Pijn- en angstevaluatie bij kinderen met behulp van verschillende technieken van lokale anesthesie voor tandheelkundige behandeling
28 april 2020 bijgewerkt door: Priscila de Camargo Smolarek, Universidade Estadual de Ponta Grossa
Angst en tandartsangst worden vaak geassocieerd met het gebruik van naalden en spuiten voor lokale anesthesie, en pijnlijke perceptie tijdens de toediening van lokale anesthetica is vaak de belangrijkste reden voor angstgedrag en afweerreacties.
Tandheelkundige trauma's ontstaan in de kindertijd, door ervaren wangedrag.
Het doel van deze studie is om de pijn en angst gerelateerd aan 4 verschillende modaliteiten van anesthesie bij kinderen te evalueren.
Er worden geselecteerde vrijwilligers tussen 5 en 12 jaar oud die restauratieve tandheelkundige behandeling nodig hebben in de achterste tanden in de bovenste 2 kwadranten.
Alle patiënten krijgen 1 vorm van anesthesie: conventionele anesthesie (controlegroep), gecomputeriseerde anesthesie, Dental Vibe-anesthesie en gecomputeriseerde anesthesie + DentalVibe-anesthesie.
Evaluaties zullen worden gemaakt met fysiologische en gedragscriteria.
Voor de fysiologische evaluatie worden voor en tijdens elke anesthesie de bloeddruk, ademhalingsfrequentie, hartslag, oximetrie en speekselcortisol gemeten.
Als criteria voor de evaluatie van angst zullen de methoden Corah en gemodificeerde VPT vóór anesthesie en gemodificeerde VPT na anesthesie worden toegepast.
De pijn wordt aan het einde van elke anesthesie beoordeeld met Visual Analogue Scale (VAS) en Wong Baker Faces.
De resultaten zullen worden onderworpen aan parametrische en niet-parametrische statistische analyse, volgens de gegevens verkregen in de verschillende evaluatiecriteria.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
210
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Paraná
-
Ponta Grossa, Paraná, Brazilië, 84030900
- Ponta Grossa State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 12 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van beide geslachten, tussen 5 en 12 jaar, die een tandheelkundige behandeling nodig hebben onder plaatselijke verdoving in de eerste blijvende molaren of in de bovenkaak.
Uitsluitingscriteria:
- De verantwoordelijke geeft geen toestemming voor deelname van het kind als onderzoeksvrijwilliger.
- Gebruik pijnstillende medicijnen.
- Gebruik angstmodulerende medicijnen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor lokale anesthetica.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van systemische ziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
De anesthesie van de kinderen zal een traditionele techniek zijn
|
Prik met korte naald in het gebied van het apicale derde deel van de te verdoven tand Injectie van plaatselijke verdoving, met een snelheid van 1 ml/min
Andere namen:
Toepassing van plaatselijke verdoving gedurende 60 seconden met benzocaïne
Andere namen:
2% lidocaïne met epinefrine 1: 100000 1,8 ml
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Geautomatiseerde groep
De anesthesie van de kinderen zal een computertechniek zijn
|
Toepassing van plaatselijke verdoving gedurende 60 seconden met benzocaïne
Andere namen:
2% lidocaïne met epinefrine 1: 100000 1,8 ml
Andere namen:
Punctie met korte naald in het gebied van het apicale derde deel van de te verdoven tand volgens de aanbevelingen van de fabrikant Injectie van lokaal anestheticum met computergestuurde anesthesieapparatuur, met een snelheid van 0,5 ml / min
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DentalVibe-groep
De anesthesie van de kinderen zal een DentalVibe-techniek zijn
|
Toepassing van plaatselijke verdoving gedurende 60 seconden met benzocaïne
Andere namen:
2% lidocaïne met epinefrine 1: 100000 1,8 ml
Andere namen:
Gebruik van DentalVibe in het apicale gebied van de te verdoven tand volgens de richtlijnen van de fabrikant Prik met korte naald in de punten van de DentalVibe Injectie van lokaal anestheticum met traditionele carpule, met een snelheid van 1 ml/min
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfperceptie van pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk na verdoving
|
De pijn wordt geanalyseerd door de Wong Baker Faces-schalen
|
Onmiddellijk na verdoving
|
|
Pijn gedrag
Tijdsspanne: Tijdens de verdovingsprocedure
|
De pijn wordt geanalyseerd door de FLACC
|
Tijdens de verdovingsprocedure
|
|
Zelfperceptie van pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk na verdoving
|
De pijn wordt geanalyseerd met de Visueel Analoge Schaal (0-10).
0- geen pijn, 10- hevige pijn
|
Onmiddellijk na verdoving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BANG Vragenlijst
Tijdsspanne: Voor de anesthesie
|
Kinderen worden voorafgaand aan eventuele anesthesie beoordeeld op het angstgedrag door de SCARED-vragenlijst te beantwoorden
|
Voor de anesthesie
|
|
Corah-vragenlijst
Tijdsspanne: Voor anesthesie
|
Kinderen worden voorafgaand aan eventuele anesthesie beoordeeld op angst voor de tandarts
|
Voor anesthesie
|
|
VPT aangepast
Tijdsspanne: Voor anesthesie en direct na anesthesie
|
Kinderen zullen worden beoordeeld op angst na eventuele anesthesie
|
Voor anesthesie en direct na anesthesie
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de anesthesie, tijdens de anesthesie
|
De fysiologische reactie van angst op lokale tandheelkundige anesthesie zal worden geëvalueerd aan de hand van bloeddrukparameters
|
Onmiddellijk voor de anesthesie, tijdens de anesthesie
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de anesthesie, tijdens de anesthesie
|
De fysiologische reactie van angst op lokale tandheelkundige anesthesie zal worden geëvalueerd aan de hand van parameters van de ademhalingsfrequentie
|
Onmiddellijk voor de anesthesie, tijdens de anesthesie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de anesthesie, tijdens de anesthesie
|
De fysiologische reactie van angst op lokale tandheelkundige anesthesie zal worden geëvalueerd aan de hand van hartslagparameters
|
Onmiddellijk voor de anesthesie, tijdens de anesthesie
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de anesthesie, tijdens de anesthesie
|
De fysiologische reactie van angst op lokale tandheelkundige anesthesie zal worden geëvalueerd aan de hand van parameters van zuurstofverzadiging
|
Onmiddellijk voor de anesthesie, tijdens de anesthesie
|
|
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de anesthesie, tijdens de anesthesie
|
De fysiologische reactie van angst op lokale tandheelkundige anesthesie zal worden geëvalueerd door parameters van speekselcortisol
|
Onmiddellijk voor de anesthesie, tijdens de anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 64773417.3.0000.5689
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Bestudeer gegevens/documenten
-
Goedkeuring van de ethische commissie
Informatie-ID: 1.941.369
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .