Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerte- og angstevaluering hos børn, der bruger forskellige teknikker til lokalbedøvelse til tandbehandling

28. april 2020 opdateret af: Priscila de Camargo Smolarek, Universidade Estadual de Ponta Grossa
Frygt og tandlægeangst er ofte forbundet med brug af kanyler og sprøjter til lokalbedøvelse, og smertefuld opfattelse under administration af lokalbedøvelse er ofte hovedårsagen til angstadfærd og forsvarsreaktioner. Dental traumer opstår i barndommen, gennem erfaring misconduct. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere smerten og angsten relateret til 4 forskellige anæstesimodaliteter hos børn. Vil blive udvalgte frivillige i alderen mellem 5 og 12 år, som har behov for genoprettende tandbehandling i bagtænder i de øverste 2 kvadranter. Alle patienter vil modtage 1 bedøvelsesmetode: konventionel anæstesi (kontrolgruppe), computerstyret anæstesi, Dental Vibe anæstesi og computeriseret anæstesi + DentalVibe anæstesi. Evalueringer vil blive foretaget med fysiologiske og adfærdsmæssige kriterier. Til den fysiologiske evaluering vil blodtryk, respirationsfrekvens, hjertefrekvens, oximetri og spytkortisol blive målt før og under hver anæstesi. Da kriterier for evaluering af angst vil blive anvendt vil metoderne, Corah og modificeret VPT før anæstesi og modificeret VPT blive gentaget efter anæstesi. Smerten vil blive vurderet i slutningen af ​​hver anæstesi med Visual Analogue Scale (VAS) og Wong Baker Faces. Resultaterne vil blive underkastet parametrisk og ikke-parametrisk statistisk analyse i henhold til data opnået i de forskellige evalueringskriterier.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Paraná
      • Ponta Grossa, Paraná, Brasilien, 84030900
        • Ponta Grossa State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn af begge køn i alderen mellem 5 og 12 år, der kræver tandbehandling under lokalbedøvelse i de første permanente kindtænder eller løvfældende maxilla.

Ekskluderingskriterier:

  • Den ansvarlige giver ikke tilladelse til barnets deltagelse som forskningsfrivillig.
  • Brug smertestillende medicin.
  • Brug angstmodulerende stoffer.
  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for lokalbedøvelse.
  • Patienter med en historie med systemiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Børnebedøvelsen vil være traditionel teknik
Punktering med kort nål i området af den apikale tredjedel af tanden, der skal bedøves Injektion af lokalbedøvelse, med hastighed 1ml/min.
Andre navne:
  • Konventionel anæstesi
  • Traditionel anæstesi
Påføring af topisk bedøvelse i 60 sekunder med benzocain
Andre navne:
  • Aktuel anæstesi
2% lidokain med adrenalin 1: 100000 1,8 ml
Andre navne:
  • Bedøvelsesmiddel
ACTIVE_COMPARATOR: Computerstyret gruppe
Børnenes anæstesi vil være computeriseret teknik
Påføring af topisk bedøvelse i 60 sekunder med benzocain
Andre navne:
  • Aktuel anæstesi
2% lidokain med adrenalin 1: 100000 1,8 ml
Andre navne:
  • Bedøvelsesmiddel
Punktering med kort nål i området af den apikale tredjedel af tanden, der skal bedøves i henhold til producentens anbefalinger. Injektion af lokalbedøvelse med computerstyret anæstesiudstyr, med hastighed 0,5 ml/min.
Andre navne:
  • Computerstyret anæstesi
ACTIVE_COMPARATOR: DentalVibe Group
Børnebedøvelsen vil være DentalVibe teknik
Påføring af topisk bedøvelse i 60 sekunder med benzocain
Andre navne:
  • Aktuel anæstesi
2% lidokain med adrenalin 1: 100000 1,8 ml
Andre navne:
  • Bedøvelsesmiddel
Brug af DentalVibe i det apikale område af tanden, der skal bedøves i henhold til producentens retningslinjer Punktering med kort nål kommer ind i spidserne af DentalVibe Injektion af lokalbedøvelse med traditionel karpule, med hastighed 1 ml/min.
Andre navne:
  • DentalVibe anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvopfattelse af smerte
Tidsramme: Umiddelbart efter anæstesi
Smerten vil blive analyseret ved hjælp af Wong Baker Faces skalaer
Umiddelbart efter anæstesi
Smerteadfærd
Tidsramme: Under anæstesiproceduren
Smerten vil blive analyseret af FLACC
Under anæstesiproceduren
Selvopfattelse af smerte
Tidsramme: Umiddelbart efter anæstesi
Smerten vil blive analyseret med Visual Analog Scale (0-10). 0- ingen smerter, 10- stærke smerter
Umiddelbart efter anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SCARED Spørgeskema
Tidsramme: Før anæstesi
Børn vil blive evalueret for angstadfærd før enhver anæstesi ved at besvare SCARED-spørgeskemaet
Før anæstesi
Corah spørgeskema
Tidsramme: Før anæstesi
Børn vil blive evalueret for tandlægeangst forud for enhver anæstesi
Før anæstesi
VPT ændret
Tidsramme: Før anæstesi og umiddelbart efter anæstesi
Børn vil blive evalueret for angsten efter enhver anæstesi
Før anæstesi og umiddelbart efter anæstesi
Blodtryk
Tidsramme: Umiddelbart før anæstesi, under anæstesi
Den fysiologiske reaktion af angst på lokal tandbedøvelse vil blive evalueret ved hjælp af parametre for blodtryk
Umiddelbart før anæstesi, under anæstesi
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Umiddelbart før anæstesi, under anæstesi
Den fysiologiske reaktion af angst på lokal tandbedøvelse vil blive evalueret ved parametre for respirationsfrekvens
Umiddelbart før anæstesi, under anæstesi
Hjerterytme
Tidsramme: Umiddelbart før anæstesi, under anæstesi
Den fysiologiske reaktion af angst på lokal tandbedøvelse vil blive evalueret ved hjælp af parametre for hjertefrekvens
Umiddelbart før anæstesi, under anæstesi
Iltmætning
Tidsramme: Umiddelbart før anæstesi, under anæstesi
Den fysiologiske reaktion af angst på lokal tandbedøvelse vil blive evalueret af parametre for iltmætning
Umiddelbart før anæstesi, under anæstesi
Spyt kortisol
Tidsramme: Umiddelbart før anæstesi, under anæstesi
Den fysiologiske reaktion af angst på lokal tandbedøvelse vil blive evalueret ved parametre for spytkortisol
Umiddelbart før anæstesi, under anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Godkendelse af den etiske komité
    Informations-id: 1.941.369

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalbedøvelse

3
Abonner