Kivun ja ahdistuksen arviointi lapsilla, jotka käyttävät erilaisia paikallispuudutuksen tekniikoita hammashoidossa
tiistai 28. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Priscila de Camargo Smolarek, Universidade Estadual de Ponta Grossa
Pelko ja hampaiden ahdistuneisuus liittyvät usein neulojen ja ruiskujen käyttöön paikallispuudutuksessa, ja tuskallinen havainto paikallispuudutuksen annon aikana on usein tärkein syy ahdistuneisuuskäyttäytymiseen ja puolustusreaktioihin.
Hammastrauma syntyy lapsuudessa, kokemusvirheestä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lasten kipua ja ahdistusta, jotka liittyvät neljään eri anestesiatapaan.
Valitaan 5-12-vuotiaat vapaaehtoiset, jotka tarvitsevat korjaavaa hammashoitoa takahampaisiin 2 ylempään neljännekseen.
Kaikki potilaat saavat 1 anestesia: perinteinen anestesia (kontrolliryhmä), tietokoneanestesia, Dental Vibe -anestesia ja tietokoneanestesia + DentalVibe-anestesia.
Arvioinnit tehdään fysiologisilla ja käyttäytymiskriteereillä.
Fysiologista arviointia varten mitataan verenpaine, hengitystiheys, syke, oksimetria ja syljen kortisoli ennen jokaista nukutusta ja sen aikana.
Ahdistuneisuuden arviointikriteereinä käytetään menetelmiä, Corah ja modifioitu VPT ennen nukutusta ja modifioitu VPT toistetaan anestesian jälkeen.
Kipu arvioidaan jokaisen anestesian lopussa Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla ja Wong Baker Facesilla.
Tulokset toimitetaan parametriseen ja ei-parametriseen tilastolliseen analyysiin eri arviointikriteereissä saatujen tietojen mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Paraná
-
Ponta Grossa, Paraná, Brasilia, 84030900
- Ponta Grossa State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempia sukupuolia, 5–12-vuotiaat lapset, jotka tarvitsevat hammashoitoa paikallispuudutuksessa ensimmäisistä pysyvistä poskihaksista tai lehtileukasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastuuhenkilö ei valtuuta lasta osallistumaan tutkimus vapaaehtoiseksi.
- Käytä kipua sääteleviä lääkkeitä.
- Käytä ahdistusta sääteleviä lääkkeitä.
- Potilaat, joilla on esiintynyt yliherkkyyttä paikallispuudutteille.
- Potilaat, joilla on ollut systeemisiä sairauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Lasten anestesia on perinteistä tekniikkaa
|
Punktio lyhyellä neulalla nukutettavan hampaan apikaalisen kolmanneksen alueella Paikallispuudutusaineen injektio, nopeus 1ml/min
Muut nimet:
Paikallisen anesteetin käyttö 60 sekunnin ajan bentsokaiinilla
Muut nimet:
2 % lidokaiinia ja epinefriiniä 1: 100 000 1,8 ml
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tietokoneistettu ryhmä
Lasten anestesia tehdään tietokoneella
|
Paikallisen anesteetin käyttö 60 sekunnin ajan bentsokaiinilla
Muut nimet:
2 % lidokaiinia ja epinefriiniä 1: 100 000 1,8 ml
Muut nimet:
Punktio lyhyellä neulalla nukutettavan hampaan apikaalisen kolmanneksen alueelle valmistajan suositusten mukaisesti Paikallispuudutusaineen injektio tietokoneella anestesialaitteella, nopeudella 0,5 ml/min
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DentalVibe Group
Lasten anestesia tehdään DentalVibe-tekniikalla
|
Paikallisen anesteetin käyttö 60 sekunnin ajan bentsokaiinilla
Muut nimet:
2 % lidokaiinia ja epinefriiniä 1: 100 000 1,8 ml
Muut nimet:
DentalViben käyttö nukutettavan hampaan apikaalisella alueella valmistajan ohjeiden mukaisesti Punktio lyhyellä neulalla menee DentalVibe paikallispuudutuksen kärkiin perinteisellä karpulalla, nopeudella 1 ml/min
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun itsetunto
Aikaikkuna: Välittömästi anestesian jälkeen
|
Kipu analysoidaan Wong Baker Faces -vaa'oilla
|
Välittömästi anestesian jälkeen
|
|
Kipukäyttäytyminen
Aikaikkuna: Anestesiatoimenpiteen aikana
|
FLACC analysoi kipua
|
Anestesiatoimenpiteen aikana
|
|
Kivun itsetunto
Aikaikkuna: Välittömästi anestesian jälkeen
|
Kipu analysoidaan Visual Analogue Scale -asteikolla (0-10).
0 - ei kipua, 10 - voimakasta kipua
|
Välittömästi anestesian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCARED Kyselylomake
Aikaikkuna: Ennen anestesiaa
|
Lasten ahdistuneisuuskäyttäytyminen arvioidaan ennen nukutusta vastaamalla SCARED-kyselyyn
|
Ennen anestesiaa
|
|
Corahin kyselylomake
Aikaikkuna: Ennen nukutusta
|
Lasten hammaslääkärin ahdistuneisuus arvioidaan ennen nukutusta
|
Ennen nukutusta
|
|
VPT muokattu
Aikaikkuna: Ennen nukutusta ja välittömästi anestesian jälkeen
|
Lasten ahdistuneisuus arvioidaan minkä tahansa anestesian jälkeen
|
Ennen nukutusta ja välittömästi anestesian jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Välittömästi ennen nukutusta, anestesian aikana
|
Ahdistuksen fysiologinen vaste paikallispuudutukseen arvioidaan verenpaineparametreilla
|
Välittömästi ennen nukutusta, anestesian aikana
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Välittömästi ennen nukutusta, anestesian aikana
|
Ahdistuksen fysiologista vastetta paikallispuudutukseen arvioidaan hengitystiheyden parametreilla
|
Välittömästi ennen nukutusta, anestesian aikana
|
|
Syke
Aikaikkuna: Välittömästi ennen nukutusta, anestesian aikana
|
Ahdistuksen fysiologinen vaste paikallispuudutukseen arvioidaan sykeparametreilla
|
Välittömästi ennen nukutusta, anestesian aikana
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: Välittömästi ennen nukutusta, anestesian aikana
|
Ahdistuksen fysiologista vastetta paikallispuudutukseen arvioidaan happisaturaatioparametreilla
|
Välittömästi ennen nukutusta, anestesian aikana
|
|
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: Välittömästi ennen nukutusta, anestesian aikana
|
Ahdistuksen fysiologista vastetta paikallispuudutukseen arvioidaan syljen kortisolin parametrien avulla.
|
Välittömästi ennen nukutusta, anestesian aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 5. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 64773417.3.0000.5689
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Eettisen toimikunnan hyväksyminen
Tiedon tunniste: 1.941.369
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .