Smerte og angstevaluering hos barn som bruker ulike teknikker for lokalbedøvelse for tannbehandling
28. april 2020 oppdatert av: Priscila de Camargo Smolarek, Universidade Estadual de Ponta Grossa
Frykt og tannlegeangst er ofte assosiert med bruk av kanyler og sprøyter for lokalbedøvelse, og smertefull persepsjon under administrering av lokalbedøvelse er ofte hovedårsaken til angstadferd og defensive reaksjoner.
Dental traumer har sin opprinnelse i barndommen, gjennom erfaring feil oppførsel.
Målet med denne studien er å evaluere smerte og angst relatert til 4 forskjellige anestesimodaliteter hos barn.
Vil bli utvalgte frivillige i alderen mellom 5 og 12 år som trenger restorativ tannbehandling i bakre tenner i de øvre 2 kvadrantene.
Alle pasienter vil motta 1 anestesimodalitet: konvensjonell anestesi (kontrollgruppe), datastyrt anestesi, Dental Vibe anestesi og datastyrt anestesi + DentalVibe anestesi.
Det vil bli gjort evalueringer med fysiologiske og atferdsmessige kriterier.
For den fysiologiske evalueringen vil det bli målt blodtrykk, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, oksymetri og spyttkortisol før og under hver anestesi.
Ettersom kriterier for evaluering av angst vil bli brukt vil metodene Corah og modifisert VPT før anestesi og modifisert VPT gjentas etter anestesi.
Smertene vil bli vurdert ved slutten av hver anestesi med Visual Analogue Scale (VAS) og Wong Baker Faces.
Resultatene vil bli underkastet parametrisk og ikke-parametrisk statistisk analyse, i henhold til data innhentet i de forskjellige evalueringskriteriene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
210
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Paraná
-
Ponta Grossa, Paraná, Brasil, 84030900
- Ponta Grossa State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 12 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn av begge kjønn, i alderen 5 til 12 år, som trenger tannbehandling under lokalbedøvelse i de første permanente jekslene eller løvfellende maxilla.
Ekskluderingskriterier:
- Den ansvarlige gir ikke fullmakt til at barnet deltar som forskningsfrivillig.
- Bruk smertestillende medisiner.
- Bruke angstmodulerende medisiner.
- Pasienter med en historie med overfølsomhet for lokalbedøvelse.
- Pasienter med en historie med systemiske sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Barnebedøvelsen vil være tradisjonell teknikk
|
Punktering med kort nål i området av den apikale tredjedelen av tannen som skal bedøves Injeksjon av lokalbedøvelse, med hastighet 1ml/min.
Andre navn:
Påføring av lokalbedøvelse i 60 sekunder med benzokain
Andre navn:
2 % lidokain med epinefrin 1: 100 000 1,8 ml
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Datastyrt gruppe
Barnes anestesi vil være datastyrt teknikk
|
Påføring av lokalbedøvelse i 60 sekunder med benzokain
Andre navn:
2 % lidokain med epinefrin 1: 100 000 1,8 ml
Andre navn:
Punktering med kort nål i området av den apikale tredjedelen av tannen som skal bedøves i henhold til anbefalingene fra produsenten. Injeksjon av lokalbedøvelse med datastyrt anestesiutstyr, med hastighet 0,5 ml/min.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DentalVibe Group
Barnebedøvelsen vil være DentalVibe-teknikk
|
Påføring av lokalbedøvelse i 60 sekunder med benzokain
Andre navn:
2 % lidokain med epinefrin 1: 100 000 1,8 ml
Andre navn:
Bruk av DentalVibe i den apikale delen av tannen som skal bedøves i henhold til produsentens retningslinjer Punktering med kort nål går inn i tuppene av DentalVibe Injeksjon av lokalbedøvelse med tradisjonell karpule, med hastighet 1 ml/min.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvoppfatning av smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter anestesi
|
Smertene vil bli analysert med Wong Baker Faces-skalaen
|
Umiddelbart etter anestesi
|
|
Smerteatferd
Tidsramme: Under anestesiprosedyren
|
Smerten vil bli analysert av FLACC
|
Under anestesiprosedyren
|
|
Selvoppfatning av smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter anestesi
|
Smertene vil bli analysert med Visual Analog Scale (0-10).
0- ingen smerter, 10- sterke smerter
|
Umiddelbart etter anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
REDD Spørreskjema
Tidsramme: Før anestesi
|
Barn vil bli evaluert for angstadferd før enhver anestesi ved å svare på SCARED-spørreskjemaet
|
Før anestesi
|
|
Corah spørreskjema
Tidsramme: Før anestesi
|
Barn vil bli evaluert for tannlegeangst før eventuell anestesi
|
Før anestesi
|
|
VPT endret
Tidsramme: Før anestesi og umiddelbart etter anestesi
|
Barn vil bli evaluert for angsten etter eventuell anestesi
|
Før anestesi og umiddelbart etter anestesi
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Umiddelbart før anestesi, under anestesi
|
Den fysiologiske responsen av angst på lokal dental anestesi vil bli evaluert av parametere for blodtrykk
|
Umiddelbart før anestesi, under anestesi
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Umiddelbart før anestesi, under anestesi
|
Den fysiologiske responsen av angst på lokal dental anestesi vil bli evaluert av parametere for respirasjonsfrekvens
|
Umiddelbart før anestesi, under anestesi
|
|
Puls
Tidsramme: Umiddelbart før anestesi, under anestesi
|
Den fysiologiske responsen av angst på lokal dental anestesi vil bli evaluert av parametere for hjertefrekvens
|
Umiddelbart før anestesi, under anestesi
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Umiddelbart før anestesi, under anestesi
|
Den fysiologiske responsen til angst på lokal dental anestesi vil bli evaluert av parametere for oksygenmetning
|
Umiddelbart før anestesi, under anestesi
|
|
Spytt kortisol
Tidsramme: Umiddelbart før anestesi, under anestesi
|
Den fysiologiske responsen av angst på lokal dental anestesi vil bli evaluert av parametere for spyttkortisol
|
Umiddelbart før anestesi, under anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. november 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 64773417.3.0000.5689
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Studiedata/dokumenter
-
Godkjenning av etisk komité
Informasjonsidentifikator: 1.941.369
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .