- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03176446
Smerte- og angstevaluering hos børn, der bruger forskellige teknikker til lokalbedøvelse til tandbehandling
28. april 2020 opdateret af: Priscila de Camargo Smolarek, Universidade Estadual de Ponta Grossa
Frygt og tandlægeangst er ofte forbundet med brug af kanyler og sprøjter til lokalbedøvelse, og smertefuld opfattelse under administration af lokalbedøvelse er ofte hovedårsagen til angstadfærd og forsvarsreaktioner.
Dental traumer opstår i barndommen, gennem erfaring misconduct.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere smerten og angsten relateret til 4 forskellige anæstesimodaliteter hos børn.
Vil blive udvalgte frivillige i alderen mellem 5 og 12 år, som har behov for genoprettende tandbehandling i bagtænder i de øverste 2 kvadranter.
Alle patienter vil modtage 1 bedøvelsesmetode: konventionel anæstesi (kontrolgruppe), computerstyret anæstesi, Dental Vibe anæstesi og computeriseret anæstesi + DentalVibe anæstesi.
Evalueringer vil blive foretaget med fysiologiske og adfærdsmæssige kriterier.
Til den fysiologiske evaluering vil blodtryk, respirationsfrekvens, hjertefrekvens, oximetri og spytkortisol blive målt før og under hver anæstesi.
Da kriterier for evaluering af angst vil blive anvendt vil metoderne, Corah og modificeret VPT før anæstesi og modificeret VPT blive gentaget efter anæstesi.
Smerten vil blive vurderet i slutningen af hver anæstesi med Visual Analogue Scale (VAS) og Wong Baker Faces.
Resultaterne vil blive underkastet parametrisk og ikke-parametrisk statistisk analyse i henhold til data opnået i de forskellige evalueringskriterier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
210
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Paraná
-
Ponta Grossa, Paraná, Brasilien, 84030900
- Ponta Grossa State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 12 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn af begge køn i alderen mellem 5 og 12 år, der kræver tandbehandling under lokalbedøvelse i de første permanente kindtænder eller løvfældende maxilla.
Ekskluderingskriterier:
- Den ansvarlige giver ikke tilladelse til barnets deltagelse som forskningsfrivillig.
- Brug smertestillende medicin.
- Brug angstmodulerende stoffer.
- Patienter med en historie med overfølsomhed over for lokalbedøvelse.
- Patienter med en historie med systemiske sygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Børnebedøvelsen vil være traditionel teknik
|
Punktering med kort nål i området af den apikale tredjedel af tanden, der skal bedøves Injektion af lokalbedøvelse, med hastighed 1ml/min.
Andre navne:
Påføring af topisk bedøvelse i 60 sekunder med benzocain
Andre navne:
2% lidokain med adrenalin 1: 100000 1,8 ml
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Computerstyret gruppe
Børnenes anæstesi vil være computeriseret teknik
|
Påføring af topisk bedøvelse i 60 sekunder med benzocain
Andre navne:
2% lidokain med adrenalin 1: 100000 1,8 ml
Andre navne:
Punktering med kort nål i området af den apikale tredjedel af tanden, der skal bedøves i henhold til producentens anbefalinger. Injektion af lokalbedøvelse med computerstyret anæstesiudstyr, med hastighed 0,5 ml/min.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: DentalVibe Group
Børnebedøvelsen vil være DentalVibe teknik
|
Påføring af topisk bedøvelse i 60 sekunder med benzocain
Andre navne:
2% lidokain med adrenalin 1: 100000 1,8 ml
Andre navne:
Brug af DentalVibe i det apikale område af tanden, der skal bedøves i henhold til producentens retningslinjer Punktering med kort nål kommer ind i spidserne af DentalVibe Injektion af lokalbedøvelse med traditionel karpule, med hastighed 1 ml/min.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvopfattelse af smerte
Tidsramme: Umiddelbart efter anæstesi
|
Smerten vil blive analyseret ved hjælp af Wong Baker Faces skalaer
|
Umiddelbart efter anæstesi
|
Smerteadfærd
Tidsramme: Under anæstesiproceduren
|
Smerten vil blive analyseret af FLACC
|
Under anæstesiproceduren
|
Selvopfattelse af smerte
Tidsramme: Umiddelbart efter anæstesi
|
Smerten vil blive analyseret med Visual Analog Scale (0-10).
0- ingen smerter, 10- stærke smerter
|
Umiddelbart efter anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SCARED Spørgeskema
Tidsramme: Før anæstesi
|
Børn vil blive evalueret for angstadfærd før enhver anæstesi ved at besvare SCARED-spørgeskemaet
|
Før anæstesi
|
Corah spørgeskema
Tidsramme: Før anæstesi
|
Børn vil blive evalueret for tandlægeangst forud for enhver anæstesi
|
Før anæstesi
|
VPT ændret
Tidsramme: Før anæstesi og umiddelbart efter anæstesi
|
Børn vil blive evalueret for angsten efter enhver anæstesi
|
Før anæstesi og umiddelbart efter anæstesi
|
Blodtryk
Tidsramme: Umiddelbart før anæstesi, under anæstesi
|
Den fysiologiske reaktion af angst på lokal tandbedøvelse vil blive evalueret ved hjælp af parametre for blodtryk
|
Umiddelbart før anæstesi, under anæstesi
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Umiddelbart før anæstesi, under anæstesi
|
Den fysiologiske reaktion af angst på lokal tandbedøvelse vil blive evalueret ved parametre for respirationsfrekvens
|
Umiddelbart før anæstesi, under anæstesi
|
Hjerterytme
Tidsramme: Umiddelbart før anæstesi, under anæstesi
|
Den fysiologiske reaktion af angst på lokal tandbedøvelse vil blive evalueret ved hjælp af parametre for hjertefrekvens
|
Umiddelbart før anæstesi, under anæstesi
|
Iltmætning
Tidsramme: Umiddelbart før anæstesi, under anæstesi
|
Den fysiologiske reaktion af angst på lokal tandbedøvelse vil blive evalueret af parametre for iltmætning
|
Umiddelbart før anæstesi, under anæstesi
|
Spyt kortisol
Tidsramme: Umiddelbart før anæstesi, under anæstesi
|
Den fysiologiske reaktion af angst på lokal tandbedøvelse vil blive evalueret ved parametre for spytkortisol
|
Umiddelbart før anæstesi, under anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. november 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2017
Først opslået (FAKTISKE)
5. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 64773417.3.0000.5689
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Studiedata/dokumenter
-
Godkendelse af den etiske komité
Informations-id: 1.941.369
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lokalbedøvelse
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
ImmunoGen, Inc.Trukket tilbageNeoplasmer i maven | Metastaserende eller lokalt avanceret mavekræft | Metastatisk eller Local Advanced GE Junction CancerForenede Stater