Fájdalom és szorongás értékelése gyermekeknél, akik különböző helyi érzéstelenítési technikákat alkalmaznak fogászati kezelésre
2020. április 28. frissítette: Priscila de Camargo Smolarek, Universidade Estadual de Ponta Grossa
A félelem és a fogászati szorongás gyakran társul a tűk és fecskendők helyi érzéstelenítéshez való használatával, és a helyi érzéstelenítők beadása során fellépő fájdalmas érzékelés gyakran a szorongásos viselkedés és a védekező reakciók fő oka.
A fogászati trauma gyermekkorban, tapasztalati helytelen viselkedésből ered.
Ennek a tanulmánynak a célja a fájdalom és a szorongás értékelése, amely a gyermekek altatásának 4 különböző módjával kapcsolatos.
Olyan 5 és 12 év közötti önkéntesek kerülnek kiválasztásra, akiknek helyreállító fogászati kezelésre van szükségük a hátsó fogakban a felső 2 negyedben.
Minden beteg 1 altatási módot kap: hagyományos érzéstelenítés (kontrollcsoport), számítógépes érzéstelenítés, Dental Vibe érzéstelenítés és számítógépes érzéstelenítés + DentalVibe érzéstelenítés.
Az értékelések fiziológiai és viselkedési kritériumok alapján történnek.
A fiziológiai kiértékeléshez megmérik a vérnyomást, a légzésszámot, a pulzusszámot, az oximetriát és a nyál kortizolszintjét minden egyes érzéstelenítés előtt és alatt.
A szorongás értékelésének kritériumaiként a Corah és a módosított VPT altatás előtti módszereket, valamint az altatás után a módosított VPT-t kell alkalmazni.
A fájdalmat minden egyes érzéstelenítés végén vizuális analóg skála (VAS) és Wong Baker Faces segítségével értékeljük.
Az eredményeket paraméteres és nem paraméteres statisztikai elemzésnek vetjük alá, a különböző értékelési szempontok alapján kapott adatok szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
210
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Paraná
-
Ponta Grossa, Paraná, Brazília, 84030900
- Ponta Grossa State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemhez tartozó, 5 és 12 év közötti gyermekek, akiknek helyi érzéstelenítésben kell fogászati kezelésre szorulniuk az első maradandó őrlőfogban vagy a lombos maxillában.
Kizárási kritériumok:
- A felelős nem engedélyezi a gyermek kutatási önkéntesként való részvételét.
- Használjon fájdalomcsillapító gyógyszereket.
- Használjon szorongásmoduláló gyógyszereket.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység szerepel a helyi érzéstelenítőkkel szemben.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szisztémás betegségek szerepelnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A gyermekek érzéstelenítése hagyományos technika lesz
|
Szúrás rövid tűvel az érzéstelenítendő fog apikális harmadának régiójában Helyi érzéstelenítő injekció, 1 ml/perc sebességgel
Más nevek:
Helyi érzéstelenítő alkalmazása 60 másodpercig benzokainnal
Más nevek:
2% lidokain epinefrinnel 1: 100 000 1,8 ml
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Számítógépes csoport
A gyermekek érzéstelenítése számítógépes technikával történik
|
Helyi érzéstelenítő alkalmazása 60 másodpercig benzokainnal
Más nevek:
2% lidokain epinefrinnel 1: 100 000 1,8 ml
Más nevek:
Szúrás rövid tűvel az érzéstelenítendő fog apikális harmadának tartományában a gyártó ajánlása szerint Helyi érzéstelenítő befecskendezése számítógépes érzéstelenítő berendezéssel, 0,5 ml/perc sebességgel
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DentalVibe csoport
A gyermekek érzéstelenítése DentalVibe technikával történik
|
Helyi érzéstelenítő alkalmazása 60 másodpercig benzokainnal
Más nevek:
2% lidokain epinefrinnel 1: 100 000 1,8 ml
Más nevek:
A DentalVibe használata az érzéstelenítendő fog apikális régiójában a gyártó útmutatásai szerint A rövid tűvel történő szúrás bejut a DentalVibe helyi érzéstelenítő injekciós hegyeibe hagyományos karpulával, 1 ml/perc sebességgel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom önérzékelése
Időkeret: Közvetlenül az érzéstelenítés után
|
A fájdalmat a Wong Baker Faces mérleg fogja elemezni
|
Közvetlenül az érzéstelenítés után
|
|
Fájdalomviselkedés
Időkeret: Az érzéstelenítő eljárás során
|
A fájdalmat a FLACC elemzi
|
Az érzéstelenítő eljárás során
|
|
A fájdalom önérzékelése
Időkeret: Közvetlenül az érzéstelenítés után
|
A fájdalmat a vizuális analóg skála (0-10) elemzi.
0- nincs fájdalom, 10- erős fájdalom
|
Közvetlenül az érzéstelenítés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SCARED Kérdőív
Időkeret: Érzéstelenítés előtt
|
A SCARED kérdőív kitöltésével bármilyen érzéstelenítés előtt értékelni fogják a gyermekek szorongásos viselkedését
|
Érzéstelenítés előtt
|
|
Corah kérdőív
Időkeret: Érzéstelenítés előtt
|
Bármilyen érzéstelenítés előtt megvizsgálják a gyermekek fogászati szorongását
|
Érzéstelenítés előtt
|
|
VPT módosítva
Időkeret: Érzéstelenítés előtt és közvetlenül altatás után
|
Bármilyen érzéstelenítés után megvizsgálják a gyermekek szorongását
|
Érzéstelenítés előtt és közvetlenül altatás után
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Közvetlenül altatás előtt, altatás alatt
|
A szorongás fiziológiás válaszát a helyi fogászati érzéstelenítésre a vérnyomás paraméterei alapján értékelik.
|
Közvetlenül altatás előtt, altatás alatt
|
|
Légzésszám
Időkeret: Közvetlenül altatás előtt, altatás alatt
|
A szorongás fiziológiás válaszát a helyi fogászati érzéstelenítésre a légzésszám paraméterei alapján értékeljük
|
Közvetlenül altatás előtt, altatás alatt
|
|
Pulzus
Időkeret: Közvetlenül altatás előtt, altatás alatt
|
A szorongás fiziológiás válaszát a helyi fogászati érzéstelenítésre a pulzusszám paraméterei fogják értékelni
|
Közvetlenül altatás előtt, altatás alatt
|
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: Közvetlenül altatás előtt, altatás alatt
|
A szorongás fiziológiás válaszát a helyi fogászati érzéstelenítésre az oxigéntelítettség paraméterei alapján értékeljük
|
Közvetlenül altatás előtt, altatás alatt
|
|
A nyál kortizolja
Időkeret: Közvetlenül altatás előtt, altatás alatt
|
A szorongás fiziológiás válaszát a helyi fogászati érzéstelenítésre a nyál kortizol paraméterei fogják értékelni.
|
Közvetlenül altatás előtt, altatás alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. november 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 64773417.3.0000.5689
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Az etikai bizottság jóváhagyása
Információs azonosító: 1.941.369
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .