Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von Schmerz und Angst bei Kindern mit verschiedenen Techniken der Lokalanästhesie für die zahnärztliche Behandlung

28. April 2020 aktualisiert von: Priscila de Camargo Smolarek, Universidade Estadual de Ponta Grossa
Angst und Zahnarztangst werden oft mit der Verwendung von Nadeln und Spritzen zur Lokalanästhesie in Verbindung gebracht, und die schmerzhafte Wahrnehmung während der Verabreichung von Lokalanästhetika ist oft der Hauptgrund für Angstverhalten und Abwehrreaktionen. Ein Zahntrauma entsteht in der Kindheit durch erlebtes Fehlverhalten. Das Ziel dieser Studie ist es, den Schmerz und die Angst im Zusammenhang mit 4 verschiedenen Anästhesiemodalitäten bei Kindern zu bewerten. Es werden Freiwillige im Alter zwischen 5 und 12 Jahren ausgewählt, die eine restaurative Zahnbehandlung an Seitenzähnen in den oberen 2 Quadranten benötigen. Alle Patienten erhalten 1 Anästhesiemodalität: konventionelle Anästhesie (Kontrollgruppe), computergestützte Anästhesie, Dental Vibe-Anästhesie und computergestützte Anästhesie + DentalVibe-Anästhesie. Die Bewertungen werden anhand physiologischer und verhaltensbezogener Kriterien vorgenommen. Zur physiologischen Bewertung werden vor und während jeder Narkose Blutdruck, Atemfrequenz, Herzfrequenz, Oximetrie und Cortisol im Speichel gemessen. Als Bewertungskriterien für Angstzustände werden die Methoden Corah und modifizierter VPT vor Anästhesie und modifizierter VPT nach Anästhesie wiederholt. Der Schmerz wird am Ende jeder Anästhesie mit der visuellen Analogskala (VAS) und Wong Baker Faces beurteilt. Die Ergebnisse werden gemäß den in den verschiedenen Bewertungskriterien erhaltenen Daten einer parametrischen und nichtparametrischen statistischen Analyse unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraná
      • Ponta Grossa, Paraná, Brasilien, 84030900
        • Ponta Grossa State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 5 und 12 Jahren, die eine zahnärztliche Behandlung unter örtlicher Betäubung in den ersten bleibenden Backenzähnen oder im Milchoberkiefer benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Die verantwortliche Person genehmigt nicht die Teilnahme des Kindes als Forschungsfreiwilliger.
  • Verwenden Sie schmerzmodulierende Medikamente.
  • Verwenden Sie angstmodulierende Medikamente.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von systemischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Kinderanästhesie wird traditionelle Technik sein
Gerät: Lokalanästhesie mit traditioneller Technik
Punktion mit kurzer Nadel im Bereich des apikalen Drittels des zu betäubenden Zahnes Injektion des Lokalanästhetikums, mit Geschwindigkeit 1ml/min
Andere Namen:
  • Konventionelle Anästhesie
  • Traditionelle Anästhesie
Arzneimittel: Thema Anästhesie
Anwendung eines Lokalanästhetikums für 60 Sekunden mit Benzocain
Andere Namen:
  • Topische Anästhesie
Arzneimittel: Lokale Betäubung
2 % Lidocain mit Epinephrin 1: 100000 1,8 ml
Andere Namen:
  • Narkose
ACTIVE_COMPARATOR: Computerisierte Gruppe
Die Anästhesie der Kinder erfolgt mit computergestützter Technik
Arzneimittel: Thema Anästhesie
Anwendung eines Lokalanästhetikums für 60 Sekunden mit Benzocain
Andere Namen:
  • Topische Anästhesie
Arzneimittel: Lokale Betäubung
2 % Lidocain mit Epinephrin 1: 100000 1,8 ml
Andere Namen:
  • Narkose
Gerät: Lokalanästhesie mit computergestützter Technik
Punktion mit kurzer Kanüle im Bereich des apikalen Drittels des zu betäubenden Zahnes nach den Empfehlungen des Herstellers Injektion des Lokalanästhetikums mit computergesteuertem Anästhesiegerät, mit Geschwindigkeit 0,5 ml/min
Andere Namen:
