前、麻酔中
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局所歯科麻酔に対する不安の生理学的反応は、心拍数のパラメータによって評価されます。
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麻酔直前、麻酔中
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酸素飽和度
時間枠：麻酔直前、麻酔中
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局所歯科麻酔に対する不安の生理学的反応は、酸素飽和度のパラメータによって評価されます。
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麻酔直前、麻酔中
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唾液コルチゾール
時間枠：麻酔直前、麻酔中
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局所歯科麻酔に対する不安の生理学的反応は、唾液コルチゾールのパラメーターによって評価されます。
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麻酔直前、麻酔中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (実際)
2018年11月30日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月1日
最初の投稿 (実際)
2017年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月28日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。