  • Computergestützte Anästhesie
ACTIVE_COMPARATOR: DentalVibe-Gruppe
Die Kinderanästhesie wird mit der DentalVibe-Technik durchgeführt
Arzneimittel: Thema Anästhesie
Anwendung eines Lokalanästhetikums für 60 Sekunden mit Benzocain
Andere Namen:
  • Topische Anästhesie
Arzneimittel: Lokale Betäubung
2 % Lidocain mit Epinephrin 1: 100000 1,8 ml
Andere Namen:
  • Narkose
Gerät: Lokalanästhesie mit DentalVibe-Technik
Verwendung von DentalVibe im apikalen Bereich des zu betäubenden Zahns gemäß den Richtlinien des Herstellers Punktion mit kurzer Nadel in die Spitzen des DentalVibe Injektion von Lokalanästhetikum mit traditioneller Karpule, mit einer Geschwindigkeit von 1 ml / min
Andere Namen:
  • DentalVibe-Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwahrnehmung von Schmerz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anästhesie
Der Schmerz wird mit der Wong Baker Faces-Skala analysiert
Unmittelbar nach der Anästhesie
Schmerzverhalten
Zeitfenster: Während des Anästhesieverfahrens
Der Schmerz wird vom FLACC analysiert
Während des Anästhesieverfahrens
Selbstwahrnehmung von Schmerz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anästhesie
Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (0-10) analysiert. 0 – keine Schmerzen, 10 – starke Schmerzen
Unmittelbar nach der Anästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ANGST-Fragebogen
Zeitfenster: Vor der Anästhesie
Das Angstverhalten der Kinder wird vor jeder Anästhesie durch Beantwortung des SCARED-Fragebogens untersucht
Vor der Anästhesie
Corah-Fragebogen
Zeitfenster: Vor Anästhesie
Kinder werden vor jeder Anästhesie auf Zahnarztangst untersucht
Vor Anästhesie
VPT modifiziert
Zeitfenster: Vor der Anästhesie und unmittelbar nach der Anästhesie
Kinder werden auf die Angst nach jeder Anästhesie untersucht
Vor der Anästhesie und unmittelbar nach der Anästhesie
Blutdruck
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Anästhesie, während der Anästhesie
Die physiologische Reaktion der Angst auf eine zahnärztliche Lokalanästhesie wird anhand von Blutdruckparametern bewertet
Unmittelbar vor der Anästhesie, während der Anästhesie
Atemfrequenz
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Anästhesie, während der Anästhesie
Die physiologische Reaktion der Angst auf eine zahnärztliche Lokalanästhesie wird anhand von Parametern der Atemfrequenz bewertet
Unmittelbar vor der Anästhesie, während der Anästhesie
Pulsschlag
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Anästhesie, während der Anästhesie
Die physiologische Reaktion der Angst auf eine zahnärztliche Lokalanästhesie wird anhand von Parametern der Herzfrequenz bewertet
Unmittelbar vor der Anästhesie, während der Anästhesie
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Anästhesie, während der Anästhesie
Die physiologische Reaktion der Angst auf eine zahnärztliche Lokalanästhesie wird anhand von Parametern der Sauerstoffsättigung evaluiert
Unmittelbar vor der Anästhesie, während der Anästhesie
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Anästhesie, während der Anästhesie
Die physiologische Reaktion der Angst auf eine zahnärztliche Lokalanästhesie wird anhand von Parametern des Cortisols im Speichel evaluiert
Unmittelbar vor der Anästhesie, während der Anästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Estadual de Ponta Grossa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 64773417.3.0000.5689

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Zustimmung der Ethikkommission
    Informationskennung: 1.941.369

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lokalanästhesie mit traditioneller Technik

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